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Confronto tra terapia laser a basso livello, crioterapia intracanale e loro combinazione, sul livello di dolore post-endodontico

11 gennaio 2022 aggiornato da: Ahmed Adel Ibrahim Khalaf, Misr International University

Valutazione del controllo del dolore post-endodontico utilizzando la terapia laser a basso livello rispetto alla crioterapia intracanale: uno studio clinico randomizzato controllato con placebo

Dichiarazione del problema: il dolore postoperatorio dopo il trattamento endodontico è una complicanza comune che potrebbe richiedere analgesici per alleviare il dolore. La terapia laser a basso livello (LLLT) e la crioterapia intracanale (ICCT) sono entrambe raccomandate come modalità di trattamento non farmacologiche e non invasive per la gestione delle situazioni dolorose. Scopo dello studio: Questo studio è condotto per valutare clinicamente e confrontare l'effetto sia di LLLT che di ICCT sul dolore post-endodontico (PEP) per 5 giorni in molari con parodontite apicale sintomatica (SAP) utilizzando la scala analogica visiva (VAS). Materiali e metodi: questo studio clinico randomizzato a braccio parallelo coinvolgerà 95 pazienti sistemicamente liberi con SAP nei molari. I pazienti verranno assegnati in modo casuale a 5 gruppi uguali come segue: controllo (nessun intervento), placebo (finta terapia laser), LLLT, ICCT e una combinazione di entrambi. I livelli di dolore postoperatorio dopo 6 ore, 12 ore, il 2° e il 5° giorno saranno valutati sulla VAS e dovranno essere annotati. I dati raccolti saranno tabulati e analizzati statisticamente.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Selezione dei pazienti:

Novantacinque pazienti saranno selezionati dal pool regolare di pazienti che visitano il Misr International University Dental Clinic Complex. Dopo l'applicazione dei criteri di inclusione ed esclusione, il dolore preoperatorio e la percussione devono essere registrati dai pazienti su una VAS di 10 cm. La percussione verrà eseguita picchiettando sulle superfici occlusali dei denti con il dorso di un manico a specchio. Sarà valutato prima del trattamento canalare dall'operatore che eseguirà il trattamento canalare. La diagnosi del dente come parodontite apicale sintomatica sarà effettuata secondo il libro Cohen's Pathways of the Pulp. I sintomi clinici saranno definiti come segue:

  1. Grave dolore preoperatorio (VAS >6)
  2. Grave dolore da percussione (VAS > 6) Ai pazienti con tutti i criteri di inclusione verrà offerto di partecipare allo studio.

Raggruppamento di campioni:

Ogni paziente selezionato riceverà un codice seriale univoco che viene precedentemente distribuito tra i 5 gruppi in modo casuale. Diciannove pazienti in ciascuno come segue; Gruppo 1: Controllo (nessun intervento), Gruppo 2: Placebo (finta terapia laser), Gruppo 3: LLLT, Gruppo 4: ICCT e Gruppo 5: Combinazione di entrambi LLLT e ICCT. Nuovi pazienti saranno incorporati nello studio al posto dei pazienti persi.

Metodo:

Dopo che il paziente ha firmato il modulo di consenso allegato, deve essere assicurata l'anestesia profonda e l'applicazione della diga di gomma. Devono essere seguiti i parametri standard di preparazione chimico-meccanica (lima apicale principale: file k di dimensioni da #25 a #40 a seconda delle caratteristiche anatomiche delle radici). L'otturazione sarà eseguita utilizzando la tecnica della compattazione laterale. Nel gruppo 4 e nel gruppo 5, soluzione salina fredda con temperatura compresa tra 2-4 °C, verrà utilizzata come risciacquo finale utilizzando una siringa convenzionale. LLLT utilizzando il laser a diodi (EPIC ™ BIOLASE) con lunghezza d'onda 940 nm verrà applicato verso i tessuti che circondano le radici dei molari trattati nel gruppo 3 e 5 dopo aver completato l'otturazione e sigillato la cavità di accesso. Nel gruppo 2, la punta del laser a diodi deve essere posizionata a circa 10 mm dal tessuto attorno agli apici delle radici trattate; tuttavia, non verrà attivato.

Raccolta dati:

Tutti i pazienti saranno istruiti a completare un sondaggio a casa. Il dolore verrà valutato sulla base di un questionario compilato dal paziente dopo 6 ore, 12 ore, il 2° giorno e il 5° giorno dopo il trattamento canalare. Tutti i pazienti che assumono analgesici dopo il trattamento devono essere avvisati di annotarlo nel questionario. Le informazioni raccolte dai questionari riguardano l'insorgenza e l'intensità della PEP. L'intensità del dolore sarà valutata su una scala di valutazione numerica (VAS) da 0 per "nessun dolore" a 10 per "dolore insopportabile". I pazienti restituiranno il questionario compilato il 5° giorno dopo il trattamento e saranno rassicurati tramite contatto telefonico.

Accecante:

I valutatori dei risultati e gli statistici saranno accecati. Sia i partecipanti che i ricercatori principali non possono essere accecati a causa dell'uso di due metodi ovviamente diversi, LLLT e ICCT o nessun intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

95

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto
        • Misr International University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con un dente molare con parodontite apicale sintomatica indicati per il trattamento canalare.
  • Pazienti sistematicamente liberi. ASA I
  • Denti con apice maturo.
  • Denti senza riassorbimento radicolare.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con altre diagnosi pulpari.
  • Pazienti compromessi dal punto di vista medico.
  • Femmine gravide.
  • Pazienti che assumono analgesici o farmaci antinfiammatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Trattamento canalare di routine
Comparatore placebo: Placebo laser a basso livello
Il paziente ha informato che il laser verrà applicato ma il dispositivo non verrà acceso
Laser a diodi (EPIC™ BIOLASE) con lunghezza d'onda 940nm
Sperimentale: Terapia laser di basso livello
Terapia laser a basso livello dopo il trattamento del canale radicolare
Laser a diodi (EPIC™ BIOLASE) con lunghezza d'onda 940nm
Sperimentale: Crioterapia intracanale
Irrigazione con soluzione salina fredda prima dell'otturazione
Irrigazione con soluzione fisiologica fredda 2-4 C
Sperimentale: Combinazione di LLLT e ICCT
Sia l'irrigazione con soluzione salina fredda prima dell'otturazione che la terapia laser a basso livello dopo il trattamento del canale radicolare
Laser a diodi (EPIC™ BIOLASE) con lunghezza d'onda 940nm
Irrigazione con soluzione fisiologica fredda 2-4 C

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore post-endodontico
Lasso di tempo: 5 giorni
Punteggio sulla scala Visual Analogue, che va da 1 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore)
5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 giugno 2019

Completamento primario (Anticipato)

30 maggio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

5 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MisrIU

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Terapia laser a basso livello

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