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Verbesserung der Selbstregulierung bei Adoptivkindern

1. Dezember 2021 aktualisiert von: Brian Allen, Milton S. Hershey Medical Center

Verbesserung der Selbstregulierung bei Adoptivkindern: Eine randomisierte kontrollierte Machbarkeitsstudie

Die vorgeschlagene Studie wird zwei verschiedene Interventionsprogramme untersuchen und untersuchen, ob sie die Selbstregulierung adoptierter Kinder verbessern. Die Studie ist eine kleine randomisierte kontrollierte Studie, um die Machbarkeit der Durchführung einer größeren, R01-finanzierten klinischen Studie zu testen. Die Ergebnisse werden sich in erster Linie auf Machbarkeitsbedenken konzentrieren, wie z. B. die Rekrutierung und Bindung einer ausreichenden Anzahl von Teilnehmern und die originalgetreue Umsetzung von Behandlungsprotokollen sowie die Bestimmung anfänglicher Schätzungen der Effektgröße, die spätere Leistungsanalysen beeinflussen könnten, und die Untersuchung der Funktionsweise von Maßnahmen zur Entwicklungsbewertung bei Verabreichung im Rahmen einer klinischen Studie.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Im Jahr 2016 wurden über 57.000 Kinder aus dem Jugendhilfesystem adoptiert und weitere 118.000 warteten auf eine Adoption, ein Anstieg von 7,9 % bzw. 8,1 % seit 2013. Aus dem Jugendfürsorgesystem adoptierte Kinder zeigen im Durchschnitt erhebliche und oft tiefgreifende Probleme mit der Selbstregulation, definiert als die externen und internen Prozesse, die für die Bestimmung der eigenen emotionalen, verhaltensbezogenen und kognitiven Reaktionen auf Reize verantwortlich sind. Eine schlechte Selbstregulierung ist mit einer Vielzahl von späteren unerwünschten Ergebnissen verbunden. Permanenz für Kinder während des Adoptionsprozesses bietet eine Gelegenheit zur Verbesserung der Entwicklungsverläufe und späteren Ergebnisse für Kinder. Psychosoziale Interventionen, die die Eltern-Kind-Beziehung deutlich verbessern können, versprechen, den Adoptionserfolg zu steigern und die gesunde Entwicklung der Kinder weiter zu fördern. Bevor mit einem R01-Antrag und einer finanzierten klinischen Studie fortgefahren werden kann, ist aus mehreren Gründen eine Machbarkeitsstudie erforderlich. Zunächst ist es notwendig, die Wahrscheinlichkeit, eine ausreichende Anzahl von Teilnehmern zu rekrutieren und zu halten, das Ausmaß, in dem die Teilnehmer regelmäßig an den Sitzungen teilnehmen, die Zufriedenheit der Pflegekräfte mit der Behandlung und potenzielle Hindernisse für Kliniker bei der gewissenhaften Umsetzung der Interventionsprotokolle zu bestimmen (spezifisches Ziel 1), Zweitens werden eine Reihe von Entwicklungsmaßnahmen durchgeführt, um Verbesserungen zu untersuchen. Diese Maßnahmen werden in der Regel in der Längsschnittentwicklungsforschung und nicht in der klinischen Forschung durchgeführt, und die Empfindlichkeit dieser Instrumente gegenüber Veränderungen ist unbekannt. Daher ermöglicht dieses Projekt eine Pilotuntersuchung der Implementierung dieser Tools in einem klinischen Kontext und des Ausmaßes, in dem Änderungen auftreten können (spezifisches Ziel 2). Schließlich werden Schätzungen der Effektgröße der Änderung für wichtige Ergebniskennzahlen (d. h. Selbstregulierung, Eltern-Kind-Beziehung) abgeleitet, um Power-Analysen und Stichprobengrößenbestimmungen für eine R01-Anwendung (spezifisches Ziel 3) zu informieren. Für die aktuelle Studie werden 30 Adoptiveltern-Kind-Dyaden (Kinder im Alter von 4–9 Jahren) rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Interventionen zugeteilt. Als Einschlusskriterium müssen alle Kinder eine von den Eltern gemeldete klinisch erhöhte oder grenzwertige Punktzahl auf der Gesamtpunktzahl des Fragebogens zu Stärken und Schwierigkeiten (SDQ; ≥ 14) als Index der Selbstregulierung erhalten. Der SDQ wird als Ergebnismaß verwendet, ebenso wie eine Reihe anderer objektiver Berichtsmaße, Beobachtungen, Interviews und von Kindern durchgeführter Aufgaben. Dyaden werden über das TLC-Forschungs- und Behandlungszentrum des Penn State Children's Hospital und etablierte Partnerschaften mit lokalen Adoptionsagenturen rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 10 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Kind lebt bei einer adoptiven Bezugsperson
  • Die Betreuungsperson meldet eine qualifizierende Punktzahl für das Kind im SDQ
  • Fließend Englisch
  • Das Kind wird von der Betreuungsperson mit einer Punktzahl von 14 oder höher auf der vollen Skala des SDQ bewertet.

Ausschlusskriterien:

  • Kind, bei dem eine schwere Entwicklungsverzögerung und/oder ein psychiatrisches Problem diagnostiziert wurde, das ein höheres Maß an Pflege erfordert.
  • IQ unter 70, wie zum Zeitpunkt der ersten Beurteilung festgestellt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Eltern-Kind-Interaktionstherapie
Ein ausgebildeter Kliniker bringt der Pflegekraft bei, eine Reihe von Techniken zur Verhaltensänderung für das Kind zu vermitteln, und coacht die Pflegekraft in der Anwendung dieser Techniken.
ACTIVE_COMPARATOR: Kindzentrierte Therapie mit Elternbildung
Ein ausgebildeter Kliniker führt mit dem Kind nicht-direktive, kindzentrierte Behandlungstechniken durch, während es die Eltern auf der Grundlage der aktuellen Empfehlungen des Child Welfare Information Gateway des Department of Health and Human Services aufklärt.
Andere Namen:
  • Behandlung wie gewohnt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stärken-Schwierigkeiten-Fragebogen (SDQ)
Zeitfenster: 6 Monate
Ein Maß für Breitbandprobleme mit emotionaler, verhaltensbezogener, kognitiver und sozialer Regulierung
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

14. Oktober 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12662

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Selbstregulierung

Klinische Studien zur Eltern-Kind-Interaktionstherapie (PCIT)

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