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Vergleich zwischen Low-Level-Lasertherapie, intrakanalaler Kryotherapie und deren Kombination auf postendodontischer Schmerzebene

11. Januar 2022 aktualisiert von: Ahmed Adel Ibrahim Khalaf, Misr International University

Bewertung der postendodontischen Schmerzkontrolle mit Low-Level-Lasertherapie im Vergleich zu intrakanaliger Kryotherapie: Eine randomisierte placebokontrollierte klinische Studie

Beschreibung des Problems: Postoperative Schmerzen nach einer endodontischen Behandlung sind eine häufige Komplikation, die Analgetika zur Schmerzlinderung erforderlich machen kann. Low-Level-Lasertherapie (LLLT) und Intrakanal-Kryotherapie (ICCT) werden beide als nicht-pharmakologische und nicht-invasive Behandlungsmodalitäten zur Behandlung von Schmerzsituationen empfohlen. Ziel der Studie: Diese Studie wird durchgeführt, um die Wirkung von LLLT und ICCT auf postendodontische Schmerzen (PEP) über 5 Tage bei Molaren mit symptomatischer apikaler Parodontitis (SAP) unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) klinisch zu bewerten und zu vergleichen. Materialien und Methoden: An dieser randomisierten klinischen Studie mit Parallelarm werden 95 systemisch freie Patienten mit SAP in Molaren teilnehmen. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip 5 gleichen Gruppen wie folgt zugeteilt: Kontrolle (keine Intervention), Placebo (Schein-Lasertherapie), LLLT, ICCT und eine Kombination aus beiden. Postoperative Schmerzwerte nach 6 Stunden, 12 Stunden, am 2. Tag und 5. Tag werden auf der VAS beurteilt und notiert. Die erhobenen Daten werden tabelliert und statistisch ausgewertet.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Detaillierte Beschreibung

Auswahl der Patienten:

95 Patienten werden aus dem regulären Pool von Patienten ausgewählt, die den Misr International University Dental Clinic Complex besuchen. Nach Anwendung der Ein- und Ausschlusskriterien sollen präoperative und perkussive Schmerzen auf einer 10-cm-VAS von den Patienten erfasst werden. Die Perkussion wird durchgeführt, indem mit der Rückseite eines Spiegelgriffs auf die Okklusalflächen der Zähne geklopft wird. Sie wird vor der Wurzelkanalbehandlung von dem Operateur beurteilt, der die Wurzelkanalbehandlung durchführt. Die Diagnose des Zahns als symptomatische apikale Parodontitis erfolgt nach dem Buch Cohen's Pathways of the Pulp. Klinische Symptome werden wie folgt definiert:

  1. Starke präoperative Schmerzen (VAS >6)
  2. Starker Perkussionsschmerz (VAS > 6) Patienten mit allen Einschlusskriterien wird die Teilnahme an der Studie angeboten.

Gruppierung von Proben:

Jeder ausgewählte Patient erhält einen eindeutigen Seriencode, der zuvor zufällig auf die 5 Gruppen verteilt wird. Neunzehn Patienten jeweils wie folgt; Gruppe 1: Kontrolle (keine Intervention), Gruppe 2: Placebo (Schein-Lasertherapie), Gruppe 3: LLLT, Gruppe 4: ICCT und Gruppe 5: Kombination aus LLLT und ICCT. Anstelle verlorener Patienten werden neue Patienten in die Studie aufgenommen.

Methode:

Nachdem der Patient die beigefügte Einwilligungserklärung unterschrieben hat, müssen eine gründliche Anästhesie und die Anwendung von Kofferdam sichergestellt werden. Standardparameter für die chemo-mechanische Präparation (Master Apical File: Größe #25 bis #40 k-Feilen, abhängig von den anatomischen Merkmalen der Wurzeln) müssen befolgt werden. Die Obturation wird mit der lateralen Kompaktierungstechnik durchgeführt. In Gruppe 4 und Gruppe 5 wird kalte Kochsalzlösung mit einer Temperatur im Bereich von 2–4 °C als letzte Spülung unter Verwendung einer herkömmlichen Spritze verwendet. LLLT unter Verwendung eines Diodenlasers (EPIC™ BIOLASE) mit einer Wellenlänge von 940 nm wird auf das Gewebe angewendet, das die Wurzeln der behandelten Molaren in Gruppe 3 und 5 umgibt, nachdem die Obturation abgeschlossen und die Zugangskavität versiegelt wurde. In Gruppe 2 wird die Diodenlaserspitze etwa 10 mm vom Gewebe um die Spitzen der behandelten Wurzeln entfernt platziert; es wird jedoch nicht aktiviert.

Datensammlung:

Alle Patienten werden angewiesen, zu Hause einen Fragebogen auszufüllen. Der Schmerz wird auf der Grundlage eines vom Patienten ausgefüllten Fragebogens nach 6 Stunden, 12 Stunden, am 2. Tag und am 5. Tag nach der Wurzelkanalbehandlung bewertet. Allen Patienten, die nach der Behandlung Analgetika einnehmen, wird empfohlen, dies im Fragebogen zu vermerken. Die aus den Fragebögen gesammelten Informationen umfassen das Auftreten und die Intensität von PEP. Die Schmerzintensität wird auf einer numerischen Bewertungsskala (VAS) von 0 für „keine Schmerzen“ bis 10 für „unerträgliche Schmerzen“ bewertet. Die Patienten senden den ausgefüllten Fragebogen am 5. Tag nach der Behandlung zurück und werden per Telefonkontakt versichert.

Blendung:

Ergebnisbewerter und Statistiker werden verblindet. Sowohl die Teilnehmer als auch die Hauptforscher können nicht durch die Verwendung zweier offensichtlich unterschiedlicher Methoden, LLLT und ICCT oder keine Intervention, geblendet werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

95

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cairo, Ägypten
        • Misr International University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einem Backenzahn mit symptomatischer apikaler Parodontitis, die für eine Wurzelkanalbehandlung indiziert sind.
  • Systemisch freie Patienten. ASA I
  • Zähne mit reifer Spitze.
  • Zähne ohne Wurzelresorption.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit anderen Pulpadiagnosen.
  • Medizinisch beeinträchtigte Patienten.
  • Schwangere Weibchen.
  • Patienten, die Analgetika oder entzündungshemmende Medikamente einnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Routinemäßige Wurzelkanalbehandlung
Placebo-Komparator: Low-Level-Laser-Placebo
Der Patient wird darüber informiert, dass der Laser angewendet wird, das Gerät jedoch nicht eingeschaltet wird
Diodenlaser (EPIC™ BIOLASE) mit einer Wellenlänge von 940 nm
Experimental: Low-Level-Lasertherapie
Low-Level-Lasertherapie nach Wurzelkanalbehandlung
Diodenlaser (EPIC™ BIOLASE) mit einer Wellenlänge von 940 nm
Experimental: Intrakanalale Kryotherapie
Spülung mit kalter Kochsalzlösung vor der Obturation
Spülung mit kalter Kochsalzlösung 2-4 C
Experimental: Kombination aus LLLT und ICCT
Sowohl die Spülung mit kalter Kochsalzlösung vor der Obturation als auch die Low-Level-Lasertherapie nach der Wurzelkanalbehandlung
Diodenlaser (EPIC™ BIOLASE) mit einer Wellenlänge von 940 nm
Spülung mit kalter Kochsalzlösung 2-4 C

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postendodontischer Schmerz
Zeitfenster: 5 Tage
Punktzahl auf der visuellen Analogskala, die von 1 (keine Schmerzen) bis 10 (stärkste Schmerzen) reicht
5 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Juni 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Mai 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • MisrIU

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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