- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04006717
Comparação entre terapia a laser de baixa intensidade, crioterapia intracanal e suas combinações, no nível de dor pós-endodôntica
Avaliação do controle da dor pós-endodôntica usando terapia a laser de baixa intensidade em comparação com a crioterapia intracanal: um ensaio clínico randomizado controlado por placebo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Seleção de pacientes:
Noventa e cinco pacientes serão selecionados do grupo regular de pacientes que visitam o Complexo de Clínica Odontológica da Misr International University. Após a aplicação dos critérios de inclusão e exclusão, a dor pré-operatória e à percussão deve ser registrada pelos pacientes em uma EVA de 10 cm. A percussão será realizada batendo nas superfícies oclusais dos dentes com as costas de um cabo de espelho. Será avaliado antes do tratamento do canal radicular pelo operador que realizará o tratamento do canal radicular. O diagnóstico do dente como periodontite apical sintomática será feito de acordo com o livro Pathways of the Pulp de Cohen. Os sintomas clínicos serão definidos da seguinte forma:
- Dor pré-operatória intensa (EVA >6)
- Dor intensa à percussão (EVA > 6) Serão oferecidos pacientes com todos os critérios de inclusão para participar do estudo.
Agrupamento de amostras:
Cada paciente selecionado receberá um código de série único que é previamente distribuído entre os 5 grupos de forma aleatória. Dezenove pacientes em cada um como segue; Grupo 1: Controle (sem intervenção), Grupo 2: Placebo (simulação de laserterapia), Grupo 3: LLLT, Grupo 4: ICCT e Grupo 5: Combinação de LLLT e ICCT. Novos pacientes serão incorporados ao estudo no lugar de pacientes perdidos.
Método:
Após o paciente assinar o termo de consentimento em anexo, a anestesia profunda e a aplicação do dique de borracha devem ser asseguradas. Parâmetros padrão de preparação químico-mecânica (Master Apical File: tamanho #25 a #40 k-files dependendo das características anatômicas das raízes) devem ser seguidos. A obturação será realizada pela técnica de compactação lateral. No Grupo 4 e no Grupo 5, solução salina gelada com temperatura variando de 2-4 °C será usada como enxágue final usando uma seringa convencional. LLLT usando laser de diodo (EPIC™ BIOLASE) com comprimento de onda 940nm será aplicado nos tecidos ao redor das raízes dos molares tratados nos grupos 3 e 5 após completar a obturação e selar a cavidade de acesso. No Grupo 2, a ponta do laser de diodo deve ser posicionada a aproximadamente 10 mm do tecido ao redor dos ápices das raízes tratadas; no entanto, não será ativado.
Coleção de dados:
Todos os pacientes serão instruídos a preencher uma pesquisa em casa. A dor será avaliada com base em um questionário preenchido pelo paciente após 6 horas, 12 horas, no 2º dia e 5º dia após o tratamento do canal radicular. Qualquer um dos pacientes que toma analgésicos após o tratamento deve ser orientado a anotar isso no questionário. As informações coletadas dos questionários abrangem a ocorrência e a intensidade da PEP. A intensidade da dor será avaliada em uma escala numérica (EVA) de 0 para "sem dor" a 10 para "dor insuportável". Os pacientes devolverão o questionário preenchido no 5º dia após o tratamento e serão assegurados através de contato telefônico.
Cegueira:
Avaliadores de resultados e estatísticos serão cegos. Tanto os participantes quanto os investigadores principais não podem ser cegados devido ao uso de dois métodos obviamente diferentes, LLLT e ICCT ou nenhuma intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo, Egito
- Misr International University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com dente molar com periodontite apical sintomática indicada para tratamento endodôntico.
- Pacientes sistemicamente livres. ASA I
- Dentes com ápice maduro.
- Dentes sem reabsorção radicular.
Critério de exclusão:
- Pacientes com outros diagnósticos pulpares.
- Pacientes medicamente comprometidos.
- Fêmeas grávidas.
- Pacientes em uso de analgésicos ou anti-inflamatórios.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Ao controle
Tratamento de canal de rotina
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Comparador de Placebo: Placebo de laser de baixa intensidade
Paciente informou que o laser será aplicado, mas o dispositivo não será ligado
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Laser de diodo (EPIC™ BIOLASE) com comprimento de onda de 940 nm
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Experimental: Terapia a laser de baixa intensidade
Terapia a laser de baixa intensidade após tratamento de canal radicular
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Laser de diodo (EPIC™ BIOLASE) com comprimento de onda de 940 nm
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Experimental: Crioterapia Intracanal
Irrigação salina fria antes da obturação
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Irrigação com soro fisiológico frio 2-4 C
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Experimental: Combinação de LLLT e ICCT
Irrigação salina fria antes da obturação e terapia a laser de baixa intensidade após o tratamento do canal radicular
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Laser de diodo (EPIC™ BIOLASE) com comprimento de onda de 940 nm
Irrigação com soro fisiológico frio 2-4 C
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor pós-endodôntica
Prazo: 5 dias
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Pontuação na escala visual analógica, variando de 1 (sem dor) a 10 (pior dor)
|
5 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- MisrIU
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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