- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04006717
Matalan tason laserhoidon, intrakanaalisen kryoterapian ja niiden yhdistelmän vertailu endodonttisen kivun tasolla
Postendodonttisen kivun hallinnan arviointi matalan tason laserterapialla verrattuna kanavansisäiseen kryoterapiaan: satunnaistettu lumelääkekontrolloitu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaiden valinta:
Yhdeksänkymmentäviisi potilasta valitaan säännöllisesti Misr International University Dental Clinic Complexissa vierailevien potilaiden joukosta. Inkluusio- ja poissulkemiskriteerien soveltamisen jälkeen potilaiden on kirjattava ennen leikkausta ja lyöntikipuja 10 cm:n VAS:iin. Lyömäsoittimet suoritetaan napauttamalla hampaiden purentapintoja peilikahvan takapuolella. Sen arvioi ennen juurihoitoa juurihoitoa suorittava operaattori. Hampaan diagnoosi oireelliseksi apikaaliseksi parodontiittiksi tehdään Cohen's Pathways of the Pulp -kirjan mukaan. Kliiniset oireet määritellään seuraavasti:
- Vaikea preoperatiivinen kipu (VAS >6)
- Vaikea iskukipu (VAS > 6) Potilaille, joilla on kaikki osallistumiskriteerit, tarjotaan osallistumista tutkimukseen.
Näytteiden ryhmittely:
Jokainen valittu potilas saa yksilöllisen sarjakoodin, joka on aiemmin jaettu satunnaisesti viiden ryhmän kesken. Yhdeksäntoista potilasta kussakin seuraavasti; Ryhmä 1: Kontrolli (ei interventiota), Ryhmä 2: Plasebo (valelaserhoito), Ryhmä 3: LLLT, Ryhmä 4: ICCT ja Ryhmä 5: Sekä LLLT:n että ICCT:n yhdistelmä. Uudet potilaat otetaan mukaan tutkimukseen menetettyjen potilaiden tilalle.
Menetelmä:
Kun potilas on allekirjoittanut liitteenä olevan suostumuslomakkeen, huolehditaan perusteellisesta anestesiasta ja kumipadon levittämisestä. Tavallisia kemomekaanisia valmistusparametreja (Master Apical File: koko #25 - #40 k-tiedostot juurten anatomisista ominaisuuksista riippuen) on noudatettava. Obturaatio suoritetaan käyttämällä lateraalista tiivistystekniikkaa. Ryhmässä 4 ja 5 kylmää suolaliuosta, jonka lämpötila on 2-4 °C, käytetään loppuhuuhteluna tavanomaisella ruiskulla. LLLT, jossa käytetään diodilaseria (EPIC™ BIOLASE), jonka aallonpituus on 940 nm, levitetään ryhmien 3 ja 5 käsiteltyjen poskihammien juuria ympäröiviin kudoksiin sen jälkeen, kun obturaatio on suoritettu ja sisääntuloontelo on suljettu. Ryhmässä 2 diodilaserkärki on sijoitettava noin 10 mm:n päähän käsiteltyjen juurien kärkien ympärillä olevasta kudoksesta. sitä ei kuitenkaan aktivoida.
Tiedonkeruu:
Kaikkia potilaita neuvotaan täyttämään kysely kotona. Kipu arvioidaan kyselylomakkeen perusteella, jonka potilas täyttää 6 tunnin, 12 tunnin, 2. päivänä ja 5. päivänä juurihoitohoidon jälkeen. Kaikkia potilaita, jotka käyttävät kipulääkkeitä hoidon jälkeen, on kehotettava merkitsemään tämä kyselyyn. Kyselyillä kerätyt tiedot kattavat PEP:n esiintymisen ja intensiteetin. Kivun voimakkuus arvioidaan numeerisella luokitusasteikolla (VAS), joka on 0 "ei kipua" ja 10 "siestämätöntä kipua". Potilaat palauttavat täytetyn kyselylomakkeen 5. päivänä hoidon jälkeen ja he varmistuvat puhelimitse.
Sokeus:
Tulosarvioijat ja tilastotieteilijä sokennetaan. Sekä osallistujia että päätutkijoita ei voida sokeuttaa kahden selvästi erilaisen menetelmän, LLLT:n ja ICCT:n, käytön tai puuttumisen vuoksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Misr International University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on poskihammas ja oireinen apikaalinen parodontiitti, joka on tarkoitettu juurihoitoon.
- Systeemisesti vapaat potilaat. ASA I
- Hampaat kypsä kärki.
- Hampaat ilman juuren resorptiota.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on muita pulpadiagnooseja.
- Lääketieteellisesti vaarantuneet potilaat.
- Raskaana olevat naiset.
- Potilaat, jotka käyttävät kipulääkkeitä tai tulehduskipulääkkeitä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Rutiinijuurihoito
|
|
|
Placebo Comparator: Matalan tason laserplasebo
Potilaalle kerrottiin, että laseria käytetään, mutta laitetta ei käynnistetä
|
Diodilaser (EPIC™ BIOLASE) aallonpituudella 940 nm
|
|
Kokeellinen: Matalatasoinen laserhoito
Matalan tason laserhoito juurihoitojen jälkeen
|
Diodilaser (EPIC™ BIOLASE) aallonpituudella 940 nm
|
|
Kokeellinen: Intrakanaalinen kryoterapia
Kylmä suolaliuoskastelu ennen obturaatiota
|
Kastelu kylmällä suolaliuoksella 2-4 C
|
|
Kokeellinen: LLLT:n ja ICCT:n yhdistelmä
Sekä kylmä suolaliuoshuuhtelu ennen obturaatiota että matalan tason laserhoito juurikanavahoidon jälkeen
|
Diodilaser (EPIC™ BIOLASE) aallonpituudella 940 nm
Kastelu kylmällä suolaliuoksella 2-4 C
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postendodonttinen kipu
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Pisteet Visual Analogue -asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (ei kipua) 10:een (pahin kipu)
|
5 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- MisrIU
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .