Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání mezi nízkoúrovňovou laserovou terapií, intrakanální kryoterapií a jejich kombinací na úrovni postendodontické bolesti

14. prosince 2024 aktualizováno: Ahmed Adel Ibrahim Khalaf, Misr International University

Hodnocení postendodontické kontroly bolesti pomocí nízkoúrovňové laserové terapie ve srovnání s intrakanálovou kryoterapií: Randomizovaná klinická studie kontrolovaná placebem

Popis problému: Pooperační bolest po endodontickém ošetření je častou komplikací, která může vyžadovat analgetika pro úlevu od bolesti. Nízkoúrovňová laserová terapie (LLLT) a intrakanální kryoterapie (ICCT) jsou doporučovány jako nefarmakologické a neinvazivní léčebné modality pro zvládání bolestivých situací. Cíl studie: Tato studie je provedena za účelem klinického vyhodnocení a srovnání účinku LLLT a ICCT na postendodontickou bolest (PEP) po dobu 5 dnů u molárů se symptomatickou apikální parodontitidou (SAP) pomocí vizuální analogové škály (VAS). Materiály a metody: Tato paralelní větev, randomizovaná klinická studie bude zahrnovat 95 systémově volných pacientů se SAP v molárech. Pacienti budou náhodně rozděleni do 5 stejných skupin následovně: kontrola (bez intervence), placebo (falešná laserová terapie), LLLT, ICCT a kombinace obou. Hladiny pooperační bolesti po 6 hodinách, 12 hodinách, 2. a 5. den budou hodnoceny na VAS a budou zaznamenány. Shromážděná data budou zpracována do tabulek a statisticky analyzována.

Přehled studie

Detailní popis

Výběr pacientů:

Devadesát pět pacientů bude vybráno z pravidelného souboru pacientů navštěvujících komplex Misr International University Dental Clinic. Po aplikaci kritérií pro zařazení a vyloučení budou pacienti předoperační a perkusní bolest zaznamenávat na 10 cm VAS. Perkuse bude provedena poklepáním na okluzní plošky zubů zadní částí zrcadlové rukojeti. Před ošetřením kořenového kanálku jej posoudí provozovatel, který bude ošetření kořenového kanálku provádět. Diagnostika zubu jako symptomatická apikální parodontitida bude provedena podle knihy Cohen's Pathways of the Pulp. Klinické příznaky budou definovány takto:

  1. Silná předoperační bolest (VAS > 6)
  2. Silná perkusní bolest (VAS > 6) Pacientům se všemi kritérii zařazení bude nabídnuta účast ve studii.

Seskupení vzorků:

Každý vybraný pacient dostane jedinečný sériový kód, který je dříve náhodně distribuován mezi 5 skupin. Devatenáct pacientů v každém následovně; Skupina 1: Kontrola (bez intervence), Skupina 2: Placebo (falešná laserová terapie), Skupina 3: LLLT, Skupina 4: ICCT a Skupina 5: Kombinace obou LLLT a ICCT. Místo ztracených pacientů budou do studie zařazeni noví pacienti.

Metoda:

Poté, co pacient podepíše přiložený souhlas, je zajištěna hluboká anestezie a aplikace kofferdamu. Musí být dodrženy standardní parametry chemomechanické přípravy (Master Apical File: velikost #25 až #40 k-files v závislosti na anatomických vlastnostech kořenů). Obturace bude provedena technikou laterálního zhutňování. Ve skupině 4 a skupině 5 se jako závěrečný oplach pomocí běžné injekční stříkačky použije studený fyziologický roztok s teplotou v rozmezí 2-4 °C. LLLT využívající diodový laser (EPIC™ BIOLASE) s vlnovou délkou 940nm bude aplikován na tkáně obklopující kořeny ošetřených molárů ve skupině 3 a 5 po dokončení obturace a utěsnění přístupové dutiny. Ve skupině 2 se hrot diodového laseru umístí přibližně 10 mm od tkáně kolem vrcholů ošetřených kořenů; nebude však aktivován.

Sběr dat:

Všichni pacienti budou instruováni, aby provedli průzkum doma. Bolest bude hodnocena na základě dotazníku vyplněného pacientem po 6 hodinách, 12 hodinách, 2. a 5. den po ošetření kořenového kanálku. Každý z pacientů užívajících po léčbě analgetika musí být upozorněn, aby to uvedl v dotazníku. Informace shromážděné z dotazníků pokrývají výskyt a intenzitu PEP. Intenzita bolesti bude hodnocena na numerické hodnotící stupnici (VAS) od 0 pro "žádnou bolest" do 10 pro "nesnesitelnou bolest". Pacienti vrátí vyplněný dotazník 5. den po ošetření a budou ujištěni telefonicky.

Oslepující:

Hodnotitelé výsledků a statistik budou zaslepeni. Účastníci i hlavní řešitelé nemohou být zaslepeni díky použití dvou zjevně odlišných metod, LLLT a ICCT nebo žádné intervence.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

95

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Cairo, Egypt
        • Misr International University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s molárem se symptomatickou apikální parodontitidou indikovaní k ošetření kořenového kanálku.
  • Systémově volní pacienti. ASA I
  • Zuby se zralým vrcholem.
  • Zuby bez resorpce kořenů.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s jinými dřeňovými diagnózami.
  • Lékařsky ohrožení pacienti.
  • Březí samice.
  • Pacienti užívající analgetika nebo protizánětlivé léky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Rutinní ošetření kořenových kanálků
Komparátor placeba: Nízkoúrovňové laserové placebo
Pacient informoval, že laser bude aplikován, ale zařízení nebude zapnuto
Diodový laser (EPIC™ BIOLASE) s vlnovou délkou 940nm
Experimentální: Nízkoúrovňová laserová terapie
Nízkoúrovňová laserová terapie po ošetření kořenových kanálků
Diodový laser (EPIC™ BIOLASE) s vlnovou délkou 940nm
Experimentální: Intrakanální kryoterapie
Irigace studeným fyziologickým roztokem před obturací
Zavlažování studeným fyziologickým roztokem 2-4 C
Experimentální: Kombinace LLLT a ICCT
Jak výplach studeným solným roztokem před obturací, tak nízkoúrovňová laserová terapie po ošetření kořenového kanálku
Diodový laser (EPIC™ BIOLASE) s vlnovou délkou 940nm
Zavlažování studeným fyziologickým roztokem 2-4 C

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postendodontická bolest
Časové okno: 5 dní
Skóre na vizuální analogové stupnici v rozmezí od 1 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest)
5 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

5. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • MisrIU

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit