Eine Pilotstudie zur Bewertung der Verwendung des Vest®-Systems zur Behandlung von Patienten mit Bronchiektasen in der häuslichen Umgebung
Bewertung von HFCWO unter Verwendung des Vest®-Systems zur Behandlung von Bronchiektasen ohne zystische Fibrose in der häuslichen Umgebung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit NCFBE, die eine regelmäßige Atemwegstherapie zu Hause benötigen, kommen für ein Screening zur Aufnahme in die Studie in Frage.
Nach der Registrierung werden Basisdaten einschließlich demografischer Daten, pulmonalbezogener Anamnese einschließlich akuter Exazerbationen (pulmonalbezogene Krankenhausaufenthalte, ED-Besuche und Arztbesuche) gesammelt, Lungenfunktionstests (PFTs) (Spirometrie) und ein sechsminütiger Gehtest durchgeführt vollendet. Lebensqualitätsmaße und Entzündungsmarker und werden erhoben.
Die Patienten werden randomisiert einer HFCWO- oder OPEP-Therapie zugeteilt. Jedes Gerät wird innerhalb der genehmigten Produktkennzeichnung verwendet. Diese werden während der 12 Monate des Studienzeitraums die primären Atemwegsgeräte für diese Patienten sein.
Nach der Einschreibung in die Studie und dem Abschluss eines Ausgangsbesuchs werden die Probanden für Folgebesuche untersucht.
Während des 12-monatigen Studienzeitraums und/oder bei jedem Studienbesuch wird eine detaillierte Dokumentation des Gesundheitszustands und der Krankengeschichte erhoben, um das Auftreten akuter Exazerbationen zu dokumentieren und die Zeit bis zur ersten Exazerbation, die Anzahl der Krankenhausaufenthalte und Krankenhausaufenthaltstage sowie die Anzahl der Intensivstationen zu bestimmen Einweisungen und Tage auf der Intensivstation sowie die Anzahl der ambulanten Besuche (Besuche in der Arztpraxis, Besuche in der Notaufnahme, Besuche in der Notaufnahme)
3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach dem Ausgangsbesuch werden die folgenden Tests/Verfahren durchgeführt. Bei jedem Folgestudienbesuch:
- Akute Exazerbationen, die in den vorangegangenen 3 Monaten aufgetreten sind, werden dokumentiert/verifiziert
- Die Lungenfunktion wird mittels Standard-Spirometrie beurteilt, um FEV1, FVC und FEV1/FVC zu erhalten.
- Es wird ein 6-minütiger Gehtest durchgeführt, um den Atemstatus und die Ausdauer zu beurteilen
- Die QoL-B-Studie zur Lebensqualität wird durchgeführt
- Es wird eine Sputumprobe entnommen. Sputumproben werden in ein Zentrallabor transportiert, um sie auf Entzündungsmarker (Sputum-Neutrophilen-Elastase in μg/ml) zu testen.
Die durchschnittliche Einhaltung des vorgeschriebenen Behandlungsschemas wird erfasst und anhand der validierten modifizierten selbstberichteten Medikamenteneinnahmeskala bewertet. Adhärenzdaten im HFCWO-Arm werden auch über das Patientenportal VisiView erfasst.
Adhärenzergebnisse werden beim 3-Monats-Besuch, 6-Monats-Besuch und 12-Monats-Besuch gesammelt.
Alle unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät, die nach der Ersttherapie mit dem The Vest® System oder der Acapella-Therapie auftreten, werden aufgezeichnet.
Alle gerätebezogenen Beschwerden, die nach der Ersttherapie mit dem The Vest® System oder der Acapella-Therapie auftreten, werden aufgezeichnet.
Am Ende des 12-monatigen Studienzeitraums erhalten die in die PEP-Gruppe randomisierten Probanden die Möglichkeit, eine HFCWO-Therapie für einen 6-monatigen Nachbeobachtungszeitraum zu erhalten, wobei die Ergebnisdaten zum 6-monatigen Zeitpunkt bewertet werden.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Missy Wanjala, MD, MMCi
- Telefonnummer: 6514159306
- E-Mail: mwanamisi.wanjala@hillrom.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Brian Becker, RRT, M.Ed.
- Telefonnummer: 6126001301
- E-Mail: brian.becker@hillrom.com
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- Rekrutierung
- NYU Langone Health
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Kontakt:
- Stephanie Lau, MD
- Telefonnummer: 212-263-7951
- E-Mail: stephanie.lau@nyulangone.org
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37075
- Rekrutierung
- Tennessee Comprehensive Lung and Sleep Center
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Kontakt:
- Wanda Smith, RN
- Telefonnummer: 615-431-0469
- E-Mail: wsmith@lungandsleeptn.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Radiologische Diagnose von Bronchiektasen basierend auf einem hochauflösenden Thorax-CT-Scan
- Vorgeschichte von mindestens 2 akuten Exazerbationen oder Krankenhausaufenthalten in den letzten 12 Monaten
- Klinisch stabil für >2 Wochen vor Studieneintritt
- FEV1 > 30 % vorhergesagt
- Alter18-80 Jahre
- Unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Diagnose von Mukoviszidose
- Vorgeschichte von Bronchiektasen als Folge einer primären Immunschwäche
- Aktive Lungentuberkulose
- Aktive Behandlung von nicht-tuberkulösem Mycobacterium (NTM)
- Patienten, die derzeit mit HFCWO behandelt werden
- Diagnostizierte Komorbidität oder medizinische Indikation, die den Abschluss der Studie verhindern würde
- Vorgeschichte von Pneumothorax innerhalb der letzten 6 Monate
- Vorgeschichte von Hämoptysen, die innerhalb der letzten 12 Monate eine Embolisation erforderten
- Unfähigkeit, die HFCWO-Therapie oder OPEP-Therapie wie angewiesen durchzuführen
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Unfähigkeit oder Unwilligkeit, Studienbesuche abzuschließen oder Follow-up-Daten bereitzustellen, wie im Studienprotokoll erforderlich
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: HFCWO-Gruppe
Die Probanden in diesem Behandlungsarm werden The Vest® für die Dauer der Studie als primäre Modalität zur Atemwegsbeseitigung verwenden.
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Die Hochfrequenz-Brustwandoszillationstherapie (HFCWO) (auch als hochfrequente Brustwandkompression oder HFCWC bekannt) wird häufig verschrieben, um Patienten mit Bronchiektasen sowie anderen Patienten, die eine regelmäßige Therapie zur Atemwegsreinigung benötigen, eine routinemäßige Atemwegsreinigung zu ermöglichen.
HFCWO erzeugt einen exspiratorischen Luftstrom mit hoher Geschwindigkeit.
Es wird angenommen, dass dieser Luftstrom Sekrete durch die erzeugte schiere Kraft mobilisiert, was Änderungen in der Rheologie bewirkt und Schleim während der Oszillation in eine kraniale Richtung bewegt.
Das Vest® Airway Clearance System, ein häufig verwendetes Gerät, erzeugt HFCWO unter Verwendung eines Luftimpulsgenerators und eines aufblasbaren Kleidungsstücks, das Druckimpulse an den Brustkorb abgibt.
Diese Druckstöße innerhalb des Kleidungsstücks erzeugen HFCWO.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: OPEP-Gruppe
Die Probanden in diesem Behandlungsarm werden das Acapella® für die Dauer der Studie als ihre primäre Methode zur Atemwegsbeseitigung verwenden.
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Oszillierende PEP ist eine Atemwegsreinigungstechnik, bei der die Person viele Male durch ein Gerät vollständig ausbläst.
Diese Arten von oszillierenden PEP-Vorrichtungen arbeiten auf zwei Arten.
Erstens verwenden sie Widerstand, um das Ausatmen zu erschweren, wie nicht oszillierende PEP-Geräte.
Oszillierende PEP-Geräte erzeugen auch beim Ausatmen Vibrationen.
Die Vibrationen bewegen Schleim von der Oberfläche der Atemwege.
Nachdem die Person mehrmals durch das Gerät geblasen hat, schnauft und hustet die Person, um den Schleim aus der Lunge zu entfernen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Häufigkeit akuter Exazerbationen von Bronchiektasen
Zeitfenster: 12 Monate
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Akute Exazerbationsperioden werden gemäß der Konsensdefinition der European Respiratory Society definiert:
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 12 Monate
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Der 6-Minuten-Gehtest (6 MWT) ist ein submaximaler Belastungstest, bei dem die Gehstrecke über einen Zeitraum von 6 Minuten gemessen wird.
Die 6-Minuten-Gehstrecke (6 MWD) bietet ein Maß für die integrierte globale Reaktion mehrerer kardiopulmonaler und muskuloskelettaler Systeme, die an der Übung beteiligt sind.
Es wird Informationen über die funktionelle Kapazität und das Ansprechen auf die Therapie liefern.
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12 Monate
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Lungenfunktionstests
Zeitfenster: 12 Monate
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FVC, FEV1 und FEV1/FVC als Indikatoren der Lungenfunktion werden mittels Standard-Spirometrie bestimmt
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12 Monate
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Messung der Lebensqualität mit dem Tool „Quality of Life – Bronchiectasis (QoL-B)“.
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Lebensqualität-Bronchiektasie (QoL-B), eine selbstverabreichte, patientenberichtete Ergebnismessung zur Bewertung von Symptomen, Funktionsfähigkeit und gesundheitsbezogener Lebensqualität von Patienten mit NCFBE, enthält 37 Items auf 8 Skalen (Atemsymptome, körperliche, Rolle, emotionale und soziale Funktionsfähigkeit, Vitalität, Gesundheitswahrnehmung und Behandlungsbelastung)
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12 Monate
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Zeit bis zur ersten Exazerbation
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Dauer vom Beginn der Therapie bis zum Auftreten einer Episode einer akuten Exazerbation einer Bronchiektasie
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12 Monate
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Anzahl der Krankenhauseinweisungen im Zusammenhang mit Exazerbationen
Zeitfenster: 12 Monate
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Dies ist die Gesamtzahl der Fälle, in denen die Person aufgrund von Symptomen einer akuten Exazerbation stationär aufgenommen wurde
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12 Monate
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Anzahl der exazerbationsbedingten stationären Krankenhaustage
Zeitfenster: 12 Monate
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Dies ist die Gesamtzahl der Tage, die der Proband aufgrund von Symptomen einer akuten Exazerbation in einer stationären Umgebung außerhalb der Intensivstation verbracht hat
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12 Monate
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Anzahl der Aufnahmen auf der Intensivstation im Zusammenhang mit Exazerbationen
Zeitfenster: 12 Monate
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Dies ist die Gesamtzahl der Fälle, in denen die Person aufgrund von Symptomen einer akuten Exazerbation auf einer Intensivstation aufgenommen wurde
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12 Monate
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Anzahl der Tage auf der Intensivstation im Zusammenhang mit Exazerbationen
Zeitfenster: 12 Monate
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Dies ist die Gesamtzahl der Tage, die der Proband aufgrund von Symptomen einer akuten Exazerbation auf einer Intensivstation verbracht hat
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12 Monate
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Anzahl der ambulanten Besuche im Zusammenhang mit Exazerbationen (Arztpraxis, Besuche in der Notaufnahme, Besuche in der Notaufnahme)
Zeitfenster: 12 Monate
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Dies ist die Gesamtzahl der Besuche einer ambulanten Gesundheitseinrichtung aufgrund von Symptomen einer akuten Exazerbation
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12 Monate
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Anzahl der Antibiotikazyklen während akuter Exazerbationen
Zeitfenster: 12 Monate
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Dies ist die Gesamtzahl an Antibiotika, die bei akuten Exazerbationen verschrieben werden
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12 Monate
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Anzahl der Antibiotika-Einnahmetage während akuter Exazerbationen
Zeitfenster: 12 Monate
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Dies ist die Gesamtzahl der Tage, die bei akuten Exazerbationen mit Antibiotika verbracht wurden
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12 Monate
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Entzündung – gemessen anhand der neutrophilen Elastase im Sputum
Zeitfenster: 12 Monate
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Sputum wird bei jedem Besuch gesammelt und für einen Sputum-Neutrophilen-Elastase-Test in μg/ml in ein Zentrallabor transportiert
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12 Monate
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Mittlere Einhaltung des vorgeschriebenen Behandlungsschemas
Zeitfenster: 12 Monate
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Adhärenzdaten werden mithilfe der Modified Self-Reported Medication Taking Scale erhoben und über das VisiView-Patientenportal verifiziert
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mark Jennings, MD, Johns Hopkins University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CR-RR-2019-001
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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