En pilotundersøgelse til evaluering af brugen af Vest®-systemet til behandling af bronkiektasipatienter i hjemmet
Evaluering af HFCWO ved hjælp af Vest®-systemet til behandling af ikke-cystisk fibrose bronkiektasi i hjemmet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter med NCFBE, som kræver regelmæssig hjemmeluftvejsbehandling, vil være berettiget til at blive screenet for inklusion i undersøgelsen.
Efter tilmelding vil baseline-data inklusive demografi, lungerelateret sygehistorie inklusive akutte eksacerbationer (lungerelaterede hospitalsindlæggelser, ED-besøg og lægebesøg) blive indsamlet Lungefunktionstest (PFT'er) (spirometri), og en seks-minutters gåtest vil blive udført. afsluttet. Livskvalitet måler og inflammatoriske markører og vil blive indsamlet.
Patienter vil blive randomiseret til HFCWO- eller OPEP-behandling. Hver enhed vil blive brugt inden for den godkendte produktmærkning. Disse vil være de primære luftvejs-clearance-anordninger for disse patienter i løbet af de 12 måneder af undersøgelsesperioden.
Efter tilmelding til undersøgelsen og afslutning af et baseline-besøg vil forsøgspersoner blive set til opfølgende besøg.
Detaljeret dokumentation for helbredstilstand og sygehistorie vil blive indsamlet i løbet af den 12-måneders studieperiode og/eller ved hvert studiebesøg for at dokumentere forekomsten af akutte eksacerbationer og for at bestemme tid til første eksacerbation, antal indlæggelser og indlæggelsesdage, antal intensivafdelinger indlæggelser og ICU-dage og antal ambulante besøg (lægebesøg, akutte besøg, akuttebesøg)
3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter baseline-besøget vil følgende tests/procedurer blive udført. Ved hvert opfølgende studiebesøg:
- Akutte eksacerbationer, der opstod i løbet af den forudgående 3-måneders periode, vil blive dokumenteret/verificeret
- Lungefunktionen vil blive vurderet ved hjælp af standard spirometri for at opnå FEV1, FVC og FEV1/FVC.
- 6 minutters gangtest vil blive gennemført for at vurdere respiratorisk status og udholdenhed
- QoL-B livskvalitetsundersøgelsen vil blive gennemført
- En sputumprøve vil blive indsamlet. Sputumprøver vil blive transporteret til et centralt laboratorium for at teste for inflammatoriske markører (sputum neutrofil elastase i μg/ml).
Gennemsnitlig overholdelse af det foreskrevne behandlingsregime vil blive indsamlet og vurderet ved hjælp af den validerede Modified Self-Reported Medicine-Taking Scale. Overholdelsesdata i HFCWO-armen vil også blive indsamlet via VisiView-patientportalen.
Overholdelsesresultater vil blive indsamlet ved 3-måneders besøg, 6-måneders besøg og 12-måneders besøg.
Alle udstyrsrelaterede uønskede hændelser, der opstår efter indledende behandling med The Vest® System eller Acapella-terapi, vil blive registreret.
Eventuelle udstyrsrelaterede klager, der opstår efter indledende behandling med The Vest® System eller Acapella-terapi, vil blive registreret.
Ved afslutningen af den 12-måneders studieperiode vil forsøgspersoner, der er randomiseret til PEP-gruppen, få mulighed for at modtage HFCWO-behandling i en 6-måneders opfølgningsperiode med udfaldsdata vurderet på 6-måneders tidspunktet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37075
- Tennessee Comprehensive Lung and Sleep Center
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Forenede Stater, 75708
- UT Tyler Health Science Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Radiologisk diagnose af bronkiektasi baseret på CT-scanning af brystet med høj opløsning
- Anamnese med mindst 2 akutte eksacerbationer eller indlæggelser inden for de seneste 12 måneder
- Klinisk stabil i >2 uger før studiestart
- FEV1 >30 % forudsagt
- Alder 18-80 år
- Underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose af cystisk fibrose
- Anamnese med bronkiektasi sekundært til primær immundefekt
- Aktiv lungetuberkulose
- Aktiv behandling af Non-Tuberculous Mycobacterium (NTM)
- Patienter i HFCWO-behandling
- Diagnosticeret komorbiditet eller medicinsk indikation, der ville forhindre undersøgelsens afslutning
- Anamnese med pneumothorax inden for de seneste 6 måneder
- Anamnese med hæmotyse, der kræver embolisering inden for de seneste 12 måneder
- Manglende evne til at udføre HFCWO-behandling eller OPEP-terapi som anvist
- Graviditet eller amning
- Manglende evne eller vilje til at gennemføre undersøgelsesbesøg eller levere opfølgningsdata som krævet af undersøgelsesprotokollen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: HFCWO gruppe
Forsøgspersoner i denne behandlingsgren vil bruge The Vest® som deres primære luftvejsclearance-modalitet i hele undersøgelsens varighed.
|
Højfrekvent brystvægsoscillation (HFCWO) terapi (også kendt som højfrekvent brystvægskompression eller HFCWC) er almindeligvis ordineret til at give rutinemæssig luftvejsclearance hos patienter med bronkiektasi såvel som andre patienter med behov for regelmæssig luftvejsclearance-terapi.
HFCWO genererer højhastighedsudåndingsluftstrøm.
Denne luftstrøm menes at mobilisere sekreter af den rene kraft, der skabes, hvilket bevirker ændringer i rheologi og bevæger slim i en cephalad-retning under oscillationen.
Vest® Airway Clearance System, en almindeligt anvendt enhed, genererer HFCWO ved hjælp af en luftpulsgenerator og et oppusteligt tøj, der leverer trykimpulser til thorax.
Disse trykimpulser i tøjet skaber HFCWO.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: OPEP gruppe
Forsøgspersoner i denne behandlingsarm vil bruge Acapella® som deres primære luftvejsclearance-modalitet i hele undersøgelsens varighed.
|
Oscillerende PEP er en luftvejsrensningsteknik, hvor personen blæser helt ud mange gange gennem en enhed.
Disse typer af oscillerende PEP-enheder fungerer på to måder.
For det første bruger de modstand til at gøre det sværere under udåndingen, som ikke-oscillerende PEP-enheder.
Oscillerende PEP-enheder skaber også vibrationer, når de trækker vejret ud.
Vibrationerne flytter slim fra overfladen af luftvejene.
Efter at have blæst gennem enheden flere gange, vil personen huffe og hoste for at fjerne slim fra lungerne.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af akutte eksacerbationer af bronkiektasi
Tidsramme: 12 måneder
|
Akutte eksacerbationsperioder vil blive defineret i henhold til konsensusdefinitionen fra European Respiratory Society:
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6 minutters gangtest
Tidsramme: 12 måneder
|
6-min gangtesten (6 MWT) er en submaksimal træningstest, der indebærer måling af gået distance over et spænd på 6 minutter.
Den 6-minutters gåafstand (6 MWD) giver et mål for integreret global respons fra flere hjerte-lunge- og muskuloskeletale systemer involveret i træning.
Det vil give information om funktionel kapacitet og respons på terapi.
|
12 måneder
|
|
Lungefunktionsprøver
Tidsramme: 12 måneder
|
FVC, FEV1 og FEV1/FVC som indikatorer for lungefunktion vil blive vurderet ved hjælp af standard spirometri
|
12 måneder
|
|
Måling af livskvalitet ved hjælp af værktøjet Livskvalitet - Bronkiektasi (QoL-B).
Tidsramme: 12 måneder
|
Quality of Life-Bronchiectasis (QoL-B), et selvadministreret, patientrapporteret resultatmål, der vurderer symptomer, funktion og sundhedsrelateret livskvalitet for patienter med NCFBE, indeholder 37 punkter på 8 skalaer (respiratoriske symptomer, fysiske, Rolle, følelsesmæssig og social funktion, vitalitet, sundhedsopfattelser og behandlingsbyrde)
|
12 måneder
|
|
Tid til første eksacerbation
Tidsramme: 12 måneder
|
Varigheden af tiden fra påbegyndelse af behandlingen til forekomsten af en episode med akut forværring af bronkiektasi
|
12 måneder
|
|
Antal eksacerbationsrelaterede indlæggelser
Tidsramme: 12 måneder
|
Dette er det samlede antal gange forsøgspersonen blev indlagt som indlagt på grund af symptomer på en akut forværring
|
12 måneder
|
|
Antal eksacerbationsrelaterede indlæggelsesdage
Tidsramme: 12 måneder
|
Dette er det samlede antal dage, som forsøgspersonen tilbragte i en indlagt ikke-ICU indstilling på grund af symptomer på en akut forværring
|
12 måneder
|
|
Antal eksacerbationsrelaterede ICU-indlæggelser
Tidsramme: 12 måneder
|
Dette er det samlede antal gange, forsøgspersonen blev indlagt på en intensivafdeling på grund af symptomer på en akut forværring
|
12 måneder
|
|
Antal eksacerbationsrelaterede ICU-dage
Tidsramme: 12 måneder
|
Dette er det samlede antal dage, forsøgspersonen tilbragte på en intensivafdeling på grund af symptomer på en akut forværring
|
12 måneder
|
|
Antal eksacerbationsrelaterede ambulante besøg (lægekontor, akutte besøg, akutte besøg)
Tidsramme: 12 måneder
|
Dette er det samlede antal gange, forsøgspersonen besøgte et ambulant sundhedscenter på grund af symptomer på en akut forværring
|
12 måneder
|
|
Antal antibiotikakurser under episoder med akut forværring
Tidsramme: 12 måneder
|
Dette er den samlede antibiotikakur, der er ordineret til akutte eksacerbationer
|
12 måneder
|
|
Antal dage med antibiotikabrug under episoder med akut eksacerbation
Tidsramme: 12 måneder
|
Dette er det samlede antal dage brugt på antibiotika til akutte eksacerbationer
|
12 måneder
|
|
Gennemsnitlig overholdelse af ordineret behandlingsregime
Tidsramme: 12 måneder
|
Overholdelsesdata vil blive indsamlet ved hjælp af Modified Self-Reported Medication Taking Scale og verificeret via VisiView-patientportalen
|
12 måneder
|
|
Bronkiektasi-relateret medicin
Tidsramme: 12 måneder
|
Bronkiektasi-relaterede medicindata vil blive indsamlet fra forsøgspersonens elektroniske medicinske diagram
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ashwin Basavaraj, MD, New York University Langone Health
- Ledende efterforsker: Clyde Southwell, MD, Tennessee Comprehensive Lung and Sleep Center
- Ledende efterforsker: Julie Philley, MD, University of Texas
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CR-RR-2019-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .