Badanie pilotażowe oceniające zastosowanie systemu Vest® w leczeniu pacjentów z rozstrzeniem oskrzeli w warunkach domowych
Ocena HFCWO przy użyciu systemu Vest® w leczeniu rozstrzeni oskrzeli niezwiązanych z mukowiscydozą w warunkach domowych
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Pacjenci z NCFBE, którzy wymagają regularnego domowego oczyszczania dróg oddechowych, będą kwalifikować się do badania przesiewowego w celu włączenia do badania.
Po włączeniu do badania zostaną zebrane podstawowe dane, w tym dane demograficzne, historia choroby płuc, w tym ostre zaostrzenia (hospitalizacja z powodu chorób płuc, wizyty na oddziale ratunkowym i wizyty w gabinecie lekarza). zakończony. Pomiary jakości życia i markery stanu zapalnego i zostaną zebrane.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do terapii HFCWO lub OPEP. Każde urządzenie będzie używane w ramach zatwierdzonego oznakowania produktu. Będą to podstawowe urządzenia udrażniające drogi oddechowe dla tych pacjentów podczas 12-miesięcznego okresu badania.
Po włączeniu do badania i zakończeniu wizyty wyjściowej uczestnicy będą przyjmowani na wizyty kontrolne.
W trakcie 12-miesięcznego okresu badania i/lub podczas każdej wizyty studyjnej zbierana będzie szczegółowa dokumentacja stanu zdrowia i historii choroby w celu udokumentowania wystąpienia ostrych zaostrzeń oraz określenia czasu do pierwszego zaostrzenia, liczby hospitalizacji i dni hospitalizacji, liczby oddziałów intensywnej terapii przyjęć i dni OIT oraz liczba wizyt ambulatoryjnych (wizyta w gabinecie lekarskim, wizyty w trybie pilnym, wizyty na SOR)
Po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach od wizyty wyjściowej zostaną przeprowadzone następujące testy/procedury. Podczas każdej kolejnej wizyty studyjnej:
- Ostre zaostrzenia, które wystąpiły w ciągu poprzedzających 3 miesięcy, zostaną udokumentowane/zweryfikowane
- Czynność płuc zostanie oceniona za pomocą standardowej spirometrii w celu uzyskania FEV1, FVC i FEV1/FVC.
- Przeprowadzony zostanie 6-minutowy test marszu w celu oceny stanu i wytrzymałości układu oddechowego
- Zostanie przeprowadzone badanie jakości życia QoL-B
- Zostanie pobrana próbka plwociny. Próbki plwociny zostaną przetransportowane do centralnego laboratorium w celu zbadania markerów stanu zapalnego (elastazy neutrofili w plwocinie w μg/ml).
Średnie przestrzeganie przepisanego schematu leczenia zostanie zebrane i ocenione za pomocą zatwierdzonej Zmodyfikowanej skali przyjmowania leków według samooceny. Dane dotyczące przylegania w ramieniu HFCWO będą również gromadzone za pośrednictwem portalu pacjenta VisiView.
Wyniki przestrzegania zaleceń będą zbierane podczas wizyty 3-miesięcznej, 6-miesięcznej i 12-miesięcznej.
Wszelkie zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem, które wystąpią po początkowej terapii za pomocą systemu Vest® lub terapii Acapella, zostaną zarejestrowane.
Wszelkie reklamacje związane ze sprzętem, które wystąpią po wstępnej terapii systemem Vest® lub terapią Acapella, zostaną odnotowane.
Pod koniec 12-miesięcznego okresu badania, osoby losowo przydzielone do grupy PEP otrzymają opcję otrzymywania terapii HFCWO przez 6-miesięczny okres obserwacji z danymi dotyczącymi wyników ocenianymi w 6-miesięcznym punkcie czasowym.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Rekrutacyjny
- NYU Langone Health
-
Kontakt:
- Stephanie Lau, MD
- Numer telefonu: 212-263-7951
- E-mail: stephanie.lau@nyulangone.org
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37075
- Rekrutacyjny
- Tennessee Comprehensive Lung and Sleep Center
-
Kontakt:
- Wanda Smith, RN
- Numer telefonu: 615-431-0469
- E-mail: wsmith@lungandsleeptn.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnostyka radiologiczna rozstrzeni oskrzeli na podstawie tomografii komputerowej klatki piersiowej o wysokiej rozdzielczości
- Historia co najmniej 2 ostrych zaostrzeń lub hospitalizacji w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Klinicznie stabilny przez >2 tygodnie przed włączeniem do badania
- FEV1 >30% wartości należnej
- Wiek 18-80 lat
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznanie mukowiscydozy
- Historia rozstrzeni oskrzeli wtórnych do pierwotnego niedoboru odporności
- Czynna gruźlica płuc
- Aktywne leczenie prątków niegruźliczych (NTM)
- Pacjenci obecnie leczeni HFCWO
- Zdiagnozowana choroba współistniejąca lub wskazanie medyczne uniemożliwiające ukończenie badania
- Historia odmy opłucnowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Historia krwioplucia wymagającego embolizacji w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Niemożność przeprowadzenia terapii HFCWO lub terapii OPEP zgodnie z zaleceniami
- Ciąża lub laktacja
- Niemożność lub niechęć do odbycia wizyt studyjnych lub dostarczenia danych uzupełniających zgodnie z protokołem badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa HFCWO
Pacjenci w tej grupie leczenia będą używać kamizelki jako podstawowej metody udrażniania dróg oddechowych przez cały czas trwania badania.
|
Terapia oscylacją ściany klatki piersiowej o wysokiej częstotliwości (HFCWO) (znana również jako kompresja ściany klatki piersiowej o wysokiej częstotliwości lub HFCWC) jest powszechnie przepisywana w celu rutynowego oczyszczenia dróg oddechowych u pacjentów z rozstrzeniami oskrzeli, a także u innych pacjentów wymagających regularnego oczyszczania dróg oddechowych.
HFCWO generuje wydechowy przepływ powietrza z dużą prędkością.
Uważa się, że ten przepływ powietrza mobilizuje wydzieliny przez samą wytworzoną siłę, powodując zmiany w reologii i przesuwając śluz w kierunku dogłowowym podczas oscylacji.
Vest® Airway Clearance System, powszechnie używane urządzenie, generuje HFCWO za pomocą generatora impulsów powietrza i nadmuchiwanej odzieży, która dostarcza impulsy ciśnienia do klatki piersiowej.
Te impulsy ciśnienia w odzieży tworzą HFCWO.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa OPE
Pacjenci w tej grupie leczenia będą stosować Acapella® jako podstawową metodę oczyszczania dróg oddechowych przez cały czas trwania badania.
|
Oscylacyjny PEP to technika oczyszczania dróg oddechowych, w której osoba wielokrotnie wydmuchuje całą drogę przez urządzenie.
Tego typu oscylujące urządzenia PEP działają na dwa sposoby.
Po pierwsze, używają oporu, aby utrudnić wydech, podobnie jak nieoscylacyjne urządzenia PEP.
Oscylujące urządzenia PEP również wytwarzają wibracje podczas wydechu.
Wibracje usuwają śluz z powierzchni dróg oddechowych.
Po kilkukrotnym przedmuchaniu urządzenia osoba będzie sapać i kaszleć, aby usunąć śluz z płuc.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość ostrych zaostrzeń rozstrzeni oskrzeli
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Okresy ostrych zaostrzeń zostaną zdefiniowane zgodnie z definicją konsensusu Europejskiego Towarzystwa Chorób Płuc:
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
6-minutowy test marszu (6 MWT) to submaksymalny test wysiłkowy, który obejmuje pomiar przebytej odległości w ciągu 6 minut.
6-minutowy dystans marszu (6 MWD) stanowi miarę zintegrowanej globalnej odpowiedzi wielu układów sercowo-płucnych i mięśniowo-szkieletowych zaangażowanych w ćwiczenia.
Dostarczy informacji dotyczących wydolności funkcjonalnej i odpowiedzi na terapię.
|
12 miesięcy
|
|
Testy funkcji płuc
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
FVC, FEV1 i FEV1/FVC jako wskaźniki czynności płuc zostaną ocenione za pomocą standardowej spirometrii
|
12 miesięcy
|
|
Pomiar jakości życia za pomocą narzędzia Quality of Life – Bronchiectasis (QoL-B).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Jakość życia – rozstrzenie oskrzeli (QoL-B), samodzielna, zgłaszana przez pacjentów miara wyników oceniająca objawy, funkcjonowanie i jakość życia związaną ze zdrowiem pacjentów z NCFBE, zawiera 37 pozycji na 8 skalach (objawy oddechowe, objawy fizyczne, Rola, funkcjonowanie emocjonalne i społeczne, witalność, postrzeganie zdrowia i obciążenie związane z leczeniem)
|
12 miesięcy
|
|
Czas na pierwsze zaostrzenie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Czas od rozpoczęcia leczenia do wystąpienia epizodu ostrego zaostrzenia rozstrzeni oskrzeli
|
12 miesięcy
|
|
Liczba hospitalizacji z powodu zaostrzeń
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Jest to łączna liczba przypadków przyjęcia pacjenta do szpitala z powodu objawów ostrego zaostrzenia
|
12 miesięcy
|
|
Liczba dni hospitalizacji związanych z zaostrzeniem choroby
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Jest to całkowita liczba dni, które pacjent spędził na oddziale szpitalnym poza oddziałem intensywnej terapii z powodu objawów ostrego zaostrzenia
|
12 miesięcy
|
|
Liczba przyjęć na OIT związanych z zaostrzeniami
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Jest to łączna liczba przypadków przyjęcia pacjenta na oddział intensywnej terapii z powodu objawów ostrego zaostrzenia
|
12 miesięcy
|
|
Liczba dni OIT związanych z zaostrzeniem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Jest to łączna liczba dni, które pacjent spędził na OIT z powodu objawów ostrego zaostrzenia
|
12 miesięcy
|
|
Liczba wizyt ambulatoryjnych związanych z zaostrzeniem (gabinet lekarski, wizyty w trybie pilnym, wizyty na SOR)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Jest to łączna liczba wizyt pacjenta w przychodni z powodu objawów ostrego zaostrzenia
|
12 miesięcy
|
|
Liczba kursów antybiotyków podczas epizodów ostrego zaostrzenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Jest to całkowity cykl antybiotyków przepisanych na ostre zaostrzenia
|
12 miesięcy
|
|
Liczba dni stosowania antybiotyków podczas epizodów ostrego zaostrzenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Jest to łączna liczba dni spędzonych na antybiotykach w przypadku ostrych zaostrzeń
|
12 miesięcy
|
|
Stan zapalny – mierzony poziomem elastazy neutrofili w plwocinie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Plwocina będzie pobierana podczas każdej wizyty i transportowana do centralnego laboratorium w celu wykonania testu elastazy neutrofili w plwocinie w μg/ml
|
12 miesięcy
|
|
Średnie przestrzeganie przepisanego schematu leczenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Dane dotyczące przestrzegania zaleceń będą gromadzone przy użyciu zmodyfikowanej skali przyjmowania leków według samooceny i weryfikowane za pośrednictwem portalu pacjenta VisiView
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mark Jennings, MD, Johns Hopkins University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR-RR-2019-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .