- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04006717
Srovnání mezi nízkoúrovňovou laserovou terapií, intrakanální kryoterapií a jejich kombinací na úrovni postendodontické bolesti
Hodnocení postendodontické kontroly bolesti pomocí nízkoúrovňové laserové terapie ve srovnání s intrakanálovou kryoterapií: Randomizovaná klinická studie kontrolovaná placebem
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výběr pacientů:
Devadesát pět pacientů bude vybráno z pravidelného souboru pacientů navštěvujících komplex Misr International University Dental Clinic. Po aplikaci kritérií pro zařazení a vyloučení budou pacienti předoperační a perkusní bolest zaznamenávat na 10 cm VAS. Perkuse bude provedena poklepáním na okluzní plošky zubů zadní částí zrcadlové rukojeti. Před ošetřením kořenového kanálku jej posoudí provozovatel, který bude ošetření kořenového kanálku provádět. Diagnostika zubu jako symptomatická apikální parodontitida bude provedena podle knihy Cohen's Pathways of the Pulp. Klinické příznaky budou definovány takto:
- Silná předoperační bolest (VAS > 6)
- Silná perkusní bolest (VAS > 6) Pacientům se všemi kritérii zařazení bude nabídnuta účast ve studii.
Seskupení vzorků:
Každý vybraný pacient dostane jedinečný sériový kód, který je dříve náhodně distribuován mezi 5 skupin. Devatenáct pacientů v každém následovně; Skupina 1: Kontrola (bez intervence), Skupina 2: Placebo (falešná laserová terapie), Skupina 3: LLLT, Skupina 4: ICCT a Skupina 5: Kombinace obou LLLT a ICCT. Místo ztracených pacientů budou do studie zařazeni noví pacienti.
Metoda:
Poté, co pacient podepíše přiložený souhlas, je zajištěna hluboká anestezie a aplikace kofferdamu. Musí být dodrženy standardní parametry chemomechanické přípravy (Master Apical File: velikost #25 až #40 k-files v závislosti na anatomických vlastnostech kořenů). Obturace bude provedena technikou laterálního zhutňování. Ve skupině 4 a skupině 5 se jako závěrečný oplach pomocí běžné injekční stříkačky použije studený fyziologický roztok s teplotou v rozmezí 2-4 °C. LLLT využívající diodový laser (EPIC™ BIOLASE) s vlnovou délkou 940nm bude aplikován na tkáně obklopující kořeny ošetřených molárů ve skupině 3 a 5 po dokončení obturace a utěsnění přístupové dutiny. Ve skupině 2 se hrot diodového laseru umístí přibližně 10 mm od tkáně kolem vrcholů ošetřených kořenů; nebude však aktivován.
Sběr dat:
Všichni pacienti budou instruováni, aby provedli průzkum doma. Bolest bude hodnocena na základě dotazníku vyplněného pacientem po 6 hodinách, 12 hodinách, 2. a 5. den po ošetření kořenového kanálku. Každý z pacientů užívajících po léčbě analgetika musí být upozorněn, aby to uvedl v dotazníku. Informace shromážděné z dotazníků pokrývají výskyt a intenzitu PEP. Intenzita bolesti bude hodnocena na numerické hodnotící stupnici (VAS) od 0 pro "žádnou bolest" do 10 pro "nesnesitelnou bolest". Pacienti vrátí vyplněný dotazník 5. den po ošetření a budou ujištěni telefonicky.
Oslepující:
Hodnotitelé výsledků a statistik budou zaslepeni. Účastníci i hlavní řešitelé nemohou být zaslepeni díky použití dvou zjevně odlišných metod, LLLT a ICCT nebo žádné intervence.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Misr International University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s molárem se symptomatickou apikální parodontitidou indikovaní k ošetření kořenového kanálku.
- Systémově volní pacienti. ASA I
- Zuby se zralým vrcholem.
- Zuby bez resorpce kořenů.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s jinými dřeňovými diagnózami.
- Lékařsky ohrožení pacienti.
- Březí samice.
- Pacienti užívající analgetika nebo protizánětlivé léky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Rutinní ošetření kořenových kanálků
|
|
|
Komparátor placeba: Nízkoúrovňové laserové placebo
Pacient informoval, že laser bude aplikován, ale zařízení nebude zapnuto
|
Diodový laser (EPIC™ BIOLASE) s vlnovou délkou 940nm
|
|
Experimentální: Nízkoúrovňová laserová terapie
Nízkoúrovňová laserová terapie po ošetření kořenových kanálků
|
Diodový laser (EPIC™ BIOLASE) s vlnovou délkou 940nm
|
|
Experimentální: Intrakanální kryoterapie
Irigace studeným fyziologickým roztokem před obturací
|
Zavlažování studeným fyziologickým roztokem 2-4 C
|
|
Experimentální: Kombinace LLLT a ICCT
Jak výplach studeným solným roztokem před obturací, tak nízkoúrovňová laserová terapie po ošetření kořenového kanálku
|
Diodový laser (EPIC™ BIOLASE) s vlnovou délkou 940nm
Zavlažování studeným fyziologickým roztokem 2-4 C
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Postendodontická bolest
Časové okno: 5 dní
|
Skóre na vizuální analogové stupnici v rozmezí od 1 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest)
|
5 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- MisrIU
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .