- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04061031
Adoptiolasten itsesääntelyn parantaminen
keskiviikko 1. joulukuuta 2021 päivittänyt: Brian Allen, Milton S. Hershey Medical Center
Adoptoitujen lasten itsesääntelyn parantaminen: satunnaistettu kontrolloitu toteutettavuuskoe
Ehdotetussa tutkimuksessa tarkastellaan kahta erilaista interventio-ohjelmaa ja sitä, parantavatko ne adoptiolasten itsesääntelyä.
Tutkimus on pieni satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jolla testataan mahdollisuutta suorittaa suurempi, R01-rahoitteinen kliininen tutkimus.
Päätöksissä keskitytään ensisijaisesti toteutettavuuskysymyksiin, kuten riittävän osallistujamäärän rekrytointiin ja säilyttämiseen sekä hoitoprotokollan toteuttamiseen uskollisesti, sekä alustavien vaikutuskokoarvioiden määrittämiseen, jotka voivat olla pohjana myöhempien tehoanalyysien tekemiseen ja kehityksen arviointitoimenpiteiden toimivuuden tutkimiseen. kun niitä annetaan kliinisen tutkimuksen yhteydessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Vuonna 2016 lastensuojelusta adoptoitiin yli 57 000 lasta ja adoptiota odotti vielä 118 000 lasta, mikä on 7,9 % ja 8,1 % kasvua vuodesta 2013.
Lastensuojelujärjestelmästä adoptoiduilla lapsilla on keskimäärin merkittäviä ja usein syvällisiä haasteita itsesäätelyssä, joka määritellään ulkoisiksi ja sisäisiksi prosesseiksi, jotka ovat vastuussa emotionaalisten, käyttäytymis- ja kognitiivisten reaktioiden määrittämisestä ärsykkeisiin.
Huono itsesääntely liittyy moniin myöhemmiin epäsuotuisiin tuloksiin.
Lasten pysyvyys adoptioprosessin kautta tarjoaa mahdollisuuden parantaa lasten kehityskulkuja ja myöhempiä tuloksia.
Psykososiaaliset interventiot, joilla voidaan merkittävästi parantaa vanhemman ja lapsen suhdetta, lupaavat lisätä adoption onnistumista ja edistää edelleen lasten tervettä kehitystä.
Ennen R01-hakemuksen ja rahoitetun kliinisen tutkimuksen käsittelyä tarvitaan toteutettavuustutkimus useista syistä.
Ensinnäkin on tarpeen määrittää riittävän määrän osallistujia rekrytoinnin ja säilyttämisen todennäköisyys, osallistujien säännöllinen osallistuminen istuntoihin, hoitajan tyytyväisyys hoitoon ja mahdolliset esteet kliinikoille, jotka käyttävät interventioprotokollia uskollisesti (erityinen tavoite). 1), Toiseksi, useita kehittämistoimenpiteitä toteutetaan parantamisen tutkimiseksi.
Näitä toimenpiteitä käytetään tyypillisesti pitkittäiskehitystutkimuksessa, ei kliinisessä tutkimuksessa, eikä näiden työkalujen herkkyyttä muutoksille tunneta.
Siksi tämä hanke mahdollistaa pilottitutkimuksen näiden työkalujen käyttöönotosta kliinisessä kontekstissa ja siitä, missä määrin muutoksia voi tapahtua (erityistavoite 2).
Lopuksi johdetaan keskeisten tulosmittojen (eli itsesäätelyn, vanhemman ja lapsen välisen suhteen) muutoksen vaikutuskokoarviot tehoanalyyseihin ja otoskoon määrityksiin R01-sovellukselle (erityinen tavoite 3).
Tässä tutkimuksessa rekrytoidaan 30 adoptiovanhempi-lapsi-diadia (4-9-vuotiaat lapset), jotka jaetaan satunnaisesti saamaan toinen kahdesta interventiosta.
Osallistumiskriteerinä kaikkien lasten on saatava vanhempien ilmoittama kliinisesti kohonnut tai rajallinen pistemäärä vahvuuksien ja vaikeuksien kyselylomakkeessa (SDQ; ≥ 14) itsesäätelyindeksinä.
SDQ:ta käytetään tulosmittarina, samoin kuin monia muita objektiivisia raportointimittauksia, havaintoja, haastatteluja ja lasten suorittamia tehtäviä.
Dyadit rekrytoidaan Penn Staten lastensairaalan TLC-tutkimus- ja hoitokeskuksen kautta ja solmitaan kumppanuussuhteita paikallisten adoptiovirastojen kanssa.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
4 vuotta - 10 vuotta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapsi asuu adoptiohoitajan luona
- Omaishoitaja raportoi lapsen kelpoisuuspisteet SDQ:ssa
- Sujuva englannin kielen taito
- Omaishoitaja arvioi lapsen pisteellä 14 tai enemmän SDQ:n täydellä asteikolla.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapsella on diagnosoitu vakava kehitysviive ja/tai psykiatrinen ongelma, joka vaatii korkeampaa hoitotasoa.
- Älykkyysosamäärä alle 70 ensimmäisen arvioinnin yhteydessä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Vanhemman ja lapsen vuorovaikutusterapia
|
Koulutettu kliinikko opettaa hoitajaa toimittamaan useita käyttäytymisen muutostekniikoita käytettäväksi lapsen kanssa ja valmentaa hoitajaa näiden tekniikoiden toimittamisessa.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lapsilähtöistä terapiaa vanhempien koulutuksen kanssa
|
Koulutettu kliinikko tarjoaa ei-ohjattavia, lapsikeskeisiä hoitotekniikoita lapsen kanssa samalla, kun hän opettaa vanhemmille terveys- ja henkilöstöministeriön Child Welfare Information Gatewayn nykyisten suositusten perusteella.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Vahvuudet ja vaikeudet -kysely (SDQ)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Laajakaistan emotionaalisen, käyttäytymisen, kognitiivisen ja sosiaalisen sääntelyn mitta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 14. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. elokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. elokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 19. elokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 16. joulukuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12662
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Itsesäätely
-
Wake Forest University Health SciencesValmisSelf Geriatric Assessment Measure (SGAM)Yhdysvallat
-
Brigham and Women's HospitalNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)RekrytointiPutoamisvamma | Falls | Harjoittele itsetehokkuutta | Falls Self-EfficacyYhdysvallat
-
Goethe UniversityValmisJoustavuus | Kojelauta | Self-myofascial-Release | Passiivinen jäykkyys | Fascial liukuSaksa
Kliiniset tutkimukset Vanhemman ja lapsen vuorovaikutusterapia (PCIT)
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteAutour Des Williams; AceaTuntematonFragile X -syndrooma | Williamsin oireyhtymäItalia
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Endowment for the Arts, United StatesValmis
-
Washington University School of MedicineValmis