Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Speech Adaptation When Using Mouthguards

maanantai 19. elokuuta 2019 päivittänyt: Amy Liew
The aim of this study is to evaluate the speech performance of professional rugby players when using custom-fitted mouthguards over a six-month period. Consented players will be given custom-fitted mouthguards and they will be instructed on the use and care of the mouthguards. At five time points: baseline, immediately following mouthguard use (T1), one-week after- (T2), one-month after- (T3) and six-month after use (T4), participants are required to pronounce four selected phonemes. Three recordings will be made for each phoneme. Spectrspectrographic analysis will be performed to assess the acoustic characteristics of the sound. Concurrently, they will be asked to fill up a questionnaire on self-assessment of oral impairments. Throughout the six-month period, the compliance of wearing mouthguards and the occurrence of dental trauma during training will be monitored on-site by the researcher or if not available, an assigned coach. A 24-hour helpline will be provided as a surveillance tool to monitor problems with mouthguards and dental trauma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Rugby exposes players to increased risk of dental trauma. Thus, mouthguard use is recommended to provide a resilient surface for shock absorption and impact dissipation. However, some discontinued using mouthguard complaint that general discomfort and speech disturbance are the main barriers to their compliance. The nuisance is largely due to their use of poorly-fitted stock or boil-and-bite mouthguards. Therefore, the primary objective of this study is to evaluate speech adaptations when using custom-fitted mouthguards. The secondary objective is to assess the incidence of dental trauma within the six-month duration of mouthguard use. A prospective study will be carried out at the National Sports Institute. During the first day (T0), a workshop on the prevention and management of dental trauma will be carried out. Then, dental examination, dental impression, and recording of baseline speech performance will be performed. During the second visit (T1), mouthguards delivery, self-assessment of oral impairments, and speech recording will be carried out. After 6-months of monitoring (T2), all participants will be called again to fill in the self-assessment form and final speech performance will be recorded. Data analysis will be carried out to evaluate the self-assessment of speech performance and digital sonography of speech recordings over time. Also, the incidence of dental trauma will be reported.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

35

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Malesia
      • Kuala Lumpur, Malesia, 50300
        • Universiti Kebangsaan Malaysia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  1. Men aged between 18 and 35;
  2. Actively playing rugby;
  3. Currently playing in Malaysia Rugby Union;
  4. Native speakers of Malay (national language), with the ability to read and write in Malay fluently; and
  5. Without any history of either speech or hearing impairment.

Exclusion Criteria:

  1. Retired players;
  2. National players who did not play rugby within the last six months of the recruitment date; and
  3. Players with cleft lip and/or cleft palate; and
  4. Players with any history of either speech or hearing impairment.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rugby Players
Rugby player will be given custom-fitted mouthguards to be worn for 6-month
Laite: Custom-fitted sports mouthguard
Pressure dual laminated technique will be used to fabricate the mouthguards. Ethylene-vinyl acetate (EVA) thermoplastic sheets of 3 mm in thickness with 125 mm diameter (Dentsply International Raintree Essix, Court East Sarasota, USA) will be used. Two 3 mm sheets pressure-laminated together should form an even thickness of 4 mm mouthguard. The design of the mouthguards takes into consideration of the following limits: (i) the labial borders of the mouthguard were extended to within 2 mm of the vestibular reflection, (ii) the palatal margins were trimmed to the cervical area of the palatal surface of the upper teeth, (iii) enclosing the maxillary teeth to the distal surface of the first molars.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change of speech performance over a six-month period
Aikaikkuna: Baseline (T0), immediately after (T1), one-week after (T2), one-month after (T3) and six-month after (T4) mouthguard use
Participants will be asked to pronounce the words (paku for phoneme /p/, bola for phoneme /b/, tatu for phoneme /t/, and dadu for phoneme /d/) one by one when it was shown on the computer screen. Three recordings were obtained for each word.
Baseline (T0), immediately after (T1), one-week after (T2), one-month after (T3) and six-month after (T4) mouthguard use

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change of self-assessment of oral impairments over a six-month period
Aikaikkuna: Baseline (T0), immediately after (T1), one-week after (T2), one-month after (T3) and six-month after (T4) mouthguard use
A questionnaire with a list of oral impairments and five-point Likert scale will be used. The scale name is "Specific problem when using the mouthguard given". Participants will be asked to rate how often they experience the following problems: (i) loose mouthguard, (ii) difficulty speaking, (iii) lisping, (iv) nausea, (v) breathing difficulty, (vi) bulkiness in mouth, (vii) dryness of mouth, (viii) bad breath, (ix) ulcers/sores in mouth, and (x) redness in mouth. The five-point Likert scales have these values: 1=never, 2=rarely, 3=sometimes, 4=often, 5=always. Median score for each question will be reported. Higher values represent worse outcomes.
Baseline (T0), immediately after (T1), one-week after (T2), one-month after (T3) and six-month after (T4) mouthguard use

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change of self-reported compliance of mouthguard use over a six-month period
Aikaikkuna: Baseline (T0), immediately after (T1), one-week after (T2), one-month after (T3) and six-month after (T4) mouthguard use
A questionnaire of compliance and five-point Likert scale will be used. The scale name is "Frequency of wearing the mouthguard given". There are two questions: (i) How often do you use the mouthguard during training?, and (ii) How often do you use the mouthguard during competitions? The five-point Likert scales have these values: 1=never, 2=rarely, 3=sometimes, 4=often, 5=always. The median score for each question will be reported. Higher values represent better compliance.
Baseline (T0), immediately after (T1), one-week after (T2), one-month after (T3) and six-month after (T4) mouthguard use
Incidence of dental trauma over a six-month period
Aikaikkuna: Six months, ie. from baseline (T0) to six-month (T3).
On-site monitoring and 24-hour helpline will be carried out to identify the incidence of dental trauma related to rugby playing. The type of data is count data. The total number of occurrence will be divided by the six months to obtain the incidence rate.
Six months, ie. from baseline (T0) to six-month (T3).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amy Liew

Tutkijat

  • Päätutkija: Amy Liew, National University of Malaysia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 4. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 25. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 8. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 21. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 21. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UKMPPI/111/8/JEP-2017-439

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rugby

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa