- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04061031
Zlepšení seberegulace mezi adoptovanými dětmi
1. prosince 2021 aktualizováno: Brian Allen, Milton S. Hershey Medical Center
Zlepšení seberegulace mezi adoptovanými dětmi: Randomizovaná kontrolovaná zkouška proveditelnosti
Navrhovaná studie bude zkoumat dva různé intervenční programy a zda zlepšují seberegulaci adoptovaných dětí.
Studie je malá randomizovaná kontrolovaná studie k testování proveditelnosti provedení větší klinické studie financované R01.
Výsledky budou primárně zaměřeny na otázky proveditelnosti, jako je nábor a udržení dostatečného počtu účastníků a věrná implementace léčebných protokolů, stejně jako stanovení počátečních odhadů velikosti účinku, které by mohly být podkladem pro pozdější analýzy síly a zkoumání fungování opatření pro hodnocení vývoje. při podávání v rámci klinického hodnocení.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Detailní popis
V roce 2016 bylo osvojeno ze systému sociální péče o děti přes 57 000 dětí a dalších 118 000 na adopci čekalo, což je od roku 2013 nárůst o 7,9 % a 8,1 %.
Děti adoptované ze systému sociální péče o děti v průměru vykazují významné a často hluboké problémy se seberegulací, které jsou definovány jako vnější a vnitřní procesy odpovědné za určování emocionálních, behaviorálních a kognitivních reakcí na podněty.
Špatná seberegulace je spojena s řadou pozdějších nežádoucích výsledků.
Stálost pro děti prostřednictvím procesu adopce nabízí příležitost ke zlepšení vývojových trajektorií a pozdějších výsledků pro děti.
Psychosociální intervence, které mohou výrazně zlepšit vztah rodiče a dítěte, jsou příslibem pro zvýšení úspěšnosti adopce a další podporu zdravého vývoje dětí.
Před zahájením žádosti R01 a financovaného klinického hodnocení je z mnoha důvodů vyžadována studie proveditelnosti.
Nejprve je nutné určit pravděpodobnost náboru a udržení dostatečného počtu účastníků, rozsah, v jakém účastníci pravidelně navštěvují sezení, spokojenost pečovatele s léčbou a potenciální překážky pro klinické lékaře, kteří věrně zavádějí intervenční protokoly (Specifický cíl 1), Za druhé, bude implementována řada vývojových opatření, která prozkoumají zlepšení.
Tato opatření jsou obvykle prováděna v rámci dlouhodobého vývojového výzkumu, nikoli klinického výzkumu, a citlivost těchto nástrojů na změny není známa.
Tento projekt proto umožní pilotní prozkoumání implementace těchto nástrojů v klinickém kontextu a rozsah, v jakém může dojít ke změně (Specifický cíl 2).
Nakonec budou odvozeny odhady velikosti efektu změny pro klíčové metriky výsledku (tj. seberegulace, vztah rodič-dítě) pro informativní analýzy síly a určení velikosti vzorku pro aplikaci R01 (Specifický cíl 3).
Pro současnou studii bude vybráno 30 adoptivních dyád mezi rodiči a dětmi (děti ve věku 4-9 let) a náhodně přiděleny k přijetí jedné ze dvou intervencí.
Jako kritérium pro zařazení bude po všech dětech požadováno, aby obdržely rodiči hlášené klinicky zvýšené nebo hraniční skóre v dotazníku Total Score of the Sils and Difficulties Questionnaire (SDQ; ≥ 14) jako index seberegulace.
SDQ bude použito jako měřítko výsledku, stejně jako řada dalších objektivních měřítek zpráv, pozorování, rozhovorů a úkolů splněných dětmi.
Dyády budou získávány prostřednictvím výzkumného a léčebného centra Penn State Children's Hospital a navázaly se partnerství s místními adopčními agenturami.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
4 roky až 10 let (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dítě žije s adoptivní pečovatelkou
- Pečovatel hlásí kvalifikační skóre pro dítě na SDQ
- Plynně v angličtině
- Dítě je ohodnoceno pečovatelem skórem 14 nebo vyšším na celé škále SDQ.
Kritéria vyloučení:
- Dítě s diagnostikovaným závažným vývojovým opožděním a/nebo psychiatrickým problémem, který vyžaduje vyšší úroveň péče.
- IQ pod 70 podle hodnocení v době prvního hodnocení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Interakční terapie rodič-dítě
|
Vyškolený klinický pracovník učí pečovatele poskytovat řadu technik modifikace chování pro použití s dítětem a koučuje pečovatele při poskytování těchto technik.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Terapie zaměřená na dítě se vzděláváním rodičů
|
Vyškolený lékař poskytuje nedirektivní léčebné techniky zaměřené na dítě s dítětem a zároveň poskytuje rodičům vzdělání na základě aktuálních doporučení Informační brány péče o děti Ministerstva zdravotnictví a sociálních služeb.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník silných stránek a obtíží (SDQ)
Časové okno: 6 měsíců
|
Míra širokopásmového připojení k emocionální, behaviorální, kognitivní a sociální regulaci
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
14. října 2019
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. října 2022
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. října 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. srpna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. srpna 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
19. srpna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
16. prosince 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. prosince 2021
Naposledy ověřeno
1. prosince 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 12662
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .