Исследование JNJ-73763989 у здоровых взрослых японцев
25 сентября 2019 г. обновлено: Janssen Sciences Ireland UC
Двойное слепое, плацебо-контролируемое, рандомизированное, параллельное исследование однократной дозы для изучения фармакокинетики, безопасности и переносимости JNJ-73763989 у здоровых взрослых участников из Японии.
Целью данного исследования является изучение фармакокинетики, безопасности и переносимости JNJ-73763989 у здоровых взрослых участников из Японии после однократного подкожного введения 3 различных доз JNJ-73763989, уровень дозы 1 (панель A), уровень дозы 2. (Панель B) или Уровень дозы 3 (Панель C).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
25
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, HA1 3UJ
- PAREXEL International
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Участник должен быть японским участником, который проживал за пределами Японии не более 10 лет и чьи родители, бабушка и дедушка являются японцами, как определено устным отчетом участника.
- Участник должен иметь индекс массы тела (ИМТ; вес в килограммах [кг], деленный на квадрат роста в метрах) от 18,0 до 30,0 кг на квадратный метр (кг/м^2), включая крайние значения, и массу тела не менее 45,0. кг
- Участник должен быть здоров на основании физического осмотра, клинических лабораторных анализов, истории болезни и основных показателей жизнедеятельности, выполненных при скрининге. В случае аномалий (за исключением тех, которые перечислены в критериях исключения) участник может быть включен в конце концов, если исследователь сочтет аномалии клинически значимыми или подходящими и разумными для исследуемой популяции. Это определение должно быть зафиксировано в первичных документах участника и парафировано следователем.
- Женщина-участница детородного возраста должна иметь отрицательную высокочувствительную сыворотку (бета-хорионический гонадотропин человека [бета-ХГЧ]) при скрининге и отрицательный тест мочи на беременность в День -1.
- Участник мужского пола должен согласиться не сдавать сперму после включения в исследование (День 1) в течение как минимум 90 дней после получения исследуемого препарата.
Критерий исключения:
- Участник с сердечными аритмиями в анамнезе (например, преждевременные сокращения желудочков), наличием в анамнезе факторов риска развития синдрома Torsade de Pointes (например, гипокалиемия, семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT)
- Участница женского пола, которая беременна, кормит грудью или планирует забеременеть во время исследования или в течение 90 дней после получения исследуемого препарата (или дольше, если это требуется местным законодательством).
- Участники мужского пола, которые планируют зачать ребенка во время исследования или в течение 90 дней после получения исследуемого препарата (или дольше, если это требуется местным законодательством).
- Участник с инфекцией вируса иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1) или типа 2 (ВИЧ-2) (подтвержденной антителами) при скрининге
- Участник с текущим гепатитом А (подтвержденным антителом к гепатиту А, иммуноглобулином М [IgM]), или гепатитом В (подтвержденным поверхностным антигеном гепатита В [HBsAg]), или гепатитом С (подтвержденным антителом к ВГС), или инфекция гепатита Е (подтвержденная антителами к гепатиту Е IgM) при скрининге
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Панель A: JNJ-73763989 или плацебо
Участники получат JNJ-73763989 (уровень дозы 1) или соответствующее плацебо в виде однократной подкожной инъекции.
|
Участники получат JNJ-73763989 в виде однократной подкожной инъекции.
Участники получат плацебо, соответствующее JNJ-73763989, в виде однократной подкожной инъекции.
|
|
Экспериментальный: Панель B: JNJ-73763989 или плацебо
Участники получат JNJ-73763989 (уровень дозы 2) или соответствующее плацебо в виде однократной подкожной инъекции.
|
Участники получат JNJ-73763989 в виде однократной подкожной инъекции.
Участники получат плацебо, соответствующее JNJ-73763989, в виде однократной подкожной инъекции.
|
|
Экспериментальный: Панель C: JNJ-73763989 или плацебо
Участники получат JNJ-73763989 (уровень дозы 3) или соответствующее плацебо в виде однократной подкожной инъекции.
|
Участники получат JNJ-73763989 в виде однократной подкожной инъекции.
Участники получат плацебо, соответствующее JNJ-73763989, в виде однократной подкожной инъекции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) JNJ-73763989
Временное ограничение: До дозы, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 и 48 часов после приема
|
Cmax представляет собой максимальную наблюдаемую концентрацию аналита в плазме.
|
До дозы, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 и 48 часов после приема
|
|
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax) JNJ-73763989
Временное ограничение: До дозы, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 и 48 часов после приема
|
Tmax определяется как фактическое время отбора проб для достижения максимальной наблюдаемой концентрации анализируемого вещества в плазме.
|
До дозы, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 и 48 часов после приема
|
|
Последняя измеримая наблюдаемая концентрация в плазме (класт) JNJ-73763989
Временное ограничение: До дозы, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 и 48 часов после приема
|
Clast представляет собой последнюю измеримую наблюдаемую концентрацию анализируемого вещества в плазме.
|
До дозы, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 и 48 часов после приема
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до времени последней измеримой концентрации (AUC[0-last]) JNJ-73763989
Временное ограничение: До дозы, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 и 48 часов после приема
|
AUC(0-последняя) представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до времени последней измеримой (не ниже предела количественного определения [не-BQL]) концентрации, рассчитанной путем линейно-линейного трапециевидного суммирования.
|
До дозы, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 и 48 часов после приема
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: До 30 дней после последнего введения исследуемого препарата (до 7 недель)
|
НЯ — любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, независимо от возможности причинно-следственной связи.
|
До 30 дней после последнего введения исследуемого препарата (до 7 недель)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 июля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 августа 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 августа 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июня 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июня 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 сентября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CR108646
- 2019-000629-31 (Номер EudraCT)
- 73763989HPB1001 (Другой идентификатор: Janssen Sciences Ireland UC)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Политика обмена данными фармацевтических компаний Janssen компании Johnson & Johnson доступна на сайте www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Как указано на этом сайте, запросы на доступ к данным исследования можно отправить через сайт Йельского проекта открытого доступа к данным (YODA) по адресу yoda.yale.edu.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers
Клинические исследования JNJ-73763989
-
Janssen Research & Development, LLCЗавершенный
-
Janssen Research & Development, LLCЗавершенныйПочечная недостаточностьГермания
-
Janssen Sciences Ireland UCЗавершенныйГепатит В, хроническийБельгия, Соединенные Штаты, Япония, Корея, Республика, Франция, Гонконг, Канада, Италия, Таиланд, Германия, Малайзия, Испания, Российская Федерация, Турция, Соединенное Королевство, Польша, Бразилия, Чехия, Китай
-
Janssen Sciences Ireland UCЗавершенныйПеченочная недостаточностьГермания
-
Janssen Sciences Ireland UCЗавершенныйГепатит В, хроническийБельгия, Соединенное Королевство, Франция, Италия, Германия, Испания, Польша
-
Janssen Research & Development, LLCАктивный, не рекрутирующийГепатит В, хроническийФранция, Бельгия, Италия, Соединенное Королевство, Польша, Испания, Новая Зеландия, Тайвань
-
Janssen Research & Development, LLCЗавершенныйГепатит В, хроническийФранция, Тайвань, Канада, Соединенные Штаты, Германия, Испания, Япония, Российская Федерация, Турция, Соединенное Королевство
-
Janssen Research & Development, LLCАктивный, не рекрутирующийГепатит D, хроническийФранция, Тайвань, Италия, Германия, Япония, Испания, Российская Федерация, Турция, Соединенное Королевство, Австралия, Швеция, Соединенные Штаты, Новая Зеландия, Китай, Бразилия
-
Janssen Research & Development, LLCПрекращеноГепатит В, хроническийТайвань, Испания, Канада, Польша, Соединенные Штаты, Япония
-
Janssen Research & Development, LLCЗавершенныйГепатит В, хроническийТайвань, Польша, Япония, Новая Зеландия