- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04006717
근관치료 후 통증 정도에 따른 낮은 수준의 레이저 치료, 근관내 냉동치료 및 이들의 조합의 비교
근관내 냉동 요법과 비교하여 낮은 수준의 레이저 요법을 사용한 근관 치료 후 통증 조절 평가: 무작위 위약 대조 임상 시험
연구 개요
상세 설명
환자 선택:
95명의 환자는 Misr International University Dental Clinic Complex를 방문하는 정규 환자 풀에서 선택됩니다. 포함 및 제외 기준을 적용한 후 환자의 수술 전 및 타진 통증을 10cm VAS에 기록해야 합니다. 타악기는 거울 손잡이의 뒷면으로 치아의 교합면을 두드려 수행됩니다. 근관 치료를 수행할 시술자가 근관 치료 전에 평가합니다. Cohen's Pathways of the Pulp라는 책에 따라 증상이 있는 치근단 치주염으로 치아를 진단합니다. 임상 증상은 다음과 같이 정의됩니다.
- 심한 수술 전 통증(VAS >6)
- 심한 타진통(VAS > 6) 모든 포함 기준을 가진 환자에게 연구 참여를 제안합니다.
샘플 그룹화:
선택된 각 환자는 이전에 5개 그룹에 무작위로 배포된 고유한 일련 번호를 받게 됩니다. 각각 다음과 같은 19명의 환자; 그룹 1: 대조군(개입 없음), 그룹 2: 위약(모의 레이저 요법), 그룹 3: LLLT, 그룹 4: ICCT 및 그룹 5: LLLT와 ICCT의 조합. 손실된 환자 대신 새로운 환자가 연구에 포함됩니다.
방법:
환자가 첨부된 동의서에 서명한 후, 깊은 마취와 러버댐 적용이 보장되어야 합니다. 표준 화학-기계적 준비 매개변수(Master Apical File: 치근의 해부학적 특징에 따라 크기 #25 ~ #40 k-파일)를 따라야 합니다. 폐쇄는 측면 다짐 기술을 사용하여 수행됩니다. 그룹 4 및 그룹 5에서는 온도 범위가 2-4°C인 차가운 식염수를 기존 주사기를 사용하여 최종 헹굼으로 사용합니다. 파장 940nm의 다이오드 레이저(EPIC™ BIOLASE)를 사용하는 LLLT는 폐쇄를 완료하고 접근 공동을 밀봉한 후 그룹 3과 5에서 치료된 어금니의 치근 주변 조직을 향해 적용될 것입니다. 그룹 2에서 다이오드 레이저 팁은 치료된 치근의 정점 주변 조직에서 약 10mm에 위치해야 합니다. 그러나 활성화되지 않습니다.
데이터 수집:
모든 환자는 집에서 설문 조사를 완료하도록 지시받을 것입니다. 통증은 근관치료 후 2일차, 5일차 6시간, 12시간 후 환자가 작성한 설문지를 바탕으로 평가한다. 치료 후 진통제를 복용하는 모든 환자는 이를 설문지에 기록해야 합니다. 설문지에서 수집된 정보는 PEP의 발생 및 강도를 다룹니다. 통증의 강도는 "통증이 없음"을 0에서 "참을 수 없는 통증"을 10으로 하는 숫자 등급 척도(VAS)로 평가됩니다. 환자는 치료 후 5일째에 채워진 설문지를 회신할 것이며 전화 연락을 통해 안심할 것입니다.
눈부신:
결과 평가자와 통계학자는 눈이 멀게 됩니다. LLLT와 ICCT라는 명백히 다른 두 가지 방법을 사용하거나 개입하지 않기 때문에 참가자와 주 조사자 모두 눈을 멀게 할 수 없습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Cairo, 이집트
- Misr International University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 근관 치료가 필요한 증후성 치근단 치주염이 있는 어금니를 가진 환자.
- 체계적으로 자유로운 환자. ASA I
- 성숙한 정점을 가진 치아.
- 치근 흡수가 없는 치아.
제외 기준:
- 다른 치수 진단 환자.
- 의학적으로 손상된 환자.
- 임신한 여성.
- 진통제 또는 항염증제를 복용하는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
일상적인 근관 치료
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위약 비교기: 저수준 레이저 위약
환자에게 레이저가 적용되지만 장치가 켜지지 않을 것이라고 알렸습니다.
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파장 940nm의 다이오드 레이저(EPIC™ BIOLASE)
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실험적: 저수준 레이저 치료
근관 치료 후 저수준 레이저 치료
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파장 940nm의 다이오드 레이저(EPIC™ BIOLASE)
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실험적: 근관내 크라이오테라피
폐색 전 냉염수 관개
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차가운 식염수 2-4C로 관개
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실험적: LLLT와 ICCT의 조합
폐색 전 냉식염수 세척 및 근관 치료 후 저수준 레이저 치료 모두
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파장 940nm의 다이오드 레이저(EPIC™ BIOLASE)
차가운 식염수 2-4C로 관개
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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근관치료 후 통증
기간: 5 일
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1(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증)까지의 시각적 아날로그 척도 점수
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5 일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- MisrIU
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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