Speech Adaptation When Using Mouthguards
19. srpna 2019 aktualizováno: Amy Liew
The aim of this study is to evaluate the speech performance of professional rugby players when using custom-fitted mouthguards over a six-month period.
Consented players will be given custom-fitted mouthguards and they will be instructed on the use and care of the mouthguards.
At five time points: baseline, immediately following mouthguard use (T1), one-week after- (T2), one-month after- (T3) and six-month after use (T4), participants are required to pronounce four selected phonemes.
Three recordings will be made for each phoneme.
Spectrspectrographic analysis will be performed to assess the acoustic characteristics of the sound.
Concurrently, they will be asked to fill up a questionnaire on self-assessment of oral impairments.
Throughout the six-month period, the compliance of wearing mouthguards and the occurrence of dental trauma during training will be monitored on-site by the researcher or if not available, an assigned coach.
A 24-hour helpline will be provided as a surveillance tool to monitor problems with mouthguards and dental trauma.
Přehled studie
Detailní popis
Rugby exposes players to increased risk of dental trauma.
Thus, mouthguard use is recommended to provide a resilient surface for shock absorption and impact dissipation.
However, some discontinued using mouthguard complaint that general discomfort and speech disturbance are the main barriers to their compliance.
The nuisance is largely due to their use of poorly-fitted stock or boil-and-bite mouthguards.
Therefore, the primary objective of this study is to evaluate speech adaptations when using custom-fitted mouthguards.
The secondary objective is to assess the incidence of dental trauma within the six-month duration of mouthguard use.
A prospective study will be carried out at the National Sports Institute.
During the first day (T0), a workshop on the prevention and management of dental trauma will be carried out.
Then, dental examination, dental impression, and recording of baseline speech performance will be performed.
During the second visit (T1), mouthguards delivery, self-assessment of oral impairments, and speech recording will be carried out.
After 6-months of monitoring (T2), all participants will be called again to fill in the self-assessment form and final speech performance will be recorded.
Data analysis will be carried out to evaluate the self-assessment of speech performance and digital sonography of speech recordings over time.
Also, the incidence of dental trauma will be reported.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
35
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kuala Lumpur, Malajsie, 50300
- Universiti Kebangsaan Malaysia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 35 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Inclusion Criteria:
- Men aged between 18 and 35;
- Actively playing rugby;
- Currently playing in Malaysia Rugby Union;
- Native speakers of Malay (national language), with the ability to read and write in Malay fluently; and
- Without any history of either speech or hearing impairment.
Exclusion Criteria:
- Retired players;
- National players who did not play rugby within the last six months of the recruitment date; and
- Players with cleft lip and/or cleft palate; and
- Players with any history of either speech or hearing impairment.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rugby Players
Rugby player will be given custom-fitted mouthguards to be worn for 6-month
|
Pressure dual laminated technique will be used to fabricate the mouthguards.
Ethylene-vinyl acetate (EVA) thermoplastic sheets of 3 mm in thickness with 125 mm diameter (Dentsply International Raintree Essix, Court East Sarasota, USA) will be used.
Two 3 mm sheets pressure-laminated together should form an even thickness of 4 mm mouthguard.
The design of the mouthguards takes into consideration of the following limits: (i) the labial borders of the mouthguard were extended to within 2 mm of the vestibular reflection, (ii) the palatal margins were trimmed to the cervical area of the palatal surface of the upper teeth, (iii) enclosing the maxillary teeth to the distal surface of the first molars.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change of speech performance over a six-month period
Časové okno: Baseline (T0), immediately after (T1), one-week after (T2), one-month after (T3) and six-month after (T4) mouthguard use
|
Participants will be asked to pronounce the words (paku for phoneme /p/, bola for phoneme /b/, tatu for phoneme /t/, and dadu for phoneme /d/) one by one when it was shown on the computer screen.
Three recordings were obtained for each word.
|
Baseline (T0), immediately after (T1), one-week after (T2), one-month after (T3) and six-month after (T4) mouthguard use
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change of self-assessment of oral impairments over a six-month period
Časové okno: Baseline (T0), immediately after (T1), one-week after (T2), one-month after (T3) and six-month after (T4) mouthguard use
|
A questionnaire with a list of oral impairments and five-point Likert scale will be used.
The scale name is "Specific problem when using the mouthguard given".
Participants will be asked to rate how often they experience the following problems: (i) loose mouthguard, (ii) difficulty speaking, (iii) lisping, (iv) nausea, (v) breathing difficulty, (vi) bulkiness in mouth, (vii) dryness of mouth, (viii) bad breath, (ix) ulcers/sores in mouth, and (x) redness in mouth.
The five-point Likert scales have these values: 1=never, 2=rarely, 3=sometimes, 4=often, 5=always.
Median score for each question will be reported.
Higher values represent worse outcomes.
|
Baseline (T0), immediately after (T1), one-week after (T2), one-month after (T3) and six-month after (T4) mouthguard use
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change of self-reported compliance of mouthguard use over a six-month period
Časové okno: Baseline (T0), immediately after (T1), one-week after (T2), one-month after (T3) and six-month after (T4) mouthguard use
|
A questionnaire of compliance and five-point Likert scale will be used.
The scale name is "Frequency of wearing the mouthguard given".
There are two questions: (i) How often do you use the mouthguard during training?, and (ii) How often do you use the mouthguard during competitions?
The five-point Likert scales have these values: 1=never, 2=rarely, 3=sometimes, 4=often, 5=always.
The median score for each question will be reported.
Higher values represent better compliance.
|
Baseline (T0), immediately after (T1), one-week after (T2), one-month after (T3) and six-month after (T4) mouthguard use
|
|
Incidence of dental trauma over a six-month period
Časové okno: Six months, ie. from baseline (T0) to six-month (T3).
|
On-site monitoring and 24-hour helpline will be carried out to identify the incidence of dental trauma related to rugby playing.
The type of data is count data.
The total number of occurrence will be divided by the six months to obtain the incidence rate.
|
Six months, ie. from baseline (T0) to six-month (T3).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amy Liew, National University of Malaysia
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. října 2017
Primární dokončení (Aktuální)
25. ledna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
8. března 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. srpna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. srpna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
21. srpna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. srpna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. srpna 2019
Naposledy ověřeno
1. srpna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- UKMPPI/111/8/JEP-2017-439
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .