Une étude pilote pour évaluer l'utilisation du système Vest® pour le traitement des patients atteints de bronchectasie à domicile
Évaluation de HFCWO à l'aide du système Vest® pour le traitement de la bronchectasie non kystique à domicile
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les patients atteints de NCFBE qui nécessitent une thérapie régulière de dégagement des voies respiratoires à domicile seront éligibles pour être sélectionnés pour être inclus dans l'étude.
Après l'inscription, les données de base, y compris les données démographiques, les antécédents médicaux liés aux poumons, y compris les exacerbations aiguës (hospitalisations liées aux poumons, visites au service des urgences et visites au cabinet du médecin) seront recueillies. Des tests de la fonction pulmonaire (PFT) (spirométrie) et un test de marche de six minutes seront complété. Les mesures de qualité de vie et les marqueurs inflammatoires seront collectés.
Les patients seront randomisés pour recevoir un traitement HFCWO ou OPEP. Chaque appareil sera utilisé dans le cadre de l'étiquetage approuvé du produit. Ceux-ci seront les principaux dispositifs de dégagement des voies respiratoires pour ces patients pendant les 12 mois de la période d'étude.
Après l'inscription à l'étude et l'achèvement d'une visite de référence, les sujets seront vus pour des visites de suivi.
Une documentation détaillée de l'état de santé et des antécédents médicaux sera recueillie au cours de la période d'étude de 12 mois et/ou à chaque visite d'étude pour documenter la survenue d'exacerbations aiguës et pour déterminer le délai avant la première exacerbation, le nombre d'hospitalisations et de jours d'hospitalisation, le nombre d'unités de soins intensifs admissions et jours de soins intensifs, et nombre de visites ambulatoires (visite au cabinet du médecin, visites de soins d'urgence, visites à l'urgence)
À 3 mois, 6 mois et 12 mois après la visite de référence, les tests/procédures suivants seront effectués. À chaque visite d'étude de suivi :
- Les exacerbations aiguës survenues au cours de la période de 3 mois précédente seront documentées/vérifiées
- La fonction pulmonaire sera évaluée à l'aide d'une spirométrie standard pour obtenir le VEMS, la CVF et le VEMS/CVF.
- Un test de marche de 6 minutes sera effectué pour évaluer l'état respiratoire et l'endurance
- L'enquête QoL-B sur la qualité de vie sera menée
- Un échantillon de crachat sera prélevé. Les échantillons de crachats seront transportés vers un laboratoire central pour tester les marqueurs inflammatoires (élastase neutrophile des crachats en μg/ml).
L'observance moyenne du schéma thérapeutique prescrit sera recueillie et évaluée à l'aide de l'échelle validée de prise de médicaments autodéclarée modifiée. Les données d'adhésion dans le bras HFCWO seront également collectées via le portail patient VisiView.
Les résultats d'adhésion seront recueillis lors de la visite de 3 mois, de la visite de 6 mois et des visites de 12 mois.
Tout événement indésirable lié à l'appareil qui survient après le traitement initial avec le système The Vest® ou la thérapie Acapella sera enregistré.
Toute plainte liée à l'équipement qui survient après la thérapie initiale avec le système The Vest® ou la thérapie Acapella sera enregistrée.
À la fin de la période d'étude de 12 mois, les sujets randomisés dans le groupe PEP auront la possibilité de recevoir un traitement HFCWO pendant une période de suivi de 6 mois avec des données de résultats évaluées au bout de 6 mois.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Missy Wanjala, MD, MMCi
- Numéro de téléphone: 6514159306
- E-mail: mwanamisi.wanjala@hillrom.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Brian Becker, RRT, M.Ed.
- Numéro de téléphone: 6126001301
- E-mail: brian.becker@hillrom.com
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10016
- Recrutement
- NYU Langone Health
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Contact:
- Stephanie Lau, MD
- Numéro de téléphone: 212-263-7951
- E-mail: stephanie.lau@nyulangone.org
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37075
- Recrutement
- Tennessee Comprehensive Lung and Sleep Center
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Contact:
- Wanda Smith, RN
- Numéro de téléphone: 615-431-0469
- E-mail: wsmith@lungandsleeptn.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic radiologique de la bronchectasie basé sur un scanner thoracique haute résolution
- Antécédents d'au moins 2 exacerbations aiguës ou hospitalisations au cours des 12 derniers mois
- Cliniquement stable pendant> 2 semaines avant l'entrée à l'étude
- VEMS > 30 % prévu
- Âge18-80 ans
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Diagnostic de la fibrose kystique
- Antécédents de bronchectasie secondaire à un déficit immunitaire primaire
- Tuberculose pulmonaire active
- Traitement actif des Mycobactéries Non Tuberculeuses (MNT)
- Patients actuellement sous traitement HFCWO
- Comorbidité diagnostiquée ou indication médicale qui empêcherait l'achèvement de l'étude
- Antécédents de pneumothorax au cours des 6 derniers mois
- Antécédents d'hémoptysie nécessitant une embolisation au cours des 12 derniers mois
- Incapacité à effectuer une thérapie HFCWO ou une thérapie OPEP comme indiqué
- Grossesse ou allaitement
- Incapacité ou refus d'effectuer des visites d'étude ou de fournir des données de suivi comme l'exige le protocole d'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe HFCWO
Les sujets de ce bras de traitement utiliseront The Vest® comme principale modalité de dégagement des voies respiratoires pendant toute la durée de l'étude.
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La thérapie par oscillation de la paroi thoracique à haute fréquence (HFCWO) (également connue sous le nom de compression de la paroi thoracique à haute fréquence ou HFCWC) est couramment prescrite pour fournir un dégagement des voies respiratoires de routine chez les patients atteints de bronchectasie ainsi que chez les autres patients ayant besoin d'un traitement régulier de dégagement des voies respiratoires.
HFCWO génère un flux d'air expiratoire à grande vitesse.
On pense que ce flux d'air mobilise les sécrétions par la force pure créée, effectuant des changements de rhéologie et déplaçant le mucus dans une direction céphalique pendant l'oscillation.
Le système de dégagement des voies respiratoires Vest®, un appareil couramment utilisé, génère un HFCWO à l'aide d'un générateur d'impulsions d'air et d'un vêtement gonflable qui délivre des impulsions de pression au thorax.
Ces impulsions de pression à l'intérieur du vêtement créent un HFCWO.
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe OPEP
Les sujets de ce bras de traitement utiliseront l'Acapella® comme principale modalité de dégagement des voies respiratoires pendant toute la durée de l'étude.
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La PEP oscillante est une technique de dégagement des voies respiratoires, dans laquelle la personne souffle plusieurs fois à travers un appareil.
Ces types de dispositifs PEP oscillants fonctionnent de deux manières.
Premièrement, ils utilisent la résistance pour rendre l'expiration plus difficile, comme les appareils PEP non oscillants.
Les dispositifs PEP oscillants créent également des vibrations lors de l'expiration.
Les vibrations déplacent le mucus de la surface des voies respiratoires.
Après avoir soufflé plusieurs fois dans l'appareil, la personne soufflera et toussera pour éliminer le mucus des poumons.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence des exacerbations aiguës de la bronchectasie
Délai: 12 mois
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Les périodes d'exacerbation aiguë seront définies conformément à la définition consensuelle de l'European Respiratory Society :
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test de marche de 6 minutes
Délai: 12 mois
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Le test de marche de 6 minutes (6 MWT) est un test d'effort sous-maximal qui consiste à mesurer la distance parcourue sur une période de 6 minutes.
La distance de marche de 6 minutes (6 MWD) fournit une mesure de la réponse globale intégrée de plusieurs systèmes cardio-pulmonaires et musculo-squelettiques impliqués dans l'exercice.
Il fournira des informations sur la capacité fonctionnelle et la réponse au traitement.
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12 mois
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Tests de la fonction pulmonaire
Délai: 12 mois
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FVC, FEV1 et FEV1/FVC en tant qu'indicateurs de la fonction pulmonaire seront évalués à l'aide d'une spirométrie standard
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12 mois
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Mesure de la qualité de vie à l'aide de l'outil Quality of Life - Bronchiectasis (QoL-B)
Délai: 12 mois
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Le Quality of Life-Bronchiectasis (QoL-B), une mesure de résultat auto-administrée et rapportée par le patient évaluant les symptômes, le fonctionnement et la qualité de vie liée à la santé des patients atteints de NCFBE, contient 37 éléments sur 8 échelles (symptômes respiratoires, physiques, rôle, fonctionnement émotionnel et social, vitalité, perceptions de la santé et fardeau du traitement)
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12 mois
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Délai avant la première exacerbation
Délai: 12 mois
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La durée entre le début du traitement et la survenue d'un épisode d'exacerbation aiguë de la bronchectasie
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12 mois
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Nombre d'hospitalisations liées à une exacerbation
Délai: 12 mois
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Il s'agit du nombre total de fois où le sujet a été hospitalisé en raison des symptômes d'une exacerbation aiguë
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12 mois
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Nombre de jours d'hospitalisation liés à une exacerbation
Délai: 12 mois
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Il s'agit du nombre total de jours que le sujet a passés dans un établissement non hospitalisé en soins intensifs en raison de symptômes d'une exacerbation aiguë
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12 mois
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Nombre d'admissions aux soins intensifs liées à une exacerbation
Délai: 12 mois
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Il s'agit du nombre total de fois où le sujet a été admis dans un établissement de soins intensifs en raison de symptômes d'une exacerbation aiguë
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12 mois
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Nombre de jours de soins intensifs liés à une exacerbation
Délai: 12 mois
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Il s'agit du nombre total de jours que le sujet a passés dans une unité de soins intensifs en raison des symptômes d'une exacerbation aiguë
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12 mois
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Nombre de visites ambulatoires liées à une exacerbation (cabinet de médecin, visites de soins d'urgence, visites aux urgences)
Délai: 12 mois
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Il s'agit du nombre total de fois que le sujet s'est rendu dans un établissement de soins ambulatoires en raison des symptômes d'une exacerbation aiguë
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12 mois
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Nombre de cures d'antibiotiques lors d'épisodes d'exacerbation aiguë
Délai: 12 mois
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Il s'agit du nombre total de cures d'antibiotiques prescrits pour les exacerbations aiguës
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12 mois
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Nombre de jours d'utilisation d'antibiotiques lors d'épisodes d'exacerbation aiguë
Délai: 12 mois
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Il s'agit du nombre total de jours passés sous antibiotiques pour les exacerbations aiguës
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12 mois
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Inflammation - mesurée par le niveau d'élastase des neutrophiles dans les expectorations
Délai: 12 mois
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Les expectorations seront recueillies à chaque visite et transportées vers un laboratoire central pour un test d'élastase des neutrophiles dans les expectorations en μg/ml
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12 mois
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Adhésion moyenne au schéma thérapeutique prescrit
Délai: 12 mois
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Les données d'observance seront collectées à l'aide de l'échelle de prise de médicaments autodéclarée modifiée et vérifiées via le portail patient VisiView
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mark Jennings, MD, Johns Hopkins University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR-RR-2019-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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