- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04003025
Kroppssammansättning och prognos vid skivepitelcancer i huvud och hals (HNSCC) (HNCAX01)
13 april 2022 uppdaterad av: Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
Kroppssammansättningsutvärdering som en prognosdeterminant vid skivepitelcancer i huvud och hals (HNSCC)
Detta är en retrospektiv studie på patienter med cancer i munhålan, svalget och struphuvudet.
Avbildningsundersökningar av dessa patienter kommer att analyseras med syftet att utveckla och validera en kliniskt användbar metod för utvärdering av kakexi och/eller sarkopeni hos en patient med huvud- och halscancer från muskulaturavbildning av nacken.
Den prognostiska påverkan av kroppssammansättningen kommer faktiskt att utvärderas.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Epidermoidkarcinom (SCC) är den dominerande histologin av cancer i munhålan, svalget och struphuvudet.
I Brasilien uppskattas 11 200 nya fall av cancer i munhålan hos män och 3 500 hos kvinnor för varje år under tvåårsperioden 2018-2019.
Sjukdomen orsakar hög mortalitet och sjuklighet, vilket påverkar sväljning och dysfagi, vilket leder till viktminskning och kakexi.
Cancerkakexi kännetecknas av ofrivillig muskelförlust som leder till progressiv funktionsnedsättning och kan inte vändas med traditionellt näringsstöd.
Nyligen publicerade publikationer visar att muskelmassa kan förutsäga vissa utfall såsom överlevnad.
Metoder för att bedöma kroppssammansättning har utvecklats och validerats för forskning, och arean av en skelettmuskel, som kan mätas med tvärsnittsbilder, är en giltig markör för total kroppsmassa.
CT-utvärderingen av regionen av tredje och fjärde ländkotan (L3-L4) är korrekta och accepterade som en metod för att utvärdera kroppssammansättning.
Men med tanke på den lokoregionala karaktären av spridningen av denna SCC är L3-L4-nivån vanligtvis inte tillgänglig på CT, och detta är en begränsning för användningen av CT för att bedöma kakexi hos dessa patienter.
Denna studie kommer att delas upp i tre steg.
I det första steget kommer 20 patienter med tvärsnitts-CT-bilder av patienter med huvud- och halscancerdiagnos att väljas ut för att verifiera intraklassvariationen vid olika utvärderingstillfällen.
Det andra steget syftar till att utvärdera korrelationen mellan det muskulära området som erhålls genom L3-området med området för nackmusklerna.
Det tredje steget kommer att utvärdera den prognostiska rollen för nackmuskelområdet hos HNSCC-patienter.
Arean av nackmuskeln för den första datortomografin som erhölls före behandlingens början kommer att utvärderas och förhållandet mellan detta område och överlevnadsgraden kommer att beräknas.
Studietyp
Observationell
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilien, 01246-000
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 110 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
N/A
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som har histologiska eller cytologiska tecken på orofarynx skivepitelcancer, munhåla, struphuvud eller hypofarynx, lokalt avancerade behandlade endast vid Sao Paulo Cancer Institute (ICESP).
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som har histologiska eller cytologiska tecken på orofarynx skivepitelcancer, munhåla, struphuvud eller hypofarynx, lokalt avancerade behandlade endast vid Sao Paulo Cancer Institute (ICESP).
Exklusions kriterier:
- patienter utan tillgänglig tomografi.
- huvud- och halscancer med tumör på andra platser såsom sköldkörtel, paranasal sinus, hud och nasofarynx, eller annan histologi annan än skivepitelcancer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Total överlevnad i HNSCC
Tidsram: 1 år
|
Överlevnad kommer att mätas för att förstå den prognostiska effekten av skelettmuskelindex i HNSCC
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Skelettmuskelindex för L3 och C3
Tidsram: 1 år
|
Korrelationen mellan L3 och C3 kommer att mätas som alternativa områden av skelettmuskelindex för att utvärdera sarkopeni/kakexi.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 juli 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2021
Avslutad studie (Förväntat)
1 mars 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 juni 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 juni 2019
Första postat (Faktisk)
1 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 april 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 april 2022
Senast verifierad
1 april 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NP 1454/19
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Skivepitelcancer i huvud och nacke
-
Fudan UniversityAktiv, inte rekryterandeOligorecurrent och Oligometastatic Esophageal Squamous Cell CarcinomaKina
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekryteringKonjunktivalt melanom | Porocarcinom | Okulär yta Squamous Neoplasia | Merkelcellscancer, ospecificerat | Okulärt talgkarcinom | Okulär basalcellscancerItalien