- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04006717
Porównanie między terapią laserową niskiego poziomu, krioterapią wewnątrzkanałową i ich połączeniem na poziom bólu po leczeniu endodontycznym
Ocena kontroli bólu po leczeniu endodontycznym za pomocą laseroterapii niskiego poziomu w porównaniu z krioterapią wewnątrzkanałową: randomizowane badanie kliniczne kontrolowane placebo
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Selekcja pacjentów:
Ze stałej puli pacjentów odwiedzających Misr International University Dental Clinic Complex zostanie wybranych 95 pacjentów. Po zastosowaniu kryteriów włączenia i wykluczenia ból przedoperacyjny i ból perkusyjny są rejestrowane przez pacjentów na 10-centymetrowej skali VAS. Opukiwanie będzie wykonywane poprzez opukiwanie powierzchni żujących zębów tylną częścią uchwytu lusterka. Zostanie on oceniony przed leczeniem kanałowym przez operatora, który będzie przeprowadzał leczenie kanałowe. Rozpoznanie zęba jako objawowego zapalenia przyzębia wierzchołkowego zostanie przeprowadzone zgodnie z książką Cohen's Pathways of the Pulp. Objawy kliniczne będą definiowane w następujący sposób:
- Silny ból przedoperacyjny (VAS >6)
- Silny ból perkusyjny (VAS > 6) Pacjenci spełniający wszystkie kryteria włączenia zostaną zaproszeni do udziału w badaniu.
Grupowanie próbek:
Każdy wybrany pacjent otrzyma unikalny kod seryjny, który jest wcześniej losowo rozdzielany między 5 grup. Dziewiętnastu pacjentów w każdym w następujący sposób; Grupa 1: Kontrola (bez interwencji), Grupa 2: Placebo (pozorowana terapia laserowa), Grupa 3: LLLT, Grupa 4: ICCT i Grupa 5: Połączenie LLLT i ICCT. Nowi pacjenci zostaną włączeni do badania w miejsce utraconych pacjentów.
Metoda:
Po podpisaniu przez pacjenta załączonego formularza zgody należy zapewnić głębokie znieczulenie i założenie koferdamu. Należy przestrzegać standardowych parametrów chemo-mechanicznej preparacji (główny pilnik wierzchołkowy: pilniki k o rozmiarze od #25 do #40 w zależności od cech anatomicznych korzeni). Obturacja zostanie wykonana techniką zagęszczania bocznego. W Grupie 4 i Grupie 5 zimna sól fizjologiczna o temperaturze w zakresie 2-4°C zostanie użyta jako końcowe płukanie za pomocą konwencjonalnej strzykawki. LLLT laserem diodowym (EPIC™ BIOLASE) o długości fali 940nm zostanie zastosowany w kierunku tkanek otaczających korzenie leczonych zębów trzonowych grupy 3 i 5 po wykonaniu obturacji i uszczelnieniu ubytku. W grupie 2 końcówkę lasera diodowego należy umieścić w odległości około 10 mm od tkanki wokół wierzchołków leczonych korzeni; jednak nie zostanie aktywowany.
Gromadzenie danych:
Wszyscy pacjenci zostaną poinstruowani o wypełnieniu ankiety w domu. Ocena bólu będzie oceniana na podstawie kwestionariusza wypełnianego przez pacjenta po 6 godzinach, 12 godzinach, w 2 i 5 dniu po leczeniu kanałowym. Każdy pacjent przyjmujący leki przeciwbólowe po zabiegu powinien odnotować to w kwestionariuszu. Informacje zebrane z kwestionariuszy obejmują występowanie i nasilenie PEP. Intensywność bólu będzie oceniana na numerycznej skali oceny (VAS) od 0 dla „bez bólu” do 10 dla „bólu nie do zniesienia”. Pacjenci odsyłają wypełnioną ankietę w 5 dniu po zabiegu i są zapewniani telefonicznie.
Oślepiający:
Oceniający wyniki i statystycy zostaną zaślepieni. Zarówno uczestnicy, jak i główni badacze nie mogą zostać zaślepieni z powodu użycia dwóch oczywiście różnych metod, LLLT i ICCT lub braku interwencji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Misr International University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci posiadający ząb trzonowy z objawowym zapaleniem przyzębia wierzchołkowego wskazani do leczenia kanałowego.
- Pacjenci wolni systemowo. ASA I
- Zęby z dojrzałym wierzchołkiem.
- Zęby bez resorpcji korzeni.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z innymi rozpoznaniami miazgi.
- Pacjenci z problemami medycznymi.
- Kobiety w ciąży.
- Pacjenci przyjmujący leki przeciwbólowe lub przeciwzapalne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
Rutynowe leczenie kanałowe
|
|
|
Komparator placebo: Niskopoziomowe laserowe placebo
Pacjent poinformował, że laser zostanie zastosowany, ale urządzenie nie zostanie włączone
|
Laser diodowy (EPIC™ BIOLASE) o długości fali 940nm
|
|
Eksperymentalny: Terapia laserowa niskiego poziomu
Terapia laserowa niskiego poziomu po leczeniu kanałowym
|
Laser diodowy (EPIC™ BIOLASE) o długości fali 940nm
|
|
Eksperymentalny: Krioterapia wewnątrzkanałowa
Irygacja zimną solą fizjologiczną przed obturacją
|
Nawadnianie zimną solą fizjologiczną 2-4 C
|
|
Eksperymentalny: Połączenie LLLT i ICCT
Zarówno irygacja zimną solą fizjologiczną przed obturacją, jak i laseroterapia niskoenergetyczna po leczeniu kanałowym
|
Laser diodowy (EPIC™ BIOLASE) o długości fali 940nm
Nawadnianie zimną solą fizjologiczną 2-4 C
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból po endodoncji
Ramy czasowe: 5 dni
|
Wynik w wizualnej skali analogowej, od 1 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból)
|
5 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- MisrIU
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .