Účinek hydroxychlorochin sulfátu u zdravých štíhlých žen (PLAQHV)

Kritéria pro zařazení:

• Subjektem je žena ve věku 18 až 65 let.
• Subjekt má BMI mezi 18 a 25 kg/m2 a má stabilní tělesnou hmotnost po dobu alespoň 3 po sobě jdoucích měsíců na začátku studie a udržuje si stabilní váhu během studijních návštěv.
• Subjekt může užít 2 kapsle Plaquenil na jednu návštěvu s maximální dávkou 6,5 mg hydroxychlorochin sulfátu na kg tělesné hmotnosti.
• Ženy ve fertilním věku souhlasí s tím, že budou po celou dobu trvání studie používat vysoce účinnou metodu antikoncepce, která je definována jako metoda, která vede k nízké míře selhání (tj. méně než 1 % ročně), pokud je používána neustále a správně, jako jsou implantáty, injekce, kombinovaná metoda orální antikoncepce nebo některá nitroděložní tělíska (IUD), sexuální abstinence nebo vasektomie partnera. Ženy, které nemohou otěhotnět, mohou být zahrnuty, pokud jsou chirurgicky sterilní (podvázání vejcovodů nebo hysterektomie) nebo postmenopauzální s alespoň 2 roky bez spontánní menstruace.
• Subjekt rozumí postupům studie a souhlasí s účastí ve studii udělením písemného informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

• Subjekt je mladší než věk zákonného souhlasu, muž, těhotná nebo kojící.
• Subjekt s BMI ≥ 18 kg/m² nebo BMI ≤ 25 kg/m².
• Subjekt má současné symptomy nebo anamnézu gastrointestinálních nebo jiných významných somatických nebo psychiatrických onemocnění nebo alergií na léky.
• Subjekt má diabetes.
• Subjekt má závažné onemocnění srdce, plic, jater nebo ledvin.
• Subjekt má QT interval > 450 ms.
• Subjekt měl v anamnéze neurologickou poruchu.
• Subjekt má v anamnéze operaci břicha. Zúčastnit se mohou ti, kteří podstoupili jednoduchou apendektomii více než 1 rok před screeningovou návštěvou.
• Subjekt má retinopatii.
• Subjekt trpí psoriázou.
• Subjekt má porfyrii.
• Subjekt vykazuje abnormální stravovací chování nebo má poruchu příjmu potravy.
• Anamnéza nebo současné užívání léků, které mohou ovlivnit glykémii, gastrointestinální funkce, motilitu nebo citlivost nebo kyselost žaludku.
• Anamnéza nebo současné užívání centrálně působících léků, včetně antidepresiv, antipsychotik a/nebo benzodiazepinů (v posledním roce před screeningovou návštěvou).
• Subjekt konzumuje nadměrné množství alkoholu, definovaného jako > 14 jednotek za týden.
• Subjekt je v současné době (definován jako do přibližně 1 roku od screeningové návštěvy) pravidelným nebo nepravidelným uživatelem (včetně „rekreačního užívání“) jakýchkoli nelegálních drog (včetně marihuany) nebo má v minulosti zneužívání drog (včetně alkoholu). Dále pacient není ochoten během této studie upustit od užívání léků.
• Vysoký příjem kofeinu (> 500 ml kávy denně nebo ekvivalent).
• Neschopnost nebo neochota provést všechny postupy studie nebo subjekt je jakýmkoli způsobem považován za nevhodného hlavním výzkumným pracovníkem.
• Nedávná účast (<30 dní) nebo současná účast v jiné klinické studii.
• Subjekty s intolerancí laktózy.
• Subjekty s alergií na chinin.