Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie między terapią laserową niskiego poziomu, krioterapią wewnątrzkanałową i ich połączeniem na poziom bólu po leczeniu endodontycznym

14 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Ahmed Adel Ibrahim Khalaf, Misr International University

Ocena kontroli bólu po leczeniu endodontycznym za pomocą laseroterapii niskiego poziomu w porównaniu z krioterapią wewnątrzkanałową: randomizowane badanie kliniczne kontrolowane placebo

Opis problemu: Ból pooperacyjny po leczeniu endodontycznym jest częstym powikłaniem, które może wymagać zastosowania środków przeciwbólowych w celu złagodzenia bólu. Terapia laserowa niskiego poziomu (LLLT) i krioterapia wewnątrzkanałowa (ICCT) są zalecane jako niefarmakologiczne i nieinwazyjne metody leczenia w leczeniu bolesnych sytuacji. Cel pracy: Niniejsze badanie ma na celu kliniczną ocenę i porównanie wpływu zarówno LLLT, jak i ICCT na ból po leczeniu endodontycznym (PEP) w ciągu 5 dni w zębach trzonowych z objawowym zapaleniem przyzębia wierzchołkowego (SAP) przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS). Materiały i metody: To równoległe ramię, randomizowane badanie kliniczne obejmie 95 pacjentów z SAP w zębach trzonowych bez układu ogólnoustrojowego. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 5 równych grup w następujący sposób: kontrola (bez interwencji), placebo (pozorowana terapia laserowa), LLLT, ICCT i kombinacja obu. Poziomy bólu pooperacyjnego po 6 godzinach, 12 godzinach, drugiego i piątego dnia zostaną ocenione na podstawie VAS i zostaną odnotowane. Zebrane dane zostaną zestawione w tabeli i poddane analizie statystycznej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Selekcja pacjentów:

Ze stałej puli pacjentów odwiedzających Misr International University Dental Clinic Complex zostanie wybranych 95 pacjentów. Po zastosowaniu kryteriów włączenia i wykluczenia ból przedoperacyjny i ból perkusyjny są rejestrowane przez pacjentów na 10-centymetrowej skali VAS. Opukiwanie będzie wykonywane poprzez opukiwanie powierzchni żujących zębów tylną częścią uchwytu lusterka. Zostanie on oceniony przed leczeniem kanałowym przez operatora, który będzie przeprowadzał leczenie kanałowe. Rozpoznanie zęba jako objawowego zapalenia przyzębia wierzchołkowego zostanie przeprowadzone zgodnie z książką Cohen's Pathways of the Pulp. Objawy kliniczne będą definiowane w następujący sposób:

  1. Silny ból przedoperacyjny (VAS >6)
  2. Silny ból perkusyjny (VAS > 6) Pacjenci spełniający wszystkie kryteria włączenia zostaną zaproszeni do udziału w badaniu.

Grupowanie próbek:

Każdy wybrany pacjent otrzyma unikalny kod seryjny, który jest wcześniej losowo rozdzielany między 5 grup. Dziewiętnastu pacjentów w każdym w następujący sposób; Grupa 1: Kontrola (bez interwencji), Grupa 2: Placebo (pozorowana terapia laserowa), Grupa 3: LLLT, Grupa 4: ICCT i Grupa 5: Połączenie LLLT i ICCT. Nowi pacjenci zostaną włączeni do badania w miejsce utraconych pacjentów.

Metoda:

Po podpisaniu przez pacjenta załączonego formularza zgody należy zapewnić głębokie znieczulenie i założenie koferdamu. Należy przestrzegać standardowych parametrów chemo-mechanicznej preparacji (główny pilnik wierzchołkowy: pilniki k o rozmiarze od #25 do #40 w zależności od cech anatomicznych korzeni). Obturacja zostanie wykonana techniką zagęszczania bocznego. W Grupie 4 i Grupie 5 zimna sól fizjologiczna o temperaturze w zakresie 2-4°C zostanie użyta jako końcowe płukanie za pomocą konwencjonalnej strzykawki. LLLT laserem diodowym (EPIC™ BIOLASE) o długości fali 940nm zostanie zastosowany w kierunku tkanek otaczających korzenie leczonych zębów trzonowych grupy 3 i 5 po wykonaniu obturacji i uszczelnieniu ubytku. W grupie 2 końcówkę lasera diodowego należy umieścić w odległości około 10 mm od tkanki wokół wierzchołków leczonych korzeni; jednak nie zostanie aktywowany.

Gromadzenie danych:

Wszyscy pacjenci zostaną poinstruowani o wypełnieniu ankiety w domu. Ocena bólu będzie oceniana na podstawie kwestionariusza wypełnianego przez pacjenta po 6 godzinach, 12 godzinach, w 2 i 5 dniu po leczeniu kanałowym. Każdy pacjent przyjmujący leki przeciwbólowe po zabiegu powinien odnotować to w kwestionariuszu. Informacje zebrane z kwestionariuszy obejmują występowanie i nasilenie PEP. Intensywność bólu będzie oceniana na numerycznej skali oceny (VAS) od 0 dla „bez bólu” do 10 dla „bólu nie do zniesienia”. Pacjenci odsyłają wypełnioną ankietę w 5 dniu po zabiegu i są zapewniani telefonicznie.

Oślepiający:

Oceniający wyniki i statystycy zostaną zaślepieni. Zarówno uczestnicy, jak i główni badacze nie mogą zostać zaślepieni z powodu użycia dwóch oczywiście różnych metod, LLLT i ICCT lub braku interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

95

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Cairo, Egipt
        • Misr International University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci posiadający ząb trzonowy z objawowym zapaleniem przyzębia wierzchołkowego wskazani do leczenia kanałowego.
  • Pacjenci wolni systemowo. ASA I
  • Zęby z dojrzałym wierzchołkiem.
  • Zęby bez resorpcji korzeni.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z innymi rozpoznaniami miazgi.
  • Pacjenci z problemami medycznymi.
  • Kobiety w ciąży.
  • Pacjenci przyjmujący leki przeciwbólowe lub przeciwzapalne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Rutynowe leczenie kanałowe
Komparator placebo: Niskopoziomowe laserowe placebo
Pacjent poinformował, że laser zostanie zastosowany, ale urządzenie nie zostanie włączone
Laser diodowy (EPIC™ BIOLASE) o długości fali 940nm
Eksperymentalny: Terapia laserowa niskiego poziomu
Terapia laserowa niskiego poziomu po leczeniu kanałowym
Laser diodowy (EPIC™ BIOLASE) o długości fali 940nm
Eksperymentalny: Krioterapia wewnątrzkanałowa
Irygacja zimną solą fizjologiczną przed obturacją
Nawadnianie zimną solą fizjologiczną 2-4 C
Eksperymentalny: Połączenie LLLT i ICCT
Zarówno irygacja zimną solą fizjologiczną przed obturacją, jak i laseroterapia niskoenergetyczna po leczeniu kanałowym
Laser diodowy (EPIC™ BIOLASE) o długości fali 940nm
Nawadnianie zimną solą fizjologiczną 2-4 C

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból po endodoncji
Ramy czasowe: 5 dni
Wynik w wizualnej skali analogowej, od 1 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból)
5 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MisrIU

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj