Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení a kalibrace nového neinvazivního nositelného zařízení pro monitorování vitálních funkcí

13. ledna 2020 aktualizováno: BiPS Medical

Multicentrická, prospektivní, pilotní studie určená pro sběr dat k vyhodnocení a kalibraci nového neinvazivního nositelného zařízení pro monitorování vitálních funkcí

Účelem této klinické studie je porovnat měření vitálních funkcí (krevní tlak, srdeční frekvenci, dechovou frekvenci, hladinu kyslíku v krvi a tělesnou teplotu) měřené neinvazivním, kontinuálním a bezdrátovým monitorovacím zařízením BiPS s vitálními funkcemi měřenými proudem standardní vybavení nemocnice (měření krevního tlaku bude získáno z arteriální linie) invazivní arteriální linie. Studie bude provedena ve dvou lékařských centrech v Izraeli a bude zahrnovat 50 dospělých pacientů, kteří jsou napojeni na arteriální linku jako součást své běžné péče.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Přístroj: neinvazivní monitorování

Detailní popis

Společnost BiPS Medical vyvinula nositelné bezdrátové zařízení, které pohodlně monitoruje důležité trendy vitálních funkcí v průběhu času – krevní tlak (diastolický a systolický), srdeční a dechovou frekvenci, hladinu kyslíku v krvi (SPO2) a tělesnou teplotu – s cílem pomoci při identifikaci klinického zhoršení. Zařízení je založeno na kombinaci nafukovací manžety na prsty a technologie fotopletysmografu.

Cílem této studie je shromáždit data pro vyhodnocení a kalibraci monitoru BiPS pro sledování vitálních funkcí pacienta a porovnat jej se současným standardem nemocničních monitorů. Studovaná populace zahrnuje celkem 50 dospělých pacientů, kteří jsou napojeni na arteriální linku v rámci své rutinní péče. Neinvazivní monitor BiPS bude připojen k zúčastněným pacientům během jejich pobytu na JIP/ zotavení na srdeční JIP/jednotce postanesteziologické péče/jiné nemocnici určené jednotce. Přístroj bude umístěn na pacientovi na 60 minut na nemocničním lůžku, na kterém se provede až 20 měření krevního tlaku (každé trvá do 60 sekund). Srdeční a dechová frekvence, tělesná teplota a SPO2 budou měřeny nepřetržitě, zatímco je zařízení připojeno k pacientově ruce.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Izrael
- - Haifa, Izrael, 3436212
    - Nábor
    - Carmel Medical Center
    - Kontakt:
      
      Ariela Goldenberg, RN
      
      Telefonní číslo: +48250288
      
      E-mail: ArielaGo1@clalit.org.il
  - Tel Aviv, Izrael, 6423906
    - Zatím nenabíráme
    - Tel Aviv Sourasky Medical Center
    - Kontakt:
      
      Inbal Wolpin, CRA
      
      E-mail: inbalw@tlvmc.gov.il

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studie bude zahrnovat celkem 50 dospělých pacientů, kteří jsou připojeni k arteriální lince jako součást své rutinní péče (např. pooperační kardiaci nebo pacienti na jednotce intenzivní péče), přijatých v Sourasky Medical Center (Ichilov), Tel-Aviv. a Carmel Medical Center, Haifa.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti ve věku 18 let a starší, kteří souhlasí s podpisem informovaného souhlasu.
Pacienti napojení na arteriální linku jako součást jejich rutinní péče (např. pacienti zotavující se po srdeční nebo jiné velké operaci)

Kritéria vyloučení:

Těhotná žena.
Pacienti mladší 18 let.
Pacienti, kteří nejsou napojeni na arteriální linku v rámci své běžné péče.
Nelze dát informovaný souhlas.
Pacienti se špatným nebo žádným pulzem na prstech.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Observační modely: Pouze případ
Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Úroveň souladu mezi monitorem BiPS a arteriální linií Časové okno: 60 minut	Korelace mezi vitálními sgns naměřenými na neinvazivním monitoru BiPS a těmi naměřenými přes arteriální linii	60 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BiPS Medical

Spolupracovníci

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Carmel Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. listopadu 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

9. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2020

Naposledy ověřeno