Složení těla a prognóza u spinocelulárního karcinomu hlavy a krku (HNSCC) (HNCAX01)
13. dubna 2022 aktualizováno: Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
Hodnocení tělesného složení jako determinant prognózy u spinocelulárního karcinomu hlavy a krku (HNSCC)
Jedná se o retrospektivní studii u pacientů s rakovinou dutiny ústní, hltanu a hrtanu.
Zobrazovací vyšetření těchto pacientů budou analyzována s cílem vyvinout a ověřit klinicky použitelnou metodu pro hodnocení kachexie a/nebo sarkopenie u pacienta s rakovinou hlavy a krku ze zobrazení muskulatury krku.
Bude skutečně hodnocen prognostický vliv tělesného složení.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Detailní popis
Epidermoidní karcinom (SCC) je převládající histologií rakoviny dutiny ústní, hltanu a hrtanu.
V Brazílii se odhaduje 11 200 nových případů rakoviny ústní dutiny u mužů a 3 500 u žen za každý rok dvouletého období 2018–2019.
Onemocnění způsobuje vysokou mortalitu a morbiditu, ovlivňuje polykání a dysfagii, což vede ke ztrátě hmotnosti a kachexii.
Rakovinová kachexie se vyznačuje nedobrovolnou ztrátou svalů vedoucí k progresivnímu funkčnímu poškození a nelze ji zvrátit tradiční nutriční podporou.
Nedávné publikace ukazují, že svalová hmota může předvídat určité výsledky, jako je přežití.
Metody pro hodnocení tělesného složení byly vyvinuty a ověřeny pro výzkum a oblast kosterního svalu, kterou lze změřit průřezovými snímky, je platným markerem celkové tělesné hmotnosti.
CT hodnocení oblasti třetího a čtvrtého bederního obratle (L3-L4) je přesné a akceptované jako metoda hodnocení tělesného složení.
Vzhledem k lokoregionální povaze diseminace tohoto SCC však obvykle není hladina L3-L4 na CT dostupná, a to je omezení pro použití CT k posouzení kachexie u těchto pacientů.
Tato studie bude rozdělena do tří kroků.
V prvním kroku bude vybráno 20 pacientů s průřezovými CT snímky pacientů s diagnózou rakoviny hlavy a krku, aby se ověřila variabilita v rámci třídy v různých časech hodnocení.
Druhý krok je zaměřen na vyhodnocení korelace svalové oblasti získané přes oblast L3 s oblastí šíjových svalů.
Třetí krok zhodnotí prognostickou roli oblasti krčních svalů u pacientů s HNSCC.
Zhodnotí se plocha krčního svalu prvního CT skenu získaného před zahájením léčby a vypočte se poměr této plochy k míře přežití.
Typ studie
Pozorovací
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazílie, 01246-000
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 110 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti, kteří mají histologický nebo cytologický průkaz spinocelulárního karcinomu orofaryngu, dutiny ústní, hrtanu nebo hypofaryngu, lokálně pokročilí, léčeni pouze v Sao Paulo Cancer Institute (ICESP).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří mají histologický nebo cytologický průkaz spinocelulárního karcinomu orofaryngu, dutiny ústní, hrtanu nebo hypofaryngu, lokálně pokročilí, léčeni pouze v Sao Paulo Cancer Institute (ICESP).
Kritéria vyloučení:
- pacienti bez dostupné tomografie.
- rakovina hlavy a krku s nádorem na jiných místech, jako je štítná žláza, paranazální sinus, kůže a nosohltan, nebo jiná histologie než spinocelulární karcinom
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití u HNSCC
Časové okno: 1 rok
|
Přežití bude měřeno za účelem pochopení prognostického dopadu indexu kosterního svalstva u HNSCC
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index kosterního svalstva L3 a C3
Časové okno: 1 rok
|
Korelace L3 a C3 bude měřena jako alternativní oblasti indexu kosterního svalstva pro hodnocení sarkopenie/kachexie.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. července 2019
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. března 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. června 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. června 2019
První zveřejněno (Aktuální)
1. července 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. dubna 2022
Naposledy ověřeno
1. dubna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NP 1454/19
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .