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提高收养儿童的自我调节能力

2021年12月1日 更新者:Brian Allen、Milton S. Hershey Medical Center

提高收养儿童的自我调节能力:一项随机对照可行性试验

拟议的研究将检查两种不同的干预计划,以及它们是否能提高收养儿童的自我调节能力。 该研究是一项小型随机对照试验,旨在测试进行更大规模、R01 资助的临床试验的可行性。 结果将主要集中在可行性问题上,例如招募和保留足够数量的参与者以及忠实地实施治疗方案,以及确定可能为以后的功效分析提供信息的初始效应量估计和检查发展评估措施的运作当在临床试验的背景下给药时。

研究概览

详细说明

2016年,儿童福利系统收养5.7万余名儿童,待收养11.8万名儿童,分别比2013年增长7.9%和8.1%。 从儿童福利系统收养的儿童,平均而言,在自我调节方面表现出重大且往往深刻的挑战,自我调节被定义为负责决定一个人对刺激的情绪、行为和认知反应的外部和内部过程。 自我调节不力与后来的一系列不良后果有关。 通过收养过程为儿童提供永久性生活,为改善儿童的发展轨迹和以后的成果提供了机会。 可以显着改善亲子关系的社会心理干预措施有望提高收养的成功率并进一步促进儿童的健康发展。 在进行 R01 申请和资助的临床试验之前,出于多种原因需要进行可行性研究。 首先,有必要确定招募和保留足够数量参与者的可能性、参与者定期参加会议的程度、护理人员对治疗的满意度以及临床医生忠实实施干预方案的潜在障碍(特定目标1)、二是实施多项发展措施,检查改进情况。 这些措施通常在纵向发展研究中进行,而不是临床研究,并且这些工具对变化的敏感性是未知的。 因此,该项目将允许对这些工具在临床环境中的实施以及可能发生变化的程度进行试点检查(具体目标 2)。 最后,将推导出关键结果指标(即自我调节、亲子关系)变化的影响大小估计,以为 R01 应用程序(特定目标 3)的功效分析和样本大小确定提供信息。 对于当前的研究,将招募 30 名收养亲子(4-9 岁的孩子)并随机分配接受两种干预措施中的一种。 作为一项纳入标准,所有儿童都需要接受父母报告的优势和困难问卷总分(SDQ;≥14)的临床升高或临界分数作为自我调节的指标。 SDQ 将用作结果测量,以及许多其他客观报告测量、观察、访谈和儿童完成的任务。 Dyads 将通过宾夕法尼亚州立儿童医院的 TLC 研究和治疗中心招募,并与当地收养机构建立合作伙伴关系。

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033
        • Penn State Hershey Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

4年 至 10年 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 孩子与收养人一起生活
  • 看护人在 SDQ 上报告孩子的合格分数
  • 流利的英语
  • 看护者对孩子的 SDQ 满分评分为 14 分或更高。

排除标准:

  • 儿童被诊断患有严重的发育迟缓和/或精神问题,需要更高水平的护理。
  • 第一次评估时 IQ 低于 70。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:亲子互动疗法
训练有素的临床医生会教看护者提供一些用于儿童的行为矫正技术,并指导看护者使用这些技术。
ACTIVE_COMPARATOR:以儿童为中心的治疗与家长教育
训练有素的临床医生会为孩子提供非指导性的、以儿童为中心的治疗技术,同时根据卫生与公众服务部儿童福利信息门户的当前建议向家长提供教育。
其他名称:
  • 照常治疗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
优势和困难问卷 (SDQ)
大体时间:6个月
衡量宽带对情绪、行为、认知和社会调节的关注
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年10月14日

初级完成 (预期的)

2022年10月1日

研究完成 (预期的)

2022年10月1日

研究注册日期

首次提交

2019年8月16日

首先提交符合 QC 标准的

2019年8月16日

首次发布 (实际的)

2019年8月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年12月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年12月1日

最后验证

2021年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 12662

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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