Uno studio pilota per valutare l'uso del sistema Vest® per il trattamento di pazienti affetti da bronchiectasie in ambito domiciliare
Valutazione dell'HFCWO utilizzando il sistema Vest® per il trattamento della bronchiectasia da fibrosi non cistica in ambito domiciliare
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
I pazienti con NCFBE che richiedono una regolare terapia di pulizia delle vie aeree domiciliari potranno essere sottoposti a screening per l'inclusione nello studio.
Dopo l'arruolamento, verranno raccolti i dati di riferimento inclusi i dati demografici, l'anamnesi polmonare correlata comprese le riacutizzazioni (ricoveri correlati a malattie polmonari, visite di pronto soccorso e visite ambulatoriali) Test di funzionalità polmonare (PFT) (spirometria) e un test del cammino di sei minuti sarà completato. Verranno raccolte misure di qualità della vita e marcatori infiammatori.
I pazienti saranno randomizzati alla terapia HFCWO o OPEP. Ogni dispositivo sarà utilizzato all'interno dell'etichettatura del prodotto approvata. Questi saranno i principali dispositivi di pulizia delle vie aeree per questi pazienti durante i 12 mesi del periodo di studio.
Dopo l'arruolamento nello studio e il completamento di una visita di base, i soggetti saranno visitati per le visite di follow-up.
La documentazione dettagliata dello stato di salute e della storia medica sarà raccolta durante il periodo di studio di 12 mesi e/o ad ogni visita di studio per documentare l'insorgenza di riacutizzazioni acute e per determinare il tempo alla prima riacutizzazione, il numero di ricoveri e giorni di ricovero, il numero di UTI ricoveri e giorni di terapia intensiva e numero di visite ambulatoriali (Visita ambulatoriale, Visite di pronto soccorso, Visite PS)
A 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo la visita di riferimento, verranno eseguiti i seguenti test/procedure. Ad ogni visita di studio di follow-up:
- Le riacutizzazioni che si sono verificate durante il precedente periodo di 3 mesi saranno documentate/verificate
- La funzione polmonare sarà valutata utilizzando la spirometria standard per ottenere FEV1, FVC e FEV1/FVC.
- Verrà completato il test del cammino di 6 minuti per valutare lo stato respiratorio e la resistenza
- Verrà condotta l'indagine sulla qualità della vita QoL-B
- Verrà raccolto un campione di espettorato. I campioni di espettorato saranno trasportati in un laboratorio centrale per testare i marcatori infiammatori (elastasi neutrofila dell'espettorato in μg/ml).
L'aderenza media al regime di trattamento prescritto sarà raccolta e valutata utilizzando la scala di assunzione di farmaci auto-riportata modificata. I dati sull'aderenza nel braccio HFCWO saranno raccolti anche tramite il portale per i pazienti VisiView.
I risultati dell'aderenza saranno raccolti alla visita di 3 mesi, alla visita di 6 mesi e alle visite di 12 mesi.
Verranno registrati tutti gli eventi avversi correlati al dispositivo che si verificano dopo la terapia iniziale con il sistema The Vest® o la terapia Acapella.
Eventuali reclami relativi all'apparecchiatura che si verificano dopo la terapia iniziale con il sistema The Vest® o la terapia Acapella verranno registrati.
Alla fine del periodo di studio di 12 mesi, ai soggetti randomizzati nel gruppo PEP verrà data la possibilità di ricevere la terapia HFCWO per un periodo di follow-up di 6 mesi con dati sugli esiti valutati al punto temporale di 6 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Missy Wanjala, MD, MMCi
- Numero di telefono: 6514159306
- Email: mwanamisi.wanjala@hillrom.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Brian Becker, RRT, M.Ed.
- Numero di telefono: 6126001301
- Email: brian.becker@hillrom.com
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10016
- Reclutamento
- NYU Langone Health
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Contatto:
- Stephanie Lau, MD
- Numero di telefono: 212-263-7951
- Email: stephanie.lau@nyulangone.org
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37075
- Reclutamento
- Tennessee Comprehensive Lung and Sleep Center
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Contatto:
- Wanda Smith, RN
- Numero di telefono: 615-431-0469
- Email: wsmith@lungandsleeptn.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi radiologica delle bronchiectasie basata sulla TC del torace ad alta risoluzione
- Storia di almeno 2 riacutizzazioni acute o ricoveri negli ultimi 12 mesi
- Clinicamente stabile per >2 settimane prima dell'ingresso nello studio
- FEV1 >30% del predetto
- Età18-80 anni
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di fibrosi cistica
- Storia di bronchiectasie secondarie a immunodeficienza primaria
- Tubercolosi polmonare attiva
- Trattamento attivo del micobatterio non tubercolare (NTM)
- Pazienti attualmente in trattamento HFCWO
- Comorbidità diagnosticata o indicazione medica che impedirebbe il completamento dello studio
- Storia di pneumotorace negli ultimi 6 mesi
- Storia di emottisi che richiede embolizzazione negli ultimi 12 mesi
- Incapacità di eseguire la terapia HFCWO o la terapia OPEP come indicato
- Gravidanza o allattamento
- Incapacità o riluttanza a completare le visite di studio o fornire dati di follow-up come richiesto dal protocollo di studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo HFCWO
I soggetti in questo braccio di trattamento utilizzeranno The Vest® come modalità primaria di pulizia delle vie aeree per tutta la durata dello studio.
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La terapia con oscillazione della parete toracica ad alta frequenza (HFCWO) (nota anche come compressione della parete toracica ad alta frequenza o HFCWC) è comunemente prescritta per fornire la pulizia di routine delle vie aeree nei pazienti con bronchiectasie e in altri pazienti che necessitano di una regolare terapia di pulizia delle vie aeree.
HFCWO genera un flusso d'aria espiratorio ad alta velocità.
Si pensa che questo flusso d'aria mobiliti le secrezioni grazie alla pura forza creata, effettuando cambiamenti nella reologia e spostando il muco in direzione cefalica durante l'oscillazione.
Il Vest® Airway Clearance System, un dispositivo comunemente usato, genera HFCWO utilizzando un generatore di impulsi d'aria e un indumento gonfiabile che fornisce impulsi di pressione al torace.
Questi impulsi di pressione all'interno dell'indumento creano HFCWO.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo OPEP
I soggetti in questo braccio di trattamento utilizzeranno l'Acapella® come modalità primaria di pulizia delle vie aeree per tutta la durata dello studio.
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La PEP oscillante è una tecnica di pulizia delle vie aeree, in cui la persona espira molte volte attraverso un dispositivo.
Questi tipi di dispositivi PEP oscillanti funzionano in due modi.
In primo luogo, usano la resistenza per rendere più difficile l'espirazione, come i dispositivi PEP non oscillanti.
I dispositivi PEP oscillanti creano anche vibrazioni durante l'espirazione.
Le vibrazioni spostano il muco dalla superficie delle vie respiratorie.
Dopo aver soffiato più volte attraverso il dispositivo, la persona sbufferà e tossirà per eliminare il muco dai polmoni.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Frequenza delle esacerbazioni acute delle bronchiectasie
Lasso di tempo: 12 mesi
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I periodi di esacerbazione acuta saranno definiti secondo la definizione di consenso della European Respiratory Society:
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il test del cammino di 6 minuti (6 MWT) è un test da sforzo submassimale che prevede la misurazione della distanza percorsa nell'arco di 6 minuti.
La distanza percorsa in 6 minuti (6 MWD) fornisce una misura per la risposta globale integrata di più sistemi cardiopolmonari e muscoloscheletrici coinvolti nell'esercizio.
Fornirà informazioni sulla capacità funzionale e sulla risposta alla terapia.
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12 mesi
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Test di funzionalità polmonare
Lasso di tempo: 12 mesi
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FVC, FEV1 e FEV1/FVC come indicatori della funzione polmonare saranno valutati utilizzando la spirometria standard
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12 mesi
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Misurazione della qualità della vita utilizzando lo strumento Quality of Life - Bronchiectasis (QoL-B).
Lasso di tempo: 12 mesi
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La Quality of Life-Bronchiectasis (QoL-B), una misura di esito auto-somministrata e riferita dal paziente che valuta i sintomi, il funzionamento e la qualità della vita correlata alla salute per i pazienti con NCFBE, contiene 37 item su 8 scale (sintomi respiratori, fisici, Ruolo, funzionamento emotivo e sociale, vitalità, percezione della salute e onere del trattamento)
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12 mesi
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Tempo alla prima esacerbazione
Lasso di tempo: 12 mesi
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La durata del tempo dall'inizio della terapia al verificarsi di un episodio di esacerbazione acuta di bronchiectasie
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12 mesi
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Numero di ricoveri correlati a riacutizzazioni
Lasso di tempo: 12 mesi
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Questo è il numero totale di volte in cui il soggetto è stato ricoverato in regime di ricovero a causa dei sintomi di una riacutizzazione
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12 mesi
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Numero di giorni di degenza ospedaliera correlati a riacutizzazioni
Lasso di tempo: 12 mesi
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Questo è il numero totale di giorni che il soggetto ha trascorso in un ambiente ospedaliero non in terapia intensiva a causa dei sintomi di una riacutizzazione
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12 mesi
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Numero di ricoveri in terapia intensiva correlati a riacutizzazioni
Lasso di tempo: 12 mesi
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Questo è il numero totale di volte in cui il soggetto è stato ricoverato in una struttura di terapia intensiva a causa dei sintomi di una riacutizzazione
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12 mesi
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Numero di giorni di terapia intensiva correlati a riacutizzazioni
Lasso di tempo: 12 mesi
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Questo è il numero totale di giorni che il soggetto ha trascorso in terapia intensiva a causa dei sintomi di una riacutizzazione
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12 mesi
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Numero di visite ambulatoriali correlate a riacutizzazioni (ambulatorio medico, visite di cure urgenti, visite in pronto soccorso)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Questo è il numero totale di volte in cui il soggetto si è recato in una struttura sanitaria ambulatoriale a causa dei sintomi di una riacutizzazione
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12 mesi
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Numero di cicli di antibiotici durante episodi di esacerbazione acuta
Lasso di tempo: 12 mesi
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Questo è il numero totale di cicli di antibiotici prescritti per le riacutizzazioni
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12 mesi
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Numero di giorni di utilizzo di antibiotici durante gli episodi di esacerbazione acuta
Lasso di tempo: 12 mesi
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Questo è il numero totale di giorni trascorsi in antibiotici per le riacutizzazioni
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12 mesi
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Infiammazione - misurata dal livello di elastasi neutrofila nell'espettorato
Lasso di tempo: 12 mesi
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L'espettorato verrà raccolto ad ogni visita e trasportato in un laboratorio centrale per un test dell'elastasi neutrofila dell'espettorato in μg/ml
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12 mesi
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Aderenza media al regime terapeutico prescritto
Lasso di tempo: 12 mesi
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I dati sull'aderenza verranno raccolti utilizzando la scala di assunzione di farmaci autodichiarata modificata e verificati tramite il portale del paziente VisiView
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mark Jennings, MD, Johns Hopkins University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR-RR-2019-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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