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입양 아동의 자기 규제 개선

2021년 12월 1일 업데이트: Brian Allen, Milton S. Hershey Medical Center

입양 아동의 자기 규제 개선: 무작위 통제 타당성 시험

제안된 연구는 두 가지 다른 개입 프로그램과 그들이 입양아동의 자기 조절을 향상시키는지 여부를 조사할 것입니다. 이 연구는 R01이 자금을 지원하는 더 큰 규모의 임상 실험을 수행할 가능성을 테스트하기 위한 소규모 무작위 통제 실험입니다. 결과는 주로 충분한 수의 참가자 모집 및 유지, 충실한 치료 프로토콜 구현과 같은 타당성 문제에 중점을 둘 뿐만 아니라 나중에 검정력 분석에 정보를 제공할 수 있는 초기 효과 크기 추정치를 결정하고 발달 평가 측정의 기능을 검사합니다. 임상 시험의 맥락에서 투여할 때.

연구 개요

상세 설명

2016년에는 57,000명 이상의 아동이 아동 복지 시스템에서 입양되었고 118,000명이 입양을 기다리고 있으며, 이는 2013년보다 각각 7.9%와 8.1% 증가한 수치입니다. 평균적으로 아동 복지 시스템에서 입양된 아동은 자극에 대한 감정적, 행동적, 인지적 반응을 결정하는 데 책임이 있는 외부 및 내부 프로세스로 정의되는 자기 조절에 대해 심각하고 종종 심오한 문제를 나타냅니다. 부실한 자기 규제는 이후의 좋지 않은 결과와 관련이 있습니다. 입양 과정을 통한 아동의 영속성은 아동의 발달 궤적과 이후 결과를 개선할 수 있는 기회를 제공합니다. 부모-자녀 관계를 크게 개선할 수 있는 심리사회적 개입은 입양 성공률을 높이고 아동의 건강한 발달을 더욱 촉진할 수 있습니다. R01 신청 및 자금 지원 임상 시험을 진행하기 전에 여러 가지 이유로 타당성 조사가 필요합니다. 첫째, 충분한 수의 참가자를 모집하고 유지할 가능성, 참가자가 정기적으로 세션에 참석하는 정도, 치료에 대한 간병인의 만족도, 충실하게 개입 프로토콜을 구현하는 임상의에게 잠재적인 장벽을 결정해야 합니다(특정 목표 1) 둘째, 개선점을 검토하기 위한 다양한 개발조치를 시행한다. 이러한 조치는 일반적으로 임상 연구가 아닌 종단 발달 연구에서 관리되며 이러한 도구의 변화 민감도는 알려져 있지 않습니다. 따라서 이 프로젝트는 임상적 맥락에서 이러한 도구의 구현과 변화가 발생할 수 있는 정도에 대한 파일럿 조사를 허용할 것입니다(특정 목표 2). 마지막으로, R01 적용(특정 목표 3)에 대한 전력 분석 및 샘플 크기 결정을 알리기 위해 주요 결과 지표(즉, 자기 규제, 부모-자식 관계)에 대한 변화의 효과 크기 추정치를 도출합니다. 현재 연구를 위해 30명의 입양 부모-자녀 쌍(자녀 연령 4-9세)을 모집하고 두 가지 중재 중 하나를 받도록 무작위로 할당합니다. 포함 기준으로 모든 아동은 부모가 보고한 강점 및 어려움 설문지의 총점(SDQ; ≥ 14)에서 임상적으로 높거나 경계선에 있는 점수를 자기 조절 지표로 받아야 합니다. SDQ는 결과 측정뿐만 아니라 기타 여러 가지 객관적인 보고 측정, 관찰, 인터뷰 및 자녀가 완료한 작업으로 사용됩니다. Dyads는 Penn State Children's Hospital의 TLC 연구 및 치료 센터를 통해 모집되고 지역 입양 기관과 파트너십을 맺을 것입니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

4년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 아동이 입양 양육자와 함께 살고 있습니다.
  • 간병인은 SDQ에서 자녀의 적격 점수를 보고합니다.
  • 유창한 영어
  • 아동은 SDQ 전체 척도에서 14점 이상의 점수로 간병인에 의해 평가됩니다.

제외 기준:

  • 심각한 발달 지연 및/또는 더 높은 수준의 보살핌이 필요한 정신과적 문제로 진단받은 아동.
  • 첫 번째 평가 당시 평가된 IQ가 70 미만입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 부모-자녀 상호작용 치료
훈련된 임상의는 간병인에게 아동에게 사용할 수 있는 다양한 행동 수정 기술을 전달하도록 가르치고 이러한 기술을 전달하는 과정에서 간병인을 코치합니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 부모 교육을 통한 아동 중심 치료
교육을 받은 임상의가 아동에게 비지시적 아동 중심 치료 기술을 제공하는 동시에 보건복지부 아동 복지 정보 게이트웨이의 최신 권장 사항에 따라 부모에게 교육을 제공합니다.
다른 이름들:
  • 평소와 같은 대우

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
강점 및 어려움 설문지(SDQ)
기간: 6 개월
정서적, 행동적, 인지적, 사회적 규제에 대한 광대역 문제 측정
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 10월 14일

기본 완료 (예상)

2022년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 16일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 12월 1일

마지막으로 확인됨

2021년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 12662

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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