- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04006717
Sammenligning mellem lav-niveau laserterapi, intracanal kryoterapi og deres kombination, på post-endodontisk smerteniveau
Evaluering af post-endodontisk smertekontrol ved brug af lav-niveau laserterapi i sammenligning med intra-kanal kryoterapi: et randomiseret placebo-kontrolleret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Udvalg af patienter:
Femoghalvfems patienter skal vælges fra den almindelige pulje af patienter, der besøger Misr International University Dental Clinic Complex. Efter anvendelse af inklusions- og eksklusionskriterier skal præoperative smerter og percussionssmerter registreres på en 10 cm VAS af patienterne. Percussion vil blive udført ved at banke på tændernes okklusale overflader med bagsiden af et spejlhåndtag. Det vil blive vurderet forud for rodbehandlingen af operatøren, som skal udføre rodbehandlingen. Diagnosticering af tanden som symptomatisk apikal paradentose vil ske i henhold til bogen Cohen's Pathways of the Pulp. Kliniske symptomer vil blive defineret som følger:
- Svær præoperativ smerte (VAS >6)
- Alvorlige percussionssmerter (VAS > 6) Patienter med alle inklusionskriterier vil blive tilbudt at deltage i undersøgelsen.
Gruppering af prøver:
Hver udvalgt patient får en unik seriekode, som tidligere er fordelt tilfældigt mellem de 5 grupper. Nitten patienter i hver som følger; Gruppe 1: Kontrol (ingen intervention), Gruppe 2: Placebo (mock laserterapi), Gruppe 3: LLLT, Gruppe 4: ICCT og Gruppe 5: Kombination af både LLLT og ICCT. Nye patienter vil blive inddraget i undersøgelsen i stedet for tabte patienter.
Metode:
Efter at patienten har underskrevet den vedlagte samtykkeerklæring, skal der sikres dybtgående anæstesi og påføring af gummidæmning. Standard kemo-mekaniske præparationsparametre (Master Apical File: størrelse #25 til #40 k-filer afhængigt af røddernes anatomiske træk) skal følges. Obturation vil blive udført ved hjælp af lateral komprimeringsteknik. I gruppe 4 og gruppe 5 vil koldt saltvand med temperaturer fra 2-4 °C blive brugt som en sidste skylning med en konventionel sprøjte. LLLT ved hjælp af diodelaser (EPIC™ BIOLASE) med bølgelængde 940 nm vil blive påført mod vævene, der omgiver rødderne af behandlede kindtænder i gruppe 3 og 5, efter at have afsluttet obturation og forsegling af adgangskaviteten. I gruppe 2 skal diodelaserspidsen placeres ca. 10 mm fra vævet omkring toppen af de behandlede rødder. den bliver dog ikke aktiveret.
Dataindsamling:
Alle patienter vil blive instrueret i at udfylde en undersøgelse derhjemme. Smerter vil blive evalueret baseret på et spørgeskema udfyldt af patienten efter 6 timer, 12 timer, på 2. dag og 5. dag efter rodbehandling. Enhver af de patienter, der tager analgetika efter behandlingen, skal rådes til at notere dette i spørgeskemaet. Oplysningerne indsamlet fra spørgeskemaerne dækker forekomsten og intensiteten af PEP. Intensiteten af smerte vil blive evalueret på en numerisk vurderingsskala (VAS) på 0 for "ingen smerte" til 10 for "uudholdelig smerte". Patienterne vil returnere det udfyldte spørgeskema den 5. dag efter behandlingen, og de skal sikres via telefonisk kontakt.
Blænding:
Resultatbedømmere og statistiker vil blive blindet. Både deltagerne og hovedefterforskerne kan ikke blive blændet på grund af brugen af to åbenlyst forskellige metoder, LLLT og ICCT eller ingen intervention.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Misr International University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med kindtand med symptomatisk apikal parodontitis indiceret til rodbehandling.
- Systemisk frie patienter. ASA I
- Tænder med moden top.
- Tænder uden rodresorption.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med andre pulpaldiagnoser.
- Medicinsk kompromitterede patienter.
- Drægtige hunner.
- Patienter, der tager analgetika eller antiinflammatoriske lægemidler.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
Rutinemæssig rodbehandling
|
|
|
Placebo komparator: Lavt niveau laserplacebo
Patient informeret om, at laser vil blive anvendt, men enheden vil ikke blive tændt
|
Diodelaser (EPIC™ BIOLASE) med bølgelængde 940nm
|
|
Eksperimentel: Laserterapi på lavt niveau
Lavt niveau laserterapi efter rodbehandling
|
Diodelaser (EPIC™ BIOLASE) med bølgelængde 940nm
|
|
Eksperimentel: Intrakanal kryoterapi
Kold saltvandsvanding før obturation
|
Vanding med koldt saltvand 2-4 C
|
|
Eksperimentel: Kombination af LLLT og ICCT
Både kold saltvandsskylning før obturation og lav-niveau laserterapi efter rodbehandling
|
Diodelaser (EPIC™ BIOLASE) med bølgelængde 940nm
Vanding med koldt saltvand 2-4 C
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Post-endodontiske smerter
Tidsramme: 5 dage
|
Score på visuel analog skala, der spænder fra 1 (ingen smerte) til 10 (værste smerte)
|
5 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- MisrIU
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lysterapi på lavt niveau
-
Milton S. Hershey Medical CenterAfsluttetAdfærdsreaktioner på Bright Light Therapy hos ældreForenede Stater
Kliniske forsøg med Laserterapi på lavt niveau
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterAfsluttet
-
Yolo Medical Inc.Afsluttet
-
Nantes University HospitalAfsluttetKlasse II hund | Intermaxillær styrke | Elastik II | Multi Fasteners ortodontisk behandlingFrankrig
-
Karadeniz Technical UniversityAfsluttet
-
Heath SkinnerAfsluttetStrålingsdermatitisForenede Stater
-
University of Nove de JulhoFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloAfsluttetMuskel; Træthed, hjerte | Gendannelse af skeletmusklerBrasilien
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreUkendt
-
Oregon Health and Science UniversityUniversity of Oregon; Oregon State UniversityRekrutteringKulhydratintoleranceForenede Stater
-
Hospital Israelita Albert EinsteinAfsluttet
-
Federal University of Rio Grande do SulAfsluttet