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Migliorare l'autoregolamentazione tra i bambini adottati

1 dicembre 2021 aggiornato da: Brian Allen, Milton S. Hershey Medical Center

Migliorare l'autoregolamentazione tra i bambini adottati: uno studio di fattibilità controllato randomizzato

Lo studio proposto esaminerà due diversi programmi di intervento e se migliorano l'autoregolamentazione dei bambini adottati. Lo studio è un piccolo studio controllato randomizzato per testare la fattibilità di condurre uno studio clinico più ampio, finanziato da R01. I risultati si concentreranno principalmente su problemi di fattibilità, come il reclutamento e il mantenimento di un numero sufficiente di partecipanti e l'implementazione dei protocolli di trattamento con fedeltà, nonché la determinazione delle stime iniziali della dimensione dell'effetto che potrebbero informare le successive analisi di potenza e l'esame del funzionamento delle misure di valutazione dello sviluppo quando somministrato nel contesto di una sperimentazione clinica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Nel 2016, oltre 57.000 bambini sono stati adottati dal sistema di assistenza all'infanzia e altri 118.000 erano in attesa di adozione, con un aumento rispettivamente del 7,9% e dell'8,1% rispetto al 2013. I bambini adottati dal sistema di assistenza all'infanzia, in media, mostrano sfide significative e spesso profonde con l'autoregolazione, definita come i processi esterni e interni responsabili della determinazione delle proprie reazioni emotive, comportamentali e cognitive agli stimoli. Una scarsa autoregolamentazione è legata a una serie di successivi esiti negativi. La permanenza per i bambini attraverso il processo di adozione offre un'opportunità per migliorare le traiettorie di sviluppo e gli esiti successivi per i bambini. Gli interventi psicosociali che possono migliorare in modo significativo la relazione genitore-figlio sono promettenti per aumentare il successo dell'adozione e promuovere ulteriormente uno sviluppo sano per i bambini. Prima di procedere con una domanda R01 e una sperimentazione clinica finanziata, è necessario uno studio di fattibilità per molteplici motivi. In primo luogo, è necessario determinare la probabilità di reclutare e trattenere un numero sufficiente di partecipanti, la misura in cui i partecipanti frequentano regolarmente le sessioni, la soddisfazione del caregiver per il trattamento e le potenziali barriere per i medici che implementano i protocolli di intervento con fedeltà (Obiettivo specifico 1), In secondo luogo, verranno implementate una serie di misure di sviluppo per esaminare il miglioramento. Queste misure sono tipicamente somministrate nella ricerca evolutiva longitudinale, non nella ricerca clinica, e la sensibilità di questi strumenti al cambiamento è sconosciuta. Pertanto, questo progetto consentirà un esame pilota dell'implementazione di questi strumenti in un contesto clinico e la misura in cui il cambiamento può verificarsi (Obiettivo specifico 2). Infine, le stime della dimensione dell'effetto del cambiamento per le metriche dei risultati chiave (ad esempio, l'autoregolamentazione, la relazione genitore-figlio) saranno derivate per informare le analisi di potenza e le determinazioni della dimensione del campione per un'applicazione R01 (obiettivo specifico 3). Per il presente studio, 30 diadi genitore-figlio adottivo (bambini di età compresa tra 4 e 9 anni) saranno reclutati e assegnati in modo casuale a ricevere uno dei due interventi. Come criterio di inclusione, a tutti i bambini sarà richiesto di ricevere un punteggio clinicamente elevato o borderline riportato dai genitori sul punteggio totale del questionario sui punti di forza e sulle difficoltà (SDQ; ≥ 14) come indice di autoregolamentazione. L'SDQ sarà utilizzato come misura di risultato, così come una serie di altre misure oggettive di report, osservazioni, interviste e compiti completati dal bambino. Le diadi saranno reclutate attraverso il Centro di ricerca e trattamento TLC del Penn State Children's Hospital e si stabiliranno partnership con le agenzie di adozione locali.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 10 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il bambino vive con una badante adottiva
  • Il caregiver riporta un punteggio qualificante per il bambino sull'SDQ
  • Fluente in inglese
  • Il bambino è valutato dal caregiver con un punteggio di 14 o superiore sulla scala completa dell'SDQ.

Criteri di esclusione:

  • Bambino a cui è stato diagnosticato un grave ritardo dello sviluppo e/o un problema psichiatrico che richiede un livello di assistenza più elevato.
  • QI inferiore a 70 come valutato al momento della prima valutazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Terapia di interazione genitore-figlio
Un medico qualificato insegna al caregiver a fornire una serie di tecniche di modifica del comportamento da utilizzare con il bambino e istruisce il caregiver nella consegna di tali tecniche.
ACTIVE_COMPARATORE: Terapia incentrata sul bambino con educazione dei genitori
Un medico qualificato fornisce tecniche di trattamento non direttive e incentrate sul bambino con il bambino, fornendo istruzione al genitore sulla base delle attuali raccomandazioni del portale informativo sul benessere dei bambini del Dipartimento della salute e dei servizi umani.
Altri nomi:
  • Trattamento come al solito

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario Punti di Forza e Difficoltà (SDQ)
Lasso di tempo: 6 mesi
Una misura delle preoccupazioni della banda larga con la regolazione emotiva, comportamentale, cognitiva e sociale
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

14 ottobre 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 ottobre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

19 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12662

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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