Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av JNJ-73763989 hos sunne japanske voksne deltakere

25. september 2019 oppdatert av: Janssen Sciences Ireland UC

En dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert, parallell, enkeltdosestudie for å undersøke farmakokinetikk, sikkerhet og tolerabilitet av JNJ-73763989 hos friske japanske voksne deltakere

Formålet med denne studien er å undersøke farmakokinetikken, sikkerheten og tolerabiliteten til JNJ-73763989 hos friske japanske voksne deltakere etter enkeltdose subkutan administrering av 3 forskjellige doser av JNJ-73763989, dosenivå 1 (panel A), dosenivå 2 (panel B) eller dosenivå 3 (panel C).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, HA1 3UJ
        • PAREXEL International

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren må være en japansk deltaker som har bodd utenfor Japan i ikke mer enn 10 år og hvis foreldre og besteforeldre er japanske, som bestemt av deltakerens muntlige rapport
  • Deltakeren må ha en kroppsmasseindeks (BMI; vekt i kilogram [kg] delt på kvadratet av høyde i meter) på 18,0 til 30,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2) ekstremer inkludert, og kroppsvekt ikke mindre enn 45,0 kg
  • Deltakeren må være frisk på grunnlag av fysisk undersøkelse, kliniske laboratorietester, sykehistorie og vitale tegn utført ved screening. Ved abnormiteter (bortsett fra de som er oppført i eksklusjonskriteriene) kan en deltaker tross alt inkluderes hvis etterforskeren vurderer abnormitetene som ikke klinisk signifikante eller passende og rimelige for populasjonen som studeres. Denne avgjørelsen må registreres i deltakerens kildedokumenter og initialiseres av etterforskeren
  • En kvinnelig deltaker i fertil alder må ha et negativt høysensitivt serum (beta-humant koriongonadotropin [beta-hCG]) ved screening og en negativ uringraviditetstest på dag -1
  • En mannlig deltaker må samtykke i å ikke donere sæd etter registrering (dag 1) i studien før minst 90 dager etter mottak av studiemedisinen

Ekskluderingskriterier:

  • Deltaker med en historie med hjertearytmier (for eksempel premature ventrikulære sammentrekninger), historie med risikofaktorer for Torsade de Pointes syndrom (for eksempel hypokalemi, familiehistorie med lang QT-syndrom)
  • Kvinnelig deltaker som er gravid, ammer eller planlegger å bli gravid i løpet av studien eller innen 90 dager etter å ha mottatt studiemedikamentet (eller lenger, hvis det er diktert av lokal forskrift)
  • Mannlige deltakere som planlegger å bli far til et barn under studien eller innen 90 dager etter å ha mottatt studiemedikamentet (eller lenger, hvis det er diktert av lokal forskrift)
  • Deltaker med humant immunsviktvirus type 1 (HIV-1) eller type 2 (HIV-2) infeksjon (bekreftet av antistoffer) ved screening
  • Deltaker med nåværende hepatitt A-infeksjon (bekreftet av hepatitt A-antistoff-immunoglobulin M [IgM]), eller hepatitt B-infeksjon (bekreftet av hepatitt B-overflateantigen [HBsAg]), eller hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon (bekreftet av HCV-antistoff), eller hepatitt E-infeksjon (bekreftet av hepatitt E-antistoff IgM) ved screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Panel A: JNJ-73763989 eller Placebo
Deltakerne vil motta JNJ-73763989 (dosenivå 1) eller matchende placebo som enkelt subkutan injeksjon.
Legemiddel: JNJ-73763989
Deltakerne vil motta JNJ-73763989 som enkelt subkutan injeksjon.
Legemiddel: Placebo
Deltakerne vil motta placebo-matching til JNJ-73763989 som enkelt subkutan injeksjon.
Eksperimentell: Panel B: JNJ-73763989 eller Placebo
Deltakerne vil motta JNJ-73763989 (dosenivå 2) eller matchende placebo som enkelt subkutan injeksjon.
Legemiddel: JNJ-73763989
Deltakerne vil motta JNJ-73763989 som enkelt subkutan injeksjon.
Legemiddel: Placebo
Deltakerne vil motta placebo-matching til JNJ-73763989 som enkelt subkutan injeksjon.
Eksperimentell: Panel C: JNJ-73763989 eller Placebo
Deltakerne vil motta JNJ-73763989 (dosenivå 3) eller matchende placebo som enkelt subkutan injeksjon.
Legemiddel: JNJ-73763989
Deltakerne vil motta JNJ-73763989 som enkelt subkutan injeksjon.
Legemiddel: Placebo
Deltakerne vil motta placebo-matching til JNJ-73763989 som enkelt subkutan injeksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av JNJ-73763989
Tidsramme: Førdose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer etter dose
Cmax er den maksimale observerte plasmaanalyttkonsentrasjonen.
Førdose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer etter dose
Tid for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) av JNJ-73763989
Tidsramme: Førdose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer etter dose
Tmax er definert som faktisk prøvetakingstid for å nå maksimal observert plasmaanalyttkonsentrasjon.
Førdose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer etter dose
Siste målbare observerte plasmakonsentrasjon (klast) av JNJ-73763989
Tidsramme: Førdose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer etter dose
Clast er siste målbare observerte plasmaanalyttkonsentrasjon.
Førdose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer etter dose
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til tidspunktet for siste målbare konsentrasjon (AUC[0-siste]) til JNJ-73763989
Tidsramme: Førdose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer etter dose
AUC(0-last) er arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tidspunktet for den siste målbare (ikke-under kvantifiseringsgrense [ikke-BQL]) konsentrasjon, beregnet ved lineær-lineær trapesformet summering.
Førdose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer etter dose
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) som mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Opptil 30 dager etter siste studielegemiddeladministrasjon (opptil 7 uker)
AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som mottok studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng.
Opptil 30 dager etter siste studielegemiddeladministrasjon (opptil 7 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Sciences Ireland UC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. juli 2019

Primær fullføring (Faktiske)

23. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

23. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

1. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CR108646
  • 2019-000629-31 (EudraCT-nummer)
  • 73763989HPB1001 (Annen identifikator: Janssen Sciences Ireland UC)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolicyen til Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgjengelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Som nevnt på dette nettstedet, kan forespørsler om tilgang til studiedata sendes gjennom Yale open Data Access (YODA) Project-nettstedet på yoda.yale.edu

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på JNJ-73763989

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uganda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere