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건강한 일본 성인 참가자의 JNJ-73763989 연구

2019년 9월 25일 업데이트: Janssen Sciences Ireland UC

건강한 일본 성인 참가자에서 JNJ-73763989의 약동학, 안전성 및 내약성을 조사하기 위한 이중 맹검, 위약 대조, 무작위, 병렬, 단일 용량 연구

이 연구의 목적은 JNJ-73763989, 용량 수준 1(패널 A), 용량 수준 2의 3가지 다른 용량을 단회 피하 투여한 후 건강한 일본 성인 참가자에서 JNJ-73763989의 약동학, 안전성 및 내약성을 조사하는 것입니다. (패널 B) 또는 용량 수준 3(패널 C).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

25

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • London, 영국, HA1 3UJ
        • PAREXEL International

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 참가자는 10년 이하의 일본 국외 거주자로서 부모 및 조부모가 일본인이어야 하며 참가자의 구두 보고에 따라 결정됩니다.
  • 참가자는 18.0~30.0kg/m^2(극단 포함)의 체질량 지수(BMI; 킬로그램[kg]를 미터의 키의 제곱으로 나눈 값)가 있어야 하며 체중은 45.0 이상이어야 합니다. 킬로그램
  • 참가자는 신체 검사, 임상 실험실 검사, 병력 및 스크리닝에서 수행된 활력 징후에 기초하여 건강해야 합니다. 이상이 있는 경우(제외 기준에 나열된 것은 제외) 조사자가 이상을 임상적으로 중요하지 않거나 연구 중인 모집단에 대해 적절하고 합리적이지 않다고 판단하는 경우 참가자는 결국 포함될 수 있습니다. 이 결정은 참가자의 원본 문서에 기록되고 조사자가 서명해야 합니다.
  • 가임 여성 참가자는 스크리닝 시 음성 고감도 혈청(베타-인간 융모성 성선자극호르몬[베타-hCG])이 있어야 하고 -1일째 소변 임신 검사 음성이어야 합니다.
  • 남성 참가자는 연구 등록(1일) 후 연구 약물을 받은 후 최소 90일까지 정자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 심장 부정맥 병력(예: 조기 심실 수축), Torsade de Pointes 증후군의 위험 요인 병력(예: 저칼륨혈증, 긴 QT 증후군의 가족력)이 있는 참여자
  • 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 또는 연구 약물을 받은 후 90일 이내(또는 현지 규정에 따라 더 긴 기간)에 임신할 계획인 여성 참가자
  • 연구 기간 동안 또는 연구 약물을 받은 후 90일 이내에(또는 현지 규정에 따라 더 오래) 아이를 낳을 계획인 남성 참가자
  • 스크리닝 시 인간 면역결핍 바이러스 1형(HIV-1) 또는 2형(HIV-2) 감염(항체에 의해 확인됨)이 있는 참가자
  • 현재 A형 간염 감염(A형 간염 항체 면역글로불린 M[IgM]으로 확인) 또는 B형 간염 감염(B형 간염 표면 항원[HBsAg]로 확인) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염(HCV 항체로 확인)이 있는 참여자, 또는 스크리닝 시 E형 간염 감염(E형 간염 항체 IgM으로 확인)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 패널 A: JNJ-73763989 또는 위약
참가자는 JNJ-73763989(용량 수준 1) 또는 일치하는 위약을 단일 피하 주사로 받습니다.
의약품: JNJ-73763989
참가자는 단일 피하 주사로 JNJ-73763989를 받게 됩니다.
의약품: 위약
참가자는 단일 피하 주사로 JNJ-73763989에 일치하는 위약을 받게 됩니다.
실험적: 패널 B: JNJ-73763989 또는 위약
참가자는 JNJ-73763989(Dose Level 2) 또는 일치하는 위약을 단일 피하 주사로 받습니다.
의약품: JNJ-73763989
참가자는 단일 피하 주사로 JNJ-73763989를 받게 됩니다.
의약품: 위약
참가자는 단일 피하 주사로 JNJ-73763989에 일치하는 위약을 받게 됩니다.
실험적: 패널 C: JNJ-73763989 또는 위약
참가자는 JNJ-73763989(Dose Level 3) 또는 일치하는 위약을 단일 피하 주사로 받게 됩니다.
의약품: JNJ-73763989
참가자는 단일 피하 주사로 JNJ-73763989를 받게 됩니다.
의약품: 위약
참가자는 단일 피하 주사로 JNJ-73763989에 일치하는 위약을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
JNJ-73763989의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 및 48시간
Cmax는 관찰된 최대 혈장 분석 물질 농도입니다.
투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 및 48시간
JNJ-73763989의 관찰된 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 및 48시간
Tmax는 관찰된 최대 혈장 분석물 농도에 도달하기 위한 실제 샘플링 시간으로 정의됩니다.
투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 및 48시간
JNJ-73763989의 마지막으로 측정 가능한 관찰된 플라즈마 농도(Clast)
기간: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 및 48시간
Clast는 마지막으로 측정 가능한 관찰된 혈장 분석 물질 농도입니다.
투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 및 48시간
JNJ-73763989의 0시부터 마지막 ​​측정 가능 농도(AUC[0-last])까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 및 48시간
AUC(0-마지막)는 시간 0부터 마지막으로 측정 가능한(정량화 한계 미만이 아닌[non-BQL]) 농도의 시간까지 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적으로, 선형-선형 사다리꼴 합산으로 계산됩니다.
투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 및 48시간
안전성 및 내약성의 척도로서 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 마지막 연구 약물 투여 후 최대 30일(최대 7주)
AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 사건입니다.
마지막 연구 약물 투여 후 최대 30일(최대 7주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Janssen Sciences Ireland UC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 7월 4일

기본 완료 (실제)

2019년 8월 23일

연구 완료 (실제)

2019년 8월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 6월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 6월 27일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 9월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 9월 25일

마지막으로 확인됨

2019년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • CR108646
  • 2019-000629-31 (EudraCT 번호)
  • 73763989HPB1001 (기타 식별자: Janssen Sciences Ireland UC)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Johnson & Johnson의 Janssen 제약 회사의 데이터 공유 정책은 www.janssen.com/clinical-trials/transparency에서 확인할 수 있습니다. 이 사이트에 명시된 바와 같이 연구 데이터에 대한 액세스 요청은 Yale open Data Access(YODA) 프로젝트 사이트(yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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