Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшение саморегуляции у усыновленных детей

1 декабря 2021 г. обновлено: Brian Allen, Milton S. Hershey Medical Center

Улучшение саморегуляции у усыновленных детей: рандомизированное контролируемое исследование осуществимости

В предлагаемом исследовании будут рассмотрены две разные программы вмешательства и то, улучшают ли они саморегуляцию усыновленных детей. Исследование представляет собой небольшое рандомизированное контролируемое испытание для проверки возможности проведения более крупного клинического испытания, финансируемого R01. Результаты будут в первую очередь сосредоточены на проблемах осуществимости, таких как набор и удержание достаточного числа участников и точное выполнение протоколов лечения, а также определение начальных оценок размера эффекта, которые могут использоваться для последующего анализа мощности и изучения функционирования мер оценки развития. при введении в контексте клинических испытаний.

Обзор исследования

Подробное описание

В 2016 году более 57 000 детей были усыновлены системой защиты детей, и еще 118 000 детей ожидали усыновления, что на 7,9% и 8,1% больше, соответственно, по сравнению с 2013 годом. Дети, усыновленные из системы защиты детей, в среднем демонстрируют значительные и часто серьезные проблемы с саморегуляцией, определяемой как внешние и внутренние процессы, ответственные за определение эмоциональных, поведенческих и когнитивных реакций на стимулы. Плохая саморегуляция связана с множеством более поздних неблагоприятных результатов. Постоянство для детей в процессе усыновления дает возможность улучшить траекторию развития и более поздние результаты для детей. Психосоциальные вмешательства, которые могут значительно улучшить отношения между родителями и детьми, обещают повысить успех усыновления и способствовать дальнейшему здоровому развитию детей. Прежде чем приступить к подаче заявки R01 и финансируемому клиническому испытанию, по нескольким причинам требуется технико-экономическое обоснование. Во-первых, необходимо определить вероятность набора и удержания достаточного числа участников, степень регулярного посещения участниками сеансов, удовлетворенность лиц, осуществляющих уход, лечением, а также потенциальные препятствия для клиницистов, точно выполняющих протоколы вмешательства (конкретная цель). 1), Во-вторых, будет реализован ряд мер по развитию для изучения улучшений. Эти меры обычно применяются в лонгитюдных исследованиях развития, а не в клинических исследованиях, и чувствительность этих инструментов к изменениям неизвестна. Таким образом, этот проект позволит провести пилотное исследование внедрения этих инструментов в клиническом контексте и степени, в которой могут произойти изменения (конкретная цель 2). Наконец, будут получены оценки размера эффекта изменения ключевых показателей результатов (т. е. саморегулирования, отношений между родителями и детьми) для информирования анализа мощности и определения размера выборки для приложения R01 (конкретная цель 3). Для текущего исследования будут отобраны 30 пар приемных родителей и детей (дети в возрасте 4-9 лет), которые будут случайным образом распределены для получения одного из двух вмешательств. В качестве критерия включения все дети должны будут получить по сообщениям родителей клинически повышенный или пограничный балл по общему баллу опросника сильных сторон и трудностей (SDQ; ≥ 14) в качестве показателя саморегуляции. SDQ будет использоваться в качестве меры результата, а также ряда других объективных показателей отчета, наблюдений, интервью и заданий, выполненных детьми. Диады будут набираться через Исследовательский и лечебный центр TLC Детской больницы штата Пенсильвания, а также через установленные партнерские отношения с местными агентствами по усыновлению.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 4 года до 10 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Ребенок проживает с приемным опекуном
  • Опекун сообщает о квалификационном балле ребенка по SDQ.
  • Свободно владеющий английским
  • Ребенок оценивается опекуном на 14 или более баллов по полной шкале SDQ.

Критерий исключения:

  • У ребенка диагностирована серьезная задержка развития и/или психиатрическая проблема, требующая более высокого уровня ухода.
  • IQ ниже 70 по оценке во время первой оценки.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Терапия взаимодействия родителей и детей
Квалифицированный клиницист обучает опекуна ряду техник модификации поведения для использования с ребенком и обучает опекуна применению этих техник.
ACTIVE_COMPARATOR: Терапия, ориентированная на ребенка, с обучением родителей
Обученный клиницист проводит с ребенком недирективные, ориентированные на ребенка методы лечения, одновременно обучая родителей на основе текущих рекомендаций Информационного портала по благополучию детей Министерства здравоохранения и социальных служб.
Другие имена:
  • Обычное лечение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник сильных сторон и трудностей (SDQ)
Временное ограничение: 6 месяцев
Мера проблем широкополосной связи с эмоциональным, поведенческим, когнитивным и социальным регулированием
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 октября 2019 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 октября 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 августа 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 декабря 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 декабря 2021 г.

Последняя проверка

1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 12662

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться