Un estudio de JNJ-73763989 en participantes adultos japoneses sanos
25 de septiembre de 2019 actualizado por: Janssen Sciences Ireland UC
Estudio doble ciego, controlado con placebo, aleatorizado, paralelo, de dosis única para investigar la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de JNJ-73763989 en participantes adultos japoneses sanos
El propósito de este estudio es investigar la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de JNJ-73763989 en participantes adultos japoneses sanos después de la administración subcutánea de una dosis única de 3 dosis diferentes de JNJ-73763989, Nivel de dosis 1 (Panel A), Nivel de dosis 2 (Panel B) o Nivel de dosis 3 (Panel C).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
London, Reino Unido, HA1 3UJ
- PAREXEL International
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante debe ser un participante japonés que haya residido fuera de Japón durante no más de 10 años y cuyos padres y abuelos sean japoneses, según lo determine el informe verbal del participante.
- El participante debe tener un índice de masa corporal (IMC; peso en kilogramos [kg] dividido por el cuadrado de la altura en metros) de 18,0 a 30,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2) extremos incluidos, y un peso corporal no inferior a 45,0 kg
- El participante debe estar sano según el examen físico, las pruebas de laboratorio clínico, el historial médico y los signos vitales realizados en la selección. En caso de anomalías (excepto las enumeradas en los criterios de exclusión), un participante puede ser incluido después de todo si el investigador considera que las anomalías no son clínicamente significativas o apropiadas y razonables para la población en estudio. Esta determinación debe ser registrada en los documentos fuente del participante y firmada por el investigador.
- Una participante femenina en edad fértil debe tener un suero altamente sensible negativo (gonadotropina coriónica humana beta [beta-hCG]) en la selección y una prueba de embarazo en orina negativa el día -1
- Un participante masculino debe aceptar no donar esperma después de la inscripción (Día 1) en el estudio hasta al menos 90 días después de recibir el fármaco del estudio.
Criterio de exclusión:
- Participante con antecedentes de arritmias cardíacas (por ejemplo, contracciones ventriculares prematuras), antecedentes de factores de riesgo para el síndrome de Torsade de Pointes (por ejemplo, hipopotasemia, antecedentes familiares de síndrome de QT prolongado)
- Participante femenina que está embarazada, amamantando o planea quedar embarazada durante el estudio o dentro de los 90 días posteriores a recibir el fármaco del estudio (o más, si lo dicta la regulación local)
- Participantes masculinos que planeen engendrar un hijo durante el estudio o dentro de los 90 días posteriores a recibir el fármaco del estudio (o más, si lo dicta la regulación local)
- Participante con infección por el virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1) o tipo 2 (VIH-2) (confirmada por anticuerpos) en la selección
- Participante con infección actual por hepatitis A (confirmada por inmunoglobulina M [IgM] de anticuerpos contra la hepatitis A), o infección por hepatitis B (confirmada por antígeno de superficie de hepatitis B [HBsAg]) o infección por el virus de la hepatitis C (VHC) (confirmada por anticuerpos contra el VHC), o infección por hepatitis E (confirmada por anticuerpos IgM contra la hepatitis E) en la selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Panel A: JNJ-73763989 o Placebo
Los participantes recibirán JNJ-73763989 (Nivel de dosis 1) o un placebo equivalente como inyección subcutánea única.
|
Los participantes recibirán JNJ-73763989 como inyección subcutánea única.
Los participantes recibirán un placebo equivalente a JNJ-73763989 como inyección subcutánea única.
|
|
Experimental: Panel B: JNJ-73763989 o Placebo
Los participantes recibirán JNJ-73763989 (Nivel de dosis 2) o un placebo equivalente como inyección subcutánea única.
|
Los participantes recibirán JNJ-73763989 como inyección subcutánea única.
Los participantes recibirán un placebo equivalente a JNJ-73763989 como inyección subcutánea única.
|
|
Experimental: Panel C: JNJ-73763989 o Placebo
Los participantes recibirán JNJ-73763989 (Nivel de dosis 3) o un placebo equivalente como inyección subcutánea única.
|
Los participantes recibirán JNJ-73763989 como inyección subcutánea única.
Los participantes recibirán un placebo equivalente a JNJ-73763989 como inyección subcutánea única.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de JNJ-73763989
Periodo de tiempo: Predosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis
|
Cmax es la concentración máxima observada del analito en plasma.
|
Predosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis
|
|
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax) de JNJ-73763989
Periodo de tiempo: Predosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis
|
Tmax se define como el tiempo de muestreo real para alcanzar la concentración de analito en plasma máxima observada.
|
Predosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis
|
|
Última concentración plasmática observada medible (clasto) de JNJ-73763989
Periodo de tiempo: Predosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis
|
Clast es la última concentración de analito en plasma observada medible.
|
Predosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis
|
|
Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo de la última concentración medible (AUC[0-last]) de JNJ-73763989
Periodo de tiempo: Predosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis
|
AUC(0-último) es el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el momento cero hasta el momento de la última concentración medible (no por debajo del límite de cuantificación [no BQL]), calculada mediante suma trapezoidal lineal-lineal.
|
Predosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis
|
|
Número de participantes con eventos adversos (EA) como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la última administración del fármaco del estudio (hasta 7 semanas)
|
EA es cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal.
|
Hasta 30 días después de la última administración del fármaco del estudio (hasta 7 semanas)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de julio de 2019
Finalización primaria (Actual)
23 de agosto de 2019
Finalización del estudio (Actual)
23 de agosto de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
1 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CR108646
- 2019-000629-31 (Número EudraCT)
- 73763989HPB1001 (Otro identificador: Janssen Sciences Ireland UC)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
La política de intercambio de datos de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponible en www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Como se indica en este sitio, las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del proyecto de acceso abierto a datos (YODA) de Yale en yoda.yale.edu
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre JNJ-73763989
-
Janssen Research & Development, LLCTerminado
-
Janssen Research & Development, LLCTerminadoInsuficiencia renalAlemania
-
Janssen Sciences Ireland UCTerminadoHepatitis B CrónicaBélgica, Estados Unidos, Japón, Corea, república de, Francia, Hong Kong, Canadá, Italia, Tailandia, Alemania, Malasia, España, Federación Rusa, Pavo, Reino Unido, Polonia, Brasil, Chequia, Porcelana
-
Janssen Sciences Ireland UCTerminadoDeterioro hepáticoAlemania
-
Janssen Sciences Ireland UCTerminadoHepatitis B CrónicaBélgica, Reino Unido, Francia, Italia, Alemania, España, Polonia
-
Janssen Research & Development, LLCActivo, no reclutandoHepatitis B CrónicaFrancia, Bélgica, Italia, Reino Unido, Polonia, España, Nueva Zelanda, Taiwán
-
Janssen Research & Development, LLCTerminadoHepatitis B CrónicaFrancia, Taiwán, Canadá, Estados Unidos, Alemania, España, Japón, Federación Rusa, Pavo, Reino Unido
-
Janssen Research & Development, LLCActivo, no reclutandoHepatitis D CrónicaFrancia, Taiwán, Italia, Alemania, Japón, España, Federación Rusa, Pavo, Reino Unido, Australia, Suecia, Estados Unidos, Nueva Zelanda, Porcelana, Brasil
-
Janssen Research & Development, LLCTerminadoHepatitis B CrónicaTaiwán, España, Canadá, Polonia, Estados Unidos, Japón
-
Janssen Research & Development, LLCTerminadoHepatitis B CrónicaTaiwán, Polonia, Japón, Nueva Zelanda