- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04006717
Vergleich zwischen Low-Level-Lasertherapie, intrakanalaler Kryotherapie und deren Kombination auf postendodontischer Schmerzebene
Bewertung der postendodontischen Schmerzkontrolle mit Low-Level-Lasertherapie im Vergleich zu intrakanaliger Kryotherapie: Eine randomisierte placebokontrollierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Auswahl der Patienten:
95 Patienten werden aus dem regulären Pool von Patienten ausgewählt, die den Misr International University Dental Clinic Complex besuchen. Nach Anwendung der Ein- und Ausschlusskriterien sollen präoperative und perkussive Schmerzen auf einer 10-cm-VAS von den Patienten erfasst werden. Die Perkussion wird durchgeführt, indem mit der Rückseite eines Spiegelgriffs auf die Okklusalflächen der Zähne geklopft wird. Sie wird vor der Wurzelkanalbehandlung von dem Operateur beurteilt, der die Wurzelkanalbehandlung durchführt. Die Diagnose des Zahns als symptomatische apikale Parodontitis erfolgt nach dem Buch Cohen's Pathways of the Pulp. Klinische Symptome werden wie folgt definiert:
- Starke präoperative Schmerzen (VAS >6)
- Starker Perkussionsschmerz (VAS > 6) Patienten mit allen Einschlusskriterien wird die Teilnahme an der Studie angeboten.
Gruppierung von Proben:
Jeder ausgewählte Patient erhält einen eindeutigen Seriencode, der zuvor zufällig auf die 5 Gruppen verteilt wird. Neunzehn Patienten jeweils wie folgt; Gruppe 1: Kontrolle (keine Intervention), Gruppe 2: Placebo (Schein-Lasertherapie), Gruppe 3: LLLT, Gruppe 4: ICCT und Gruppe 5: Kombination aus LLLT und ICCT. Anstelle verlorener Patienten werden neue Patienten in die Studie aufgenommen.
Methode:
Nachdem der Patient die beigefügte Einwilligungserklärung unterschrieben hat, müssen eine gründliche Anästhesie und die Anwendung von Kofferdam sichergestellt werden. Standardparameter für die chemo-mechanische Präparation (Master Apical File: Größe #25 bis #40 k-Feilen, abhängig von den anatomischen Merkmalen der Wurzeln) müssen befolgt werden. Die Obturation wird mit der lateralen Kompaktierungstechnik durchgeführt. In Gruppe 4 und Gruppe 5 wird kalte Kochsalzlösung mit einer Temperatur im Bereich von 2–4 °C als letzte Spülung unter Verwendung einer herkömmlichen Spritze verwendet. LLLT unter Verwendung eines Diodenlasers (EPIC™ BIOLASE) mit einer Wellenlänge von 940 nm wird auf das Gewebe angewendet, das die Wurzeln der behandelten Molaren in Gruppe 3 und 5 umgibt, nachdem die Obturation abgeschlossen und die Zugangskavität versiegelt wurde. In Gruppe 2 wird die Diodenlaserspitze etwa 10 mm vom Gewebe um die Spitzen der behandelten Wurzeln entfernt platziert; es wird jedoch nicht aktiviert.
Datensammlung:
Alle Patienten werden angewiesen, zu Hause einen Fragebogen auszufüllen. Der Schmerz wird auf der Grundlage eines vom Patienten ausgefüllten Fragebogens nach 6 Stunden, 12 Stunden, am 2. Tag und am 5. Tag nach der Wurzelkanalbehandlung bewertet. Allen Patienten, die nach der Behandlung Analgetika einnehmen, wird empfohlen, dies im Fragebogen zu vermerken. Die aus den Fragebögen gesammelten Informationen umfassen das Auftreten und die Intensität von PEP. Die Schmerzintensität wird auf einer numerischen Bewertungsskala (VAS) von 0 für „keine Schmerzen“ bis 10 für „unerträgliche Schmerzen“ bewertet. Die Patienten senden den ausgefüllten Fragebogen am 5. Tag nach der Behandlung zurück und werden per Telefonkontakt versichert.
Blendung:
Ergebnisbewerter und Statistiker werden verblindet. Sowohl die Teilnehmer als auch die Hauptforscher können nicht durch die Verwendung zweier offensichtlich unterschiedlicher Methoden, LLLT und ICCT oder keine Intervention, geblendet werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten
- Misr International University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit einem Backenzahn mit symptomatischer apikaler Parodontitis, die für eine Wurzelkanalbehandlung indiziert sind.
- Systemisch freie Patienten. ASA I
- Zähne mit reifer Spitze.
- Zähne ohne Wurzelresorption.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit anderen Pulpadiagnosen.
- Medizinisch beeinträchtigte Patienten.
- Schwangere Weibchen.
- Patienten, die Analgetika oder entzündungshemmende Medikamente einnehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Kontrolle
Routinemäßige Wurzelkanalbehandlung
|
|
Placebo-Komparator: Low-Level-Laser-Placebo
Der Patient wird darüber informiert, dass der Laser angewendet wird, das Gerät jedoch nicht eingeschaltet wird
|
Diodenlaser (EPIC™ BIOLASE) mit einer Wellenlänge von 940 nm
|
Experimental: Low-Level-Lasertherapie
Low-Level-Lasertherapie nach Wurzelkanalbehandlung
|
Diodenlaser (EPIC™ BIOLASE) mit einer Wellenlänge von 940 nm
|
Experimental: Intrakanalale Kryotherapie
Spülung mit kalter Kochsalzlösung vor der Obturation
|
Spülung mit kalter Kochsalzlösung 2-4 C
|
Experimental: Kombination aus LLLT und ICCT
Sowohl die Spülung mit kalter Kochsalzlösung vor der Obturation als auch die Low-Level-Lasertherapie nach der Wurzelkanalbehandlung
|
Diodenlaser (EPIC™ BIOLASE) mit einer Wellenlänge von 940 nm
Spülung mit kalter Kochsalzlösung 2-4 C
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Postendodontischer Schmerz
Zeitfenster: 5 Tage
|
Punktzahl auf der visuellen Analogskala, die von 1 (keine Schmerzen) bis 10 (stärkste Schmerzen) reicht
|
5 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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- MisrIU
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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