En pilotstudie för att utvärdera användningen av Vest®-systemet för behandling av bronkiektaspatienter i hemmiljö

Patienter med NCFBE som behöver regelbunden luftvägsbehandling kommer att vara berättigade att screenas för inkludering i studien.

Efter inskrivningen kommer baslinjedata inklusive demografi, lungrelaterad sjukdomshistoria inklusive akuta exacerbationer (lungrelaterade sjukhusinläggningar, ED-besök och läkarmottagningsbesök) att samlas in lungfunktionstester (PFT) (spirometri), och ett sex minuters promenadtest kommer att göras. avslutad. Livskvalitet mäter och inflammatoriska markörer och kommer att samlas in.

Patienterna kommer att randomiseras till HFCWO- eller OPEP-behandling. Varje enhet kommer att användas inom den godkända produktmärkningen. Dessa kommer att vara de primära luftvägsrensningsanordningarna för dessa patienter under de 12 månaderna av studieperioden.

Efter inskrivning i studien och slutförande av ett baslinjebesök kommer försökspersoner att ses för uppföljningsbesök.

Detaljerad dokumentation av hälsotillstånd och medicinsk historia kommer att samlas in under den 12-månaders studieperioden och/eller vid varje studiebesök för att dokumentera förekomsten av akuta exacerbationer och för att fastställa tid till första exacerbation, antal sjukhusinläggningar och sjukhusvistelsedagar, antal intensivvårdsavdelningar. intagningar och intensivvårdsdagar och antal polikliniska besök (läkarbesök, akutbesök, akutbesök)

3 månader, 6 månader och 12 månader efter baslinjebesöket kommer följande tester/procedurer att utföras. Vid varje uppföljande studiebesök:

• Akuta exacerbationer som inträffade under den föregående 3-månadersperioden kommer att dokumenteras/verifieras
• Lungfunktionen kommer att bedömas med standardspirometri för att erhålla FEV1, FVC och FEV1/FVC.
• Ett 6-minuters promenadtest kommer att genomföras för att bedöma andningsstatus och uthållighet
• Livskvalitetsundersökningen QoL-B kommer att genomföras
• Ett sputumprov kommer att samlas in. Sputumprover kommer att transporteras till ett centralt labb för att testa för inflammatoriska markörer (sputumneutrofilelastas i μg/ml).

Genomsnittlig efterlevnad av den föreskrivna behandlingsregimen kommer att samlas in och bedömas med hjälp av den validerade skalan för modifierad självrapporterad medicinering. Överensstämmelsedata i HFCWO-armen kommer också att samlas in via VisiView-patientportalen.

Efterlevnadsresultat kommer att samlas in vid 3-månadersbesöket, 6-månadersbesöket och 12-månadersbesöken.

Alla apparatrelaterade biverkningar som inträffar efter initial behandling med The Vest® System eller Acapella-terapi kommer att registreras.

Eventuella utrustningsrelaterade besvär som uppstår efter initial behandling med The Vest® System eller Acapella-terapi kommer att registreras.

I slutet av den 12-månaders studieperioden kommer försökspersoner som randomiserats till PEP-gruppen att ges möjlighet att få HFCWO-behandling under en 6 månaders uppföljningsperiod med utfallsdata utvärderade vid 6-månaderstiden.