Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení seberegulace mezi adoptovanými dětmi

1. prosince 2021 aktualizováno: Brian Allen, Milton S. Hershey Medical Center

Zlepšení seberegulace mezi adoptovanými dětmi: Randomizovaná kontrolovaná zkouška proveditelnosti

Navrhovaná studie bude zkoumat dva různé intervenční programy a zda zlepšují seberegulaci adoptovaných dětí. Studie je malá randomizovaná kontrolovaná studie k testování proveditelnosti provedení větší klinické studie financované R01. Výsledky budou primárně zaměřeny na otázky proveditelnosti, jako je nábor a udržení dostatečného počtu účastníků a věrná implementace léčebných protokolů, stejně jako stanovení počátečních odhadů velikosti účinku, které by mohly být podkladem pro pozdější analýzy síly a zkoumání fungování opatření pro hodnocení vývoje. při podávání v rámci klinického hodnocení.

Přehled studie

Detailní popis

V roce 2016 bylo osvojeno ze systému sociální péče o děti přes 57 000 dětí a dalších 118 000 na adopci čekalo, což je od roku 2013 nárůst o 7,9 % a 8,1 %. Děti adoptované ze systému sociální péče o děti v průměru vykazují významné a často hluboké problémy se seberegulací, které jsou definovány jako vnější a vnitřní procesy odpovědné za určování emocionálních, behaviorálních a kognitivních reakcí na podněty. Špatná seberegulace je spojena s řadou pozdějších nežádoucích výsledků. Stálost pro děti prostřednictvím procesu adopce nabízí příležitost ke zlepšení vývojových trajektorií a pozdějších výsledků pro děti. Psychosociální intervence, které mohou výrazně zlepšit vztah rodiče a dítěte, jsou příslibem pro zvýšení úspěšnosti adopce a další podporu zdravého vývoje dětí. Před zahájením žádosti R01 a financovaného klinického hodnocení je z mnoha důvodů vyžadována studie proveditelnosti. Nejprve je nutné určit pravděpodobnost náboru a udržení dostatečného počtu účastníků, rozsah, v jakém účastníci pravidelně navštěvují sezení, spokojenost pečovatele s léčbou a potenciální překážky pro klinické lékaře, kteří věrně zavádějí intervenční protokoly (Specifický cíl 1), Za druhé, bude implementována řada vývojových opatření, která prozkoumají zlepšení. Tato opatření jsou obvykle prováděna v rámci dlouhodobého vývojového výzkumu, nikoli klinického výzkumu, a citlivost těchto nástrojů na změny není známa. Tento projekt proto umožní pilotní prozkoumání implementace těchto nástrojů v klinickém kontextu a rozsah, v jakém může dojít ke změně (Specifický cíl 2). Nakonec budou odvozeny odhady velikosti efektu změny pro klíčové metriky výsledku (tj. seberegulace, vztah rodič-dítě) pro informativní analýzy síly a určení velikosti vzorku pro aplikaci R01 (Specifický cíl 3). Pro současnou studii bude vybráno 30 adoptivních dyád mezi rodiči a dětmi (děti ve věku 4-9 let) a náhodně přiděleny k přijetí jedné ze dvou intervencí. Jako kritérium pro zařazení bude po všech dětech požadováno, aby obdržely rodiči hlášené klinicky zvýšené nebo hraniční skóre v dotazníku Total Score of the Sils and Difficulties Questionnaire (SDQ; ≥ 14) jako index seberegulace. SDQ bude použito jako měřítko výsledku, stejně jako řada dalších objektivních měřítek zpráv, pozorování, rozhovorů a úkolů splněných dětmi. Dyády budou získávány prostřednictvím výzkumného a léčebného centra Penn State Children's Hospital a navázaly se partnerství s místními adopčními agenturami.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 10 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dítě žije s adoptivní pečovatelkou
  • Pečovatel hlásí kvalifikační skóre pro dítě na SDQ
  • Plynně v angličtině
  • Dítě je ohodnoceno pečovatelem skórem 14 nebo vyšším na celé škále SDQ.

Kritéria vyloučení:

  • Dítě s diagnostikovaným závažným vývojovým opožděním a/nebo psychiatrickým problémem, který vyžaduje vyšší úroveň péče.
  • IQ pod 70 podle hodnocení v době prvního hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Interakční terapie rodič-dítě
Vyškolený klinický pracovník učí pečovatele poskytovat řadu technik modifikace chování pro použití s ​​dítětem a koučuje pečovatele při poskytování těchto technik.
ACTIVE_COMPARATOR: Terapie zaměřená na dítě se vzděláváním rodičů
Vyškolený lékař poskytuje nedirektivní léčebné techniky zaměřené na dítě s dítětem a zároveň poskytuje rodičům vzdělání na základě aktuálních doporučení Informační brány péče o děti Ministerstva zdravotnictví a sociálních služeb.
Ostatní jména:
  • Léčba jako obvykle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník silných stránek a obtíží (SDQ)
Časové okno: 6 měsíců
Míra širokopásmového připojení k emocionální, behaviorální, kognitivní a sociální regulaci
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

14. října 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. října 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

19. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 12662

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit