- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04061031
Verbesserung der Selbstregulierung bei Adoptivkindern
1. Dezember 2021 aktualisiert von: Brian Allen, Milton S. Hershey Medical Center
Verbesserung der Selbstregulierung bei Adoptivkindern: Eine randomisierte kontrollierte Machbarkeitsstudie
Die vorgeschlagene Studie wird zwei verschiedene Interventionsprogramme untersuchen und untersuchen, ob sie die Selbstregulierung adoptierter Kinder verbessern.
Die Studie ist eine kleine randomisierte kontrollierte Studie, um die Machbarkeit der Durchführung einer größeren, R01-finanzierten klinischen Studie zu testen.
Die Ergebnisse werden sich in erster Linie auf Machbarkeitsbedenken konzentrieren, wie z. B. die Rekrutierung und Bindung einer ausreichenden Anzahl von Teilnehmern und die originalgetreue Umsetzung von Behandlungsprotokollen sowie die Bestimmung anfänglicher Schätzungen der Effektgröße, die spätere Leistungsanalysen beeinflussen könnten, und die Untersuchung der Funktionsweise von Maßnahmen zur Entwicklungsbewertung bei Verabreichung im Rahmen einer klinischen Studie.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Im Jahr 2016 wurden über 57.000 Kinder aus dem Jugendhilfesystem adoptiert und weitere 118.000 warteten auf eine Adoption, ein Anstieg von 7,9 % bzw. 8,1 % seit 2013.
Aus dem Jugendfürsorgesystem adoptierte Kinder zeigen im Durchschnitt erhebliche und oft tiefgreifende Probleme mit der Selbstregulation, definiert als die externen und internen Prozesse, die für die Bestimmung der eigenen emotionalen, verhaltensbezogenen und kognitiven Reaktionen auf Reize verantwortlich sind.
Eine schlechte Selbstregulierung ist mit einer Vielzahl von späteren unerwünschten Ergebnissen verbunden.
Permanenz für Kinder während des Adoptionsprozesses bietet eine Gelegenheit zur Verbesserung der Entwicklungsverläufe und späteren Ergebnisse für Kinder.
Psychosoziale Interventionen, die die Eltern-Kind-Beziehung deutlich verbessern können, versprechen, den Adoptionserfolg zu steigern und die gesunde Entwicklung der Kinder weiter zu fördern.
Bevor mit einem R01-Antrag und einer finanzierten klinischen Studie fortgefahren werden kann, ist aus mehreren Gründen eine Machbarkeitsstudie erforderlich.
Zunächst ist es notwendig, die Wahrscheinlichkeit, eine ausreichende Anzahl von Teilnehmern zu rekrutieren und zu halten, das Ausmaß, in dem die Teilnehmer regelmäßig an den Sitzungen teilnehmen, die Zufriedenheit der Pflegekräfte mit der Behandlung und potenzielle Hindernisse für Kliniker bei der gewissenhaften Umsetzung der Interventionsprotokolle zu bestimmen (spezifisches Ziel 1), Zweitens werden eine Reihe von Entwicklungsmaßnahmen durchgeführt, um Verbesserungen zu untersuchen.
Diese Maßnahmen werden in der Regel in der Längsschnittentwicklungsforschung und nicht in der klinischen Forschung durchgeführt, und die Empfindlichkeit dieser Instrumente gegenüber Veränderungen ist unbekannt.
Daher ermöglicht dieses Projekt eine Pilotuntersuchung der Implementierung dieser Tools in einem klinischen Kontext und des Ausmaßes, in dem Änderungen auftreten können (spezifisches Ziel 2).
Schließlich werden Schätzungen der Effektgröße der Änderung für wichtige Ergebniskennzahlen (d. h. Selbstregulierung, Eltern-Kind-Beziehung) abgeleitet, um Power-Analysen und Stichprobengrößenbestimmungen für eine R01-Anwendung (spezifisches Ziel 3) zu informieren.
Für die aktuelle Studie werden 30 Adoptiveltern-Kind-Dyaden (Kinder im Alter von 4–9 Jahren) rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Interventionen zugeteilt.
Als Einschlusskriterium müssen alle Kinder eine von den Eltern gemeldete klinisch erhöhte oder grenzwertige Punktzahl auf der Gesamtpunktzahl des Fragebogens zu Stärken und Schwierigkeiten (SDQ; ≥ 14) als Index der Selbstregulierung erhalten.
Der SDQ wird als Ergebnismaß verwendet, ebenso wie eine Reihe anderer objektiver Berichtsmaße, Beobachtungen, Interviews und von Kindern durchgeführter Aufgaben.
Dyaden werden über das TLC-Forschungs- und Behandlungszentrum des Penn State Children's Hospital und etablierte Partnerschaften mit lokalen Adoptionsagenturen rekrutiert.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
4 Jahre bis 10 Jahre (KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Kind lebt bei einer adoptiven Bezugsperson
- Die Betreuungsperson meldet eine qualifizierende Punktzahl für das Kind im SDQ
- Fließend Englisch
- Das Kind wird von der Betreuungsperson mit einer Punktzahl von 14 oder höher auf der vollen Skala des SDQ bewertet.
Ausschlusskriterien:
- Kind, bei dem eine schwere Entwicklungsverzögerung und/oder ein psychiatrisches Problem diagnostiziert wurde, das ein höheres Maß an Pflege erfordert.
- IQ unter 70, wie zum Zeitpunkt der ersten Beurteilung festgestellt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Eltern-Kind-Interaktionstherapie
|
Ein ausgebildeter Kliniker bringt der Pflegekraft bei, eine Reihe von Techniken zur Verhaltensänderung für das Kind zu vermitteln, und coacht die Pflegekraft in der Anwendung dieser Techniken.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kindzentrierte Therapie mit Elternbildung
|
Ein ausgebildeter Kliniker führt mit dem Kind nicht-direktive, kindzentrierte Behandlungstechniken durch, während es die Eltern auf der Grundlage der aktuellen Empfehlungen des Child Welfare Information Gateway des Department of Health and Human Services aufklärt.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Stärken-Schwierigkeiten-Fragebogen (SDQ)
Zeitfenster: 6 Monate
|
Ein Maß für Breitbandprobleme mit emotionaler, verhaltensbezogener, kognitiver und sozialer Regulierung
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
14. Oktober 2019
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Oktober 2022
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Oktober 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. August 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. August 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
19. August 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
16. Dezember 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Dezember 2021
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2021
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 12662
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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