Pilotní studie k vyhodnocení použití systému Vest® k léčbě pacientů s bronchiektázií v domácím prostředí
Hodnocení HFCWO pomocí systému Vest® pro léčbu necystické fibrózy Bronchiektázie v domácím prostředí
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Pacienti s NCFBE, kteří vyžadují pravidelnou domácí léčbu odstraněním dýchacích cest, budou způsobilí k screeningu pro zařazení do studie.
Po zápisu budou shromážděny základní údaje včetně demografie, plicní lékařské anamnézy včetně akutních exacerbací (hospitalizace související s plicemi, návštěvy na pohotovosti a návštěvy lékaře v ordinaci) Testy funkce plic (PFT) (spirometrie) a bude proveden šestiminutový test chůze dokončeno. Měří kvalitu života a zánětlivé markery a budou shromažďovány.
Pacienti budou randomizováni k léčbě HFCWO nebo OPEP. Každé zařízení bude používáno v rámci schváleného označení produktu. Toto budou primární zařízení pro zajištění dýchacích cest pro tyto pacienty během 12 měsíců období studie.
Po zařazení do studie a dokončení základní návštěvy budou subjekty sledovány pro následné návštěvy.
Během 12měsíčního období studie a/nebo při každé studijní návštěvě bude shromažďována podrobná dokumentace o zdravotním stavu a anamnéze, aby se zdokumentoval výskyt akutních exacerbací a určil se čas do první exacerbace, počet hospitalizací a dnů hospitalizace, počet JIP přijetí a dny na JIP a počet ambulantních návštěv (návštěva v ordinaci, návštěvy urgentní péče, návštěvy ED)
Za 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po základní návštěvě budou provedeny následující testy/postupy. Při každé následné studijní návštěvě:
- Akutní exacerbace, ke kterým došlo během předchozích 3 měsíců, budou zdokumentovány/ověřeny
- Plicní funkce bude hodnocena pomocí standardní spirometrie k získání FEV1, FVC a FEV1/FVC.
- K posouzení stavu dýchání a vytrvalosti bude dokončen 6minutový test chůze
- Bude proveden průzkum kvality života QoL-B
- Bude odebrán vzorek sputa. Vzorky sputa budou transportovány do centrální laboratoře k testování zánětlivých markerů (elastáza neutrofilů ve sputu v μg/ml).
Průměrné dodržování předepsaného léčebného režimu bude shromážděno a posouzeno pomocí validované škály Modified Self-Reported Medication-Taking Scale. Údaje o adherenci v rameni HFCWO budou také shromažďovány prostřednictvím portálu pro pacienty VisiView.
Výsledky adherence budou shromážděny při 3měsíční návštěvě, 6měsíční návštěvě a 12měsíční návštěvě.
Jakékoli nežádoucí příhody související se zařízením, které se vyskytnou po počáteční terapii systémem The Vest® nebo Acapella, budou zaznamenány.
Jakékoli stížnosti související s vybavením, které se vyskytnou po počáteční terapii systémem The Vest® nebo Acapella, budou zaznamenány.
Na konci 12měsíčního období studie bude subjektům randomizovaným do skupiny PEP dána možnost dostávat terapii HFCWO po dobu 6 měsíců následného sledování s údaji o výsledcích hodnocenými v časovém bodě 6 měsíců.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37075
- Tennessee Comprehensive Lung and Sleep Center
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Spojené státy, 75708
- UT Tyler Health Science Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Radiologická diagnostika bronchiektázie na základě CT hrudníku s vysokým rozlišením
- Anamnéza nejméně 2 akutních exacerbací nebo hospitalizací za posledních 12 měsíců
- Klinicky stabilní po dobu > 2 týdnů před vstupem do studie
- FEV1 >30 % předpovězeno
- Věk 18-80 let
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza cystické fibrózy
- Anamnéza bronchiektázie sekundární k primární imunodeficienci
- Aktivní plicní tuberkulóza
- Aktivní léčba netuberkulózních mykobakterií (NTM)
- Pacienti v současné době na léčbě HFCWO
- Diagnostikovaná komorbidita nebo zdravotní indikace, která by bránila dokončení studie
- Pneumotorax v anamnéze během posledních 6 měsíců
- Anamnéza hemoptýzy vyžadující embolizaci během posledních 12 měsíců
- Neschopnost provést terapii HFCWO nebo terapii OPEP podle pokynů
- Těhotenství nebo kojení
- Neschopnost nebo neochota dokončit studijní návštěvy nebo poskytnout následné údaje, jak vyžaduje protokol studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina HFCWO
Subjekty v tomto rameni léčby budou používat The Vest® jako primární způsob čištění dýchacích cest po dobu trvání studie.
|
Terapie vysokofrekvenční oscilací hrudní stěny (HFCWO) (také známá jako vysokofrekvenční komprese hrudní stěny nebo HFCWC) je běžně předepisována k zajištění rutinního uvolnění dýchacích cest u pacientů s bronchiektáziemi, stejně jako u jiných pacientů, kteří potřebují pravidelnou léčbu uvolnění dýchacích cest.
HFCWO vytváří vysokorychlostní výdechový proud vzduchu.
Předpokládá se, že toto proudění vzduchu mobilizuje sekrety vytvořenou pouhou silou, což způsobuje změny v reologii a pohyb hlenu ve směru hlavy během oscilace.
Vest® Airway Clearance System, běžně používané zařízení, generuje HFCWO pomocí generátoru vzduchových pulzů a nafukovacího oděvu, který dodává tlakové pulzy do hrudníku.
Tyto tlakové pulzy v oděvu vytvářejí HFCWO.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina OPEP
Subjekty v tomto rameni léčby budou používat Acapella® jako svůj primární způsob čištění dýchacích cest po dobu trvání studie.
|
Oscilační PEP je technika čištění dýchacích cest, kdy osoba mnohokrát vyfoukne skrz zařízení.
Tyto typy oscilačních zařízení PEP fungují dvěma způsoby.
Za prvé, používají odpor ke ztížení výdechu, jako neoscilační zařízení PEP.
Oscilační zařízení PEP také vytvářejí vibrace při výdechu.
Vibrace přesunují hlen z povrchu dýchacích cest.
Po několikanásobném profouknutí přístrojem bude osoba funět a kašlat, aby se odstranil hlen z plic.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence akutních exacerbací bronchiektázie
Časové okno: 12 měsíců
|
Období akutních exacerbací bude definováno podle konsensuální definice Evropské respirační společnosti:
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
6minutový test chůze
Časové okno: 12 měsíců
|
6minutový test chůze (6 MWT) je submaximální zátěžový test, který zahrnuje měření ušlé vzdálenosti v rozpětí 6 minut.
Vzdálenost 6 minut chůze (6 MWD) poskytuje měřítko pro integrovanou globální odpověď více kardiopulmonálních a muskuloskeletálních systémů zapojených do cvičení.
Poskytne informace týkající se funkční kapacity a odpovědi na terapii.
|
12 měsíců
|
|
Funkční testy plic
Časové okno: 12 měsíců
|
FVC, FEV1 a FEV1/FVC jako indikátory funkce plic budou hodnoceny pomocí standardní spirometrie
|
12 měsíců
|
|
Měření kvality života pomocí nástroje Quality of Life – Bronchiektázie (QoL-B).
Časové okno: 12 měsíců
|
Kvalita života-bronchiektázie (QoL-B), samoobslužné, pacientem hlášené výsledné měřítko hodnotící symptomy, fungování a kvalitu života související se zdravím pacientů s NCFBE, obsahuje 37 položek na 8 škálách (respirační symptomy, fyzikální, Role, emoční a sociální fungování, vitalita, vnímání zdraví a léčebná zátěž)
|
12 měsíců
|
|
Čas do první exacerbace
Časové okno: 12 měsíců
|
Doba trvání od zahájení léčby do výskytu epizody akutní exacerbace bronchiektázie
|
12 měsíců
|
|
Počet hospitalizací souvisejících s exacerbací
Časové okno: 12 měsíců
|
Toto je celkový počet případů, kdy byl subjekt přijat jako hospitalizovaný kvůli symptomům akutní exacerbace
|
12 měsíců
|
|
Počet dní hospitalizace souvisejících s exacerbací
Časové okno: 12 měsíců
|
Toto je celkový počet dní, které subjekt strávil na lůžkovém zařízení bez JIP kvůli symptomům akutní exacerbace
|
12 měsíců
|
|
Počet přijetí na JIP související s exacerbací
Časové okno: 12 měsíců
|
Toto je celkový počet případů, kdy byl subjekt přijat na zařízení JIP kvůli symptomům akutní exacerbace
|
12 měsíců
|
|
Počet dnů na JIP souvisejících s exacerbací
Časové okno: 12 měsíců
|
Toto je celkový počet dní, které subjekt strávil na JIP kvůli symptomům akutní exacerbace
|
12 měsíců
|
|
Počet ambulantních návštěv souvisejících s exacerbací (ordinace lékaře, návštěvy urgentní péče, návštěvy ED)
Časové okno: 12 měsíců
|
Jedná se o celkový počet, kolikrát subjekt navštívil ambulantní zdravotnické zařízení kvůli symptomům akutní exacerbace
|
12 měsíců
|
|
Počet cyklů antibiotik během epizod akutní exacerbace
Časové okno: 12 měsíců
|
Toto je celkový počet antibiotik předepsaných pro akutní exacerbace
|
12 měsíců
|
|
Počet dnů užívání antibiotik během epizod akutní exacerbace
Časové okno: 12 měsíců
|
To je celkový počet dní strávených na antibiotikách u akutních exacerbací
|
12 měsíců
|
|
Průměrné dodržování předepsaného léčebného režimu
Časové okno: 12 měsíců
|
Údaje o adherenci budou shromažďovány pomocí Modified Self-Reported Medication Taking Scale a ověřeny prostřednictvím pacientského portálu VisiView
|
12 měsíců
|
|
Léky související s bronchiektázií
Časové okno: 12 měsíců
|
Údaje o medikaci související s bronchiektázií budou shromážděny z elektronické lékařské mapy subjektu
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ashwin Basavaraj, MD, New York University Langone Health
- Vrchní vyšetřovatel: Clyde Southwell, MD, Tennessee Comprehensive Lung and Sleep Center
- Vrchní vyšetřovatel: Julie Philley, MD, University of Texas
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CR-RR-2019-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .