- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04006717
Confronto tra terapia laser a basso livello, crioterapia intracanale e loro combinazione, sul livello di dolore post-endodontico
Valutazione del controllo del dolore post-endodontico utilizzando la terapia laser a basso livello rispetto alla crioterapia intracanale: uno studio clinico randomizzato controllato con placebo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Selezione dei pazienti:
Novantacinque pazienti saranno selezionati dal pool regolare di pazienti che visitano il Misr International University Dental Clinic Complex. Dopo l'applicazione dei criteri di inclusione ed esclusione, il dolore preoperatorio e la percussione devono essere registrati dai pazienti su una VAS di 10 cm. La percussione verrà eseguita picchiettando sulle superfici occlusali dei denti con il dorso di un manico a specchio. Sarà valutato prima del trattamento canalare dall'operatore che eseguirà il trattamento canalare. La diagnosi del dente come parodontite apicale sintomatica sarà effettuata secondo il libro Cohen's Pathways of the Pulp. I sintomi clinici saranno definiti come segue:
- Grave dolore preoperatorio (VAS >6)
- Grave dolore da percussione (VAS > 6) Ai pazienti con tutti i criteri di inclusione verrà offerto di partecipare allo studio.
Raggruppamento di campioni:
Ogni paziente selezionato riceverà un codice seriale univoco che viene precedentemente distribuito tra i 5 gruppi in modo casuale. Diciannove pazienti in ciascuno come segue; Gruppo 1: Controllo (nessun intervento), Gruppo 2: Placebo (finta terapia laser), Gruppo 3: LLLT, Gruppo 4: ICCT e Gruppo 5: Combinazione di entrambi LLLT e ICCT. Nuovi pazienti saranno incorporati nello studio al posto dei pazienti persi.
Metodo:
Dopo che il paziente ha firmato il modulo di consenso allegato, deve essere assicurata l'anestesia profonda e l'applicazione della diga di gomma. Devono essere seguiti i parametri standard di preparazione chimico-meccanica (lima apicale principale: file k di dimensioni da #25 a #40 a seconda delle caratteristiche anatomiche delle radici). L'otturazione sarà eseguita utilizzando la tecnica della compattazione laterale. Nel gruppo 4 e nel gruppo 5, soluzione salina fredda con temperatura compresa tra 2-4 °C, verrà utilizzata come risciacquo finale utilizzando una siringa convenzionale. LLLT utilizzando il laser a diodi (EPIC ™ BIOLASE) con lunghezza d'onda 940 nm verrà applicato verso i tessuti che circondano le radici dei molari trattati nel gruppo 3 e 5 dopo aver completato l'otturazione e sigillato la cavità di accesso. Nel gruppo 2, la punta del laser a diodi deve essere posizionata a circa 10 mm dal tessuto attorno agli apici delle radici trattate; tuttavia, non verrà attivato.
Raccolta dati:
Tutti i pazienti saranno istruiti a completare un sondaggio a casa. Il dolore verrà valutato sulla base di un questionario compilato dal paziente dopo 6 ore, 12 ore, il 2° giorno e il 5° giorno dopo il trattamento canalare. Tutti i pazienti che assumono analgesici dopo il trattamento devono essere avvisati di annotarlo nel questionario. Le informazioni raccolte dai questionari riguardano l'insorgenza e l'intensità della PEP. L'intensità del dolore sarà valutata su una scala di valutazione numerica (VAS) da 0 per "nessun dolore" a 10 per "dolore insopportabile". I pazienti restituiranno il questionario compilato il 5° giorno dopo il trattamento e saranno rassicurati tramite contatto telefonico.
Accecante:
I valutatori dei risultati e gli statistici saranno accecati. Sia i partecipanti che i ricercatori principali non possono essere accecati a causa dell'uso di due metodi ovviamente diversi, LLLT e ICCT o nessun intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Cairo, Egitto
- Misr International University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con un dente molare con parodontite apicale sintomatica indicati per il trattamento canalare.
- Pazienti sistematicamente liberi. ASA I
- Denti con apice maturo.
- Denti senza riassorbimento radicolare.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con altre diagnosi pulpari.
- Pazienti compromessi dal punto di vista medico.
- Femmine gravide.
- Pazienti che assumono analgesici o farmaci antinfiammatori.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Nessun intervento: Controllo
Trattamento canalare di routine
|
|
Comparatore placebo: Placebo laser a basso livello
Il paziente ha informato che il laser verrà applicato ma il dispositivo non verrà acceso
|
Laser a diodi (EPIC™ BIOLASE) con lunghezza d'onda 940nm
|
Sperimentale: Terapia laser di basso livello
Terapia laser a basso livello dopo il trattamento del canale radicolare
|
Laser a diodi (EPIC™ BIOLASE) con lunghezza d'onda 940nm
|
Sperimentale: Crioterapia intracanale
Irrigazione con soluzione salina fredda prima dell'otturazione
|
Irrigazione con soluzione fisiologica fredda 2-4 C
|
Sperimentale: Combinazione di LLLT e ICCT
Sia l'irrigazione con soluzione salina fredda prima dell'otturazione che la terapia laser a basso livello dopo il trattamento del canale radicolare
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Laser a diodi (EPIC™ BIOLASE) con lunghezza d'onda 940nm
Irrigazione con soluzione fisiologica fredda 2-4 C
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Dolore post-endodontico
Lasso di tempo: 5 giorni
|
Punteggio sulla scala Visual Analogue, che va da 1 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore)
|
5 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- MisrIU
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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