- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04061031
Forbedring af selvregulering blandt adopterede børn
1. december 2021 opdateret af: Brian Allen, Milton S. Hershey Medical Center
Forbedring af selvregulering blandt adopterede børn: et randomiseret kontrolleret gennemførlighedsforsøg
Den foreslåede undersøgelse vil undersøge to forskellige interventionsprogrammer, og om de forbedrer selvreguleringen af adopterede børn.
Studiet er et lille randomiseret kontrolleret forsøg, der skal teste muligheden for at gennemføre et større, R01-finansieret klinisk forsøg.
Resultaterne vil primært være fokuseret på gennemførlighedsbekymringer, såsom rekruttering og fastholdelse af et tilstrækkeligt antal deltagere og implementering af behandlingsprotokoller med troværdighed, samt fastlæggelse af indledende effektstørrelsesestimater, der kan informere senere magtanalyser og undersøge funktionen af udviklingsvurderingsforanstaltninger når det administreres i forbindelse med et klinisk forsøg.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
I år 2016 blev over 57.000 børn adopteret fra børneværnet, og yderligere 118.000 afventede adoption, en stigning på henholdsvis 7,9 % og 8,1 % siden 2013.
Børn adopteret fra børneværnet udviser i gennemsnit betydelige og ofte dybtgående udfordringer med selvregulering, defineret som de ydre og indre processer, der er ansvarlige for at bestemme ens følelsesmæssige, adfærdsmæssige og kognitive reaktioner på stimuli.
Dårlig selvregulering er forbundet med en lang række senere uheldige udfald.
Permanens for børn gennem adoptionsprocessen giver mulighed for at forbedre udviklingsforløb og senere resultater for børn.
Psykosociale interventioner, der markant kan forbedre forældre-barn-relationen, lover at øge succesen med adoptionen og yderligere fremme sund udvikling for børn.
Før du fortsætter med en R01-ansøgning og finansieret klinisk forsøg, kræves der en forundersøgelse af flere årsager.
For det første er det nødvendigt at bestemme sandsynligheden for at rekruttere og fastholde et tilstrækkeligt antal deltagere, i hvilket omfang deltagerne deltager i sessioner på regelmæssig basis, plejepersonalets tilfredshed med behandlingen og potentielle barrierer for, at klinikere implementerer interventionsprotokollerne med troskab (Specific Aim) 1), For det andet vil en række udviklingstiltag blive implementeret for at undersøge forbedringer.
Disse foranstaltninger administreres typisk i longitudinel udviklingsforskning, ikke klinisk forskning, og disse værktøjers følsomhed over for ændringer er ukendt.
Derfor vil dette projekt give mulighed for en pilotundersøgelse af implementeringen af disse værktøjer i en klinisk kontekst og i hvilket omfang forandringer kan forekomme (Specific Mål 2).
Endelig vil effektstørrelsesestimater af ændringer for nøgleresultatmålinger (dvs. selvregulering, forældre-barn-forhold) blive udledt for at informere om effektanalyser og prøvestørrelsesbestemmelser for en R01-applikation (specifikt mål 3).
Til den aktuelle undersøgelse vil 30 adoptivforældre-barn-dyader (barn i alderen 4-9) blive rekrutteret og tilfældigt tildelt til at modtage en af to interventioner.
Som et inklusionskriterium vil alle børn blive forpligtet til at modtage en forældrerapporteret klinisk forhøjet eller grænseoverskridende score på Total Score of the Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ; ≥ 14) som et indeks for selvregulering.
SDQ'en vil blive brugt som et resultatmål, samt en række andre objektive rapportmål, observationer, interviews og udførte opgaver af børn.
Dyads vil blive rekrutteret gennem Penn State Children's Hospitals TLC Research and Treatment Center og etablerede partnerskaber med lokale adoptionsbureauer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
4 år til 10 år (BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Barnet bor hos en adoptivplejer
- Plejegiver rapporterer en kvalificerende score for barnet på SDQ
- Flydende engelsk
- Barnet vurderes af omsorgspersonen med en score på 14 eller højere på den fulde skala af SDQ.
Ekskluderingskriterier:
- Barn diagnosticeret med en alvorlig udviklingsforsinkelse og/eller psykiatrisk problem, der nødvendiggør et højere plejeniveau.
- IQ under 70 som vurderet på tidspunktet for den første vurdering.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Forældre-barn interaktionsterapi
|
En uddannet kliniker lærer omsorgspersonen at levere en række adfærdsændringsteknikker til brug sammen med barnet og coacher omsorgspersonen i leveringen af disse teknikker.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Børnecentreret terapi med forældreuddannelse
|
En uddannet kliniker leverer ikke-direktive, børnecentrerede behandlingsteknikker med barnet, mens de giver undervisning til forælderen baseret på aktuelle anbefalinger fra Department of Health and Human Services' Child Welfare Information Gateway.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Styrker og vanskeligheder spørgeskema (SDQ)
Tidsramme: 6 måneder
|
Et mål for bredbåndsproblemer med følelsesmæssig, adfærdsmæssig, kognitiv og social regulering
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
14. oktober 2019
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. oktober 2022
Studieafslutning (FORVENTET)
1. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. august 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. august 2019
Først opslået (FAKTISKE)
19. august 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
16. december 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. december 2021
Sidst verificeret
1. december 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 12662
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .