Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En pilotstudie for å evaluere bruken av Vest®-systemet for behandling av bronkiektasipasienter i hjemmemiljøet

13. februar 2020 oppdatert av: Hill-Rom

Evaluering av HFCWO ved bruk av Vest®-systemet for behandling av bronkiektasi av ikke-cystisk fibrose i hjemmet

Dette er en ikke-blindet randomisert kontrollstudie på 70 pasienter på flere steder som evaluerer bruken av Vest®-systemet for behandling av ikke-cystisk fibrose bronkiektasi (NCFBE) pasienter i hjemmemiljøet. Studien vil vurdere utfall hos personer som trenger luftveisklaringsterapi randomisert til Oscillerende Positivt Ekspiratorisk Press (OPEP) terapi som kontrollgruppe og høyfrekvent brystveggssving (HFCWO) terapi som intervensjonsgruppe

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med NCFBE som trenger vanlig hjemmeluftveisbehandling vil være kvalifisert for å bli screenet for inkludering i studien.

Etter påmelding vil baselinedata inkludert demografi, lungerelatert sykehistorie inkludert akutte eksacerbasjoner (lungerelaterte sykehusinnleggelser, ED-besøk og legebesøk) samles inn lungefunksjonstester (PFT) (spirometri), og en seks-minutters gåtest vil bli samlet inn. fullført. Livskvalitet måler og inflammatoriske markører og vil bli samlet inn.

Pasienter vil bli randomisert til HFCWO- eller OPEP-behandling. Hver enhet vil bli brukt innenfor den godkjente produktmerkingen. Disse vil være de primære luftveisklaringsenhetene for disse pasientene i løpet av de 12 månedene av studieperioden.

Etter påmelding til studien og gjennomføring av et baseline-besøk, vil forsøkspersoner bli sett for oppfølgingsbesøk.

Detaljert dokumentasjon av helsestatus og sykehistorie vil bli samlet inn i løpet av den 12-måneders studieperioden og/eller ved hvert studiebesøk for å dokumentere forekomsten av akutte eksaserbasjoner og for å bestemme tid til første forverring, antall sykehusinnleggelser og sykehusinnleggelsesdager, antall intensivavdelinger. innleggelser og ICU-dager, og antall polikliniske besøk (legebesøk, akuttbesøk, akuttbesøk)

3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter baseline-besøket, vil følgende tester/prosedyrer bli utført. Ved hvert oppfølgende studiebesøk:

  • Akutte eksaserbasjoner som har oppstått i løpet av den foregående 3-månedersperioden vil bli dokumentert/verifisert
  • Lungefunksjonen vil bli vurdert ved bruk av standard spirometri for å få FEV1, FVC og FEV1/FVC.
  • 6-minutters gangtest vil bli fullført for å vurdere respirasjonsstatus og utholdenhet
  • Livskvalitetsundersøkelsen QoL-B vil bli gjennomført
  • En oppspyttprøve vil bli samlet inn. Sputumprøver vil bli fraktet til et sentralt laboratorium for å teste for inflammatoriske markører (sputumnøytrofil elastase i μg/ml).

Gjennomsnittlig overholdelse av det foreskrevne behandlingsregimet vil bli samlet inn og vurdert ved å bruke den validerte skalaen for modifisert selvrapportert medisinering. Overholdelsesdata i HFCWO-armen vil også bli samlet inn via VisiView-pasientportalen.

Overholdelsesresultater vil bli samlet inn ved 3-måneders besøk, 6-måneders besøk og 12-måneders besøk.

Alle utstyrsrelaterte bivirkninger som oppstår etter innledende behandling med The Vest® System eller Acapella-terapi vil bli registrert.

Eventuelle utstyrsrelaterte plager som oppstår etter innledende behandling med The Vest® System eller Acapella-terapi vil bli registrert.

Ved slutten av den 12-måneders studieperioden vil forsøkspersoner som er randomisert til PEP-gruppen få muligheten til å motta HFCWO-behandling i en 6-måneders oppfølgingsperiode med utfallsdata vurdert ved 6-måneders tidspunkt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37075
        • Rekruttering
        • Tennessee Comprehensive Lung and Sleep Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Radiologisk diagnose av bronkiektasi basert på høyoppløselig CT-skanning av brystet
  • Anamnese med minst 2 akutte eksaserbasjoner eller sykehusinnleggelser i løpet av de siste 12 månedene
  • Klinisk stabil i >2 uker før studiestart
  • FEV1 >30 % spådd
  • Alder 18-80 år
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av cystisk fibrose
  • Anamnese med bronkiektasi sekundært til primær immunsvikt
  • Aktiv lungetuberkulose
  • Aktiv behandling av ikke-tuberkuløse mykobakterier (NTM)
  • Pasienter på HFCWO-behandling
  • Diagnostisert komorbiditet eller medisinsk indikasjon som ville forhindre fullføring av studien
  • Anamnese med pneumothorax de siste 6 månedene
  • Anamnese med hemoptyse som krever embolisering i løpet av de siste 12 månedene
  • Manglende evne til å utføre HFCWO-behandling eller OPEP-behandling som anvist
  • Graviditet eller amming
  • Manglende evne eller vilje til å gjennomføre studiebesøk eller gi oppfølgingsdata som kreves av studieprotokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: HFCWO-gruppen
Forsøkspersoner i denne behandlingen vil bruke The Vest® som sin primære luftveisklaringsmodalitet under studiens varighet.
Enhet: Høyfrekvent brystveggsvingning
Høyfrekvent brystveggsoscillasjonsterapi (HFCWO) (også kjent som høyfrekvent brystveggkompresjon eller HFCWC) er ofte foreskrevet for å gi rutinemessig luftveisklaring hos pasienter med bronkiektasi så vel som andre pasienter med behov for regelmessig luftveisbehandling. HFCWO genererer høyhastighets ekspirasjonsluftstrøm. Denne luftstrømmen antas å mobilisere sekreter av den rene kraften som skapes, og bevirker endringer i reologi og beveger slim i en cephalad-retning under oscillasjonen. Vest® Airway Clearance System, en ofte brukt enhet, genererer HFCWO ved hjelp av en luftpulsgenerator og et oppblåsbart plagg som leverer trykkpulser til thorax. Disse trykkpulsene i plagget skaper HFCWO.
Andre navn:
  • Vest® Airway Clearance System
Aktiv komparator: OPEP-gruppen
Forsøkspersoner i denne behandlingen vil bruke Acapella® som sin primære luftveisklaringsmodalitet i løpet av studien.
Enhet: Oscillerende positivt ekspirasjonstrykk (OPEP)
Oscillerende PEP er en luftveisklaringsteknikk, hvor personen blåser helt ut mange ganger gjennom en enhet. Disse typene oscillerende PEP-enheter fungerer på to måter. For det første bruker de motstand for å gjøre det vanskeligere under pusten ut, som ikke-oscillerende PEP-enheter. Oscillerende PEP-enheter skaper også vibrasjoner når de puster ut. Vibrasjonene flytter slim fra overflaten av luftveiene. Etter å ha blåst gjennom enheten flere ganger, vil personen huffe og hoste for å fjerne slimet fra lungene.
Andre navn:
  • Acapella®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av akutte forverringer av bronkiektasi
Tidsramme: 12 måneder

Akutt eksaserbasjonsperioder vil bli definert i henhold til konsensusdefinisjonen av European Respiratory Society:

  • En forverring av tre eller flere av følgende nøkkelsymptomer i minst 48 timer:

    • Hoste
    • Sputumvolum og/eller konsistens
    • Sputum purulens
    • Pustløshet og/eller treningstoleranse
    • Tretthet og/eller ubehag;
    • Hemoptyse OG
  • En kliniker fastslår at en endring i bronkiektasibehandling er nødvendig
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
6-minutters gåtest
Tidsramme: 12 måneder
6-minutters gangtesten (6 MWT) er en submaksimal treningstest som innebærer måling av gått distanse over et spenn på 6 minutter. Den 6-minutters gangavstanden (6 MWD) gir et mål for integrert global respons fra flere hjerte- og lunge- og muskel- og skjelettsystemer involvert i trening. Den vil gi informasjon om funksjonskapasitet og respons på terapi.
12 måneder
Lungefunksjonstester
Tidsramme: 12 måneder
FVC, FEV1 og FEV1/FVC som indikatorer på lungefunksjon vil bli vurdert ved bruk av standard spirometri
12 måneder
Måling av livskvalitet ved hjelp av verktøyet Livskvalitet - Bronkiektasi (QoL-B).
Tidsramme: 12 måneder
The Quality of Life-Bronchiectasis (QoL-B), et selvadministrert, pasientrapportert utfallsmål som vurderer symptomer, funksjon og helserelatert livskvalitet for pasienter med NCFBE, inneholder 37 elementer på 8 skalaer (respiratoriske symptomer, fysiske, Rolle, emosjonell og sosial funksjon, vitalitet, helseoppfatninger og behandlingsbyrde)
12 måneder
Tid til første forverring
Tidsramme: 12 måneder
Varigheten av tiden fra oppstart av behandling til forekomst av en episode med akutt forverring av bronkiektasi
12 måneder
Antall eksacerbasjonsrelaterte sykehusinnleggelser
Tidsramme: 12 måneder
Dette er det totale antallet ganger forsøkspersonen ble innlagt som innlagt pasient på grunn av symptomer på en akutt eksaserbasjon
12 måneder
Antall eksacerbasjonsrelaterte innleggelsesdager
Tidsramme: 12 måneder
Dette er det totale antallet dager forsøkspersonen tilbrakte i en stasjonær ikke-ICU-innstilling på grunn av symptomer på en akutt eksacerbasjon
12 måneder
Antall eksacerbasjonsrelaterte innleggelser på intensivavdelingen
Tidsramme: 12 måneder
Dette er det totale antallet ganger forsøkspersonen ble innlagt på en intensivavdeling på grunn av symptomer på en akutt forverring
12 måneder
Antall eksacerbasjonsrelaterte ICU-dager
Tidsramme: 12 måneder
Dette er det totale antallet dager pasienten tilbrakte på en intensivavdeling på grunn av symptomer på en akutt eksaserbasjon
12 måneder
Antall eksacerbasjonsrelaterte polikliniske besøk (legekontor, akuttbesøk, akuttmottaksbesøk)
Tidsramme: 12 måneder
Dette er det totale antallet ganger forsøkspersonen besøkte et poliklinisk helseinstitusjon på grunn av symptomer på en akutt forverring
12 måneder
Antall antibiotikakurer under episoder med akutt forverring
Tidsramme: 12 måneder
Dette er den totale antibiotikakuren som er foreskrevet for akutte eksacerbasjoner
12 måneder
Antall dager med antibiotikabruk under episoder med akutt forverring
Tidsramme: 12 måneder
Dette er det totale antallet dager brukt på antibiotika for akutte eksaserbasjoner
12 måneder
Betennelse - målt ved sputumnøytrofil elastasenivå
Tidsramme: 12 måneder
Sputum vil bli samlet ved hvert besøk og transportert til et sentralt laboratorium for en sputumnøytrofil elastasetest i μg/ml
12 måneder
Gjennomsnittlig overholdelse av foreskrevet behandlingsregime
Tidsramme: 12 måneder
Overholdelsesdata vil bli samlet inn ved hjelp av Modified Self-Reported Medication Taking Scale og verifisert via VisiView-pasientportalen
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hill-Rom

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mark Jennings, MD, Johns Hopkins University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. august 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

12. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR-RR-2019-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Høyfrekvent brystveggsvingning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere