Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio di JNJ-73763989 in partecipanti adulti giapponesi sani

25 settembre 2019 aggiornato da: Janssen Sciences Ireland UC

Uno studio in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato, parallelo, a dose singola per studiare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di JNJ-73763989 in partecipanti adulti giapponesi sani

Lo scopo di questo studio è indagare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di JNJ-73763989 in partecipanti adulti giapponesi sani dopo la somministrazione sottocutanea a dose singola di 3 diverse dosi di JNJ-73763989, livello di dose 1 (pannello A), livello di dose 2 (Pannello B) o Livello di dose 3 (Pannello C).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, HA1 3UJ
        • PAREXEL International

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante deve essere un partecipante giapponese che risiede fuori dal Giappone da non più di 10 anni e i cui genitori e nonni sono giapponesi, come stabilito dal rapporto verbale del partecipante
  • Il partecipante deve avere un indice di massa corporea (BMI; peso in chilogrammi [kg] diviso per il quadrato dell'altezza in metri) compreso tra 18,0 e 30,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2) estremi inclusi e peso corporeo non inferiore a 45,0 kg
  • Il partecipante deve essere sano sulla base di esame fisico, test clinici di laboratorio, anamnesi e segni vitali eseguiti allo screening. In caso di anomalie (ad eccezione di quelle elencate nei criteri di esclusione) un partecipante può essere incluso dopotutto se lo sperimentatore giudica le anomalie non clinicamente significative o appropriate e ragionevoli per la popolazione in studio. Questa determinazione deve essere registrata nei documenti originali del partecipante e siglata dall'investigatore
  • Una partecipante di sesso femminile in età fertile deve avere un siero altamente sensibile negativo (beta-gonadotropina corionica umana [beta-hCG]) allo screening e un test di gravidanza sulle urine negativo il giorno -1
  • Un partecipante di sesso maschile deve accettare di non donare lo sperma dopo l'arruolamento (Giorno 1) nello studio fino ad almeno 90 giorni dopo aver ricevuto il farmaco in studio

Criteri di esclusione:

  • Partecipante con una storia di aritmie cardiache (ad esempio, contrazioni ventricolari premature), storia di fattori di rischio per la sindrome Torsade de Pointes (ad esempio, ipokaliemia, storia familiare di sindrome del QT lungo)
  • Partecipante di sesso femminile in gravidanza, allattamento o che sta pianificando una gravidanza durante lo studio o entro 90 giorni dopo aver ricevuto il farmaco in studio (o più a lungo, se dettato dalla normativa locale)
  • Partecipanti di sesso maschile che intendono generare un figlio durante lo studio o entro 90 giorni dopo aver ricevuto il farmaco in studio (o più a lungo, se dettato dalla normativa locale)
  • Partecipante con infezione da virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1) o di tipo 2 (HIV-2) (confermata da anticorpi) allo screening
  • Partecipante con infezione da epatite A in corso (confermata dall'immunoglobulina M [IgM] dell'anticorpo dell'epatite A), o infezione da epatite B (confermata dall'antigene di superficie dell'epatite B [HBsAg]) o infezione da virus dell'epatite C (HCV) (confermata dall'anticorpo HCV), o infezione da epatite E (confermata dall'anticorpo IgM dell'epatite E) allo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pannello A: JNJ-73763989 o Placebo
I partecipanti riceveranno JNJ-73763989 (Dose Level 1) o placebo corrispondente come singola iniezione sottocutanea.
Droga: JNJ-73763989
I partecipanti riceveranno JNJ-73763989 come singola iniezione sottocutanea.
Droga: Placebo
I partecipanti riceveranno un placebo corrispondente a JNJ-73763989 come singola iniezione sottocutanea.
Sperimentale: Pannello B: JNJ-73763989 o Placebo
I partecipanti riceveranno JNJ-73763989 (Dose Level 2) o placebo corrispondente come singola iniezione sottocutanea.
Droga: JNJ-73763989
I partecipanti riceveranno JNJ-73763989 come singola iniezione sottocutanea.
Droga: Placebo
I partecipanti riceveranno un placebo corrispondente a JNJ-73763989 come singola iniezione sottocutanea.
Sperimentale: Pannello C: JNJ-73763989 o Placebo
I partecipanti riceveranno JNJ-73763989 (Dose Level 3) o placebo corrispondente come singola iniezione sottocutanea.
Droga: JNJ-73763989
I partecipanti riceveranno JNJ-73763989 come singola iniezione sottocutanea.
Droga: Placebo
I partecipanti riceveranno un placebo corrispondente a JNJ-73763989 come singola iniezione sottocutanea.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di JNJ-73763989
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 ore post-dose
Cmax è la concentrazione plasmatica massima osservata dell'analita.
Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 ore post-dose
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax) di JNJ-73763989
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 ore post-dose
Tmax è definito come il tempo di campionamento effettivo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata dell'analita.
Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 ore post-dose
Ultima concentrazione plasmatica osservata misurabile (clasto) di JNJ-73763989
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 ore post-dose
Clast è l'ultima concentrazione di analita plasmatica misurabile osservata.
Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 ore post-dose
Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione misurabile (AUC[0-last]) di JNJ-73763989
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 ore post-dose
AUC(0-last) è l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione misurabile (non al di sotto del limite di quantificazione [non-BQL]), calcolata mediante sommatoria trapezoidale lineare-lineare.
Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 ore post-dose
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio (fino a 7 settimane)
AE è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che ha ricevuto il farmaco in studio senza tener conto della possibilità di relazione causale.
Fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio (fino a 7 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Sciences Ireland UC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

23 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

23 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

1 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR108646
  • 2019-000629-31 (Numero EudraCT)
  • 73763989HPB1001 (Altro identificatore: Janssen Sciences Ireland UC)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson è disponibile all'indirizzo www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su JNJ-73763989

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Morocco

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi