Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie en kalibratie van een nieuw niet-invasief draagbaar apparaat voor het bewaken van vitale functies

13 januari 2020 bijgewerkt door: BiPS Medical

Een prospectieve pilotstudie in meerdere centra bedoeld voor gegevensverzameling om een ​​nieuw niet-invasief draagbaar apparaat voor het bewaken van vitale functies te evalueren en te kalibreren

Het doel van deze klinische studie is het vergelijken van de meting van vitale functies (bloeddruk, hartslag, ademhalingsfrequentie, zuurstofgehalte in het bloed en lichaamstemperatuur) gemeten door het niet-invasieve, continue en draadloze BiPS-bewakingsapparaat met vitale functies gemeten door stroom standaard ziekenhuisapparatuur (bloeddrukmetingen worden verkregen via arteriële lijn) een invasieve arteriële lijn. De studie zal worden uitgevoerd in twee medische centra in Israël en omvat 50 volwassen patiënten die zijn aangesloten op een arteriële lijn als onderdeel van hun routinematige zorg.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

BiPS Medical heeft een draagbaar, draadloos apparaat ontwikkeld dat gemakkelijk belangrijke vitale functies in de loop van de tijd bewaakt - bloeddruk (diastolisch en systolisch), hart- en ademhalingsfrequentie, bloedzuurstofniveau (SPO2) en lichaamstemperatuur - om te helpen bij het identificeren van klinische achteruitgang. Het apparaat is gebaseerd op een combinatie van opblaasbare mini-vingermanchet en fotoplethysmograaftechnologie.

Het doel van deze studie is om gegevens te verzamelen voor het evalueren en kalibreren van de BiPS-monitor voor het bewaken van de vitale functies van de patiënt en deze te vergelijken met de huidige ziekenhuismonitoren. De onderzoekspopulatie omvat in totaal 50 volwassen patiënten die als onderdeel van hun routinezorg zijn aangesloten op een arteriële lijn. De niet-invasieve BiPS-monitor wordt aan deelnemende patiënten bevestigd tijdens hun verblijf op de IC/herstel op de cardiale ICU/post-anesthesiezorgafdeling/andere door het ziekenhuis aangewezen afdeling. Het apparaat wordt gedurende 60 minuten op de patiënt geplaatst terwijl hij in het ziekenhuisbed ligt, waarin maximaal 20 bloeddrukmetingen worden uitgevoerd (elk duurt maximaal 60 seconden). Hart- en ademhalingsfrequenties, lichaamstemperatuur en SPO2 worden continu gemeten terwijl het apparaat aan de hand van de patiënt is bevestigd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Haifa, Israël, 3436212
        • Werving
        • Carmel Medical Center
        • Contact:
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Nog niet aan het werven
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De studie zal in totaal 50 volwassen patiënten omvatten die zijn aangesloten op een arteriële lijn als onderdeel van hun routinematige zorg (bijv. postoperatieve hartpatiënten of patiënten op de intensive care), gerekruteerd in Sourasky Medical Center (Ichilov), Tel-Aviv en Carmel Medisch Centrum, Haifa.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18 jaar en ouder die ermee instemmen een geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
  • Patiënten die zijn aangesloten op een arteriële lijn als onderdeel van hun routinezorg (bijv. patiënten die herstellen van een hartoperatie of een andere grote operatie)

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouw.
  • Patiënten jonger dan 18 jaar.
  • Patiënten die niet zijn aangesloten op een arteriële lijn als onderdeel van hun routinematige zorg.
  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven.
  • Patiënten met een slechte of geen vingerpuls.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mate van overeenstemming tussen de BiPS-monitor en de arteriële lijn
Tijdsspanne: 60 minuten
Correlatie tussen de vitale signalen gemeten op de BiPS niet-invasieve monitor en die gemeten via de arteriële lijn
60 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 november 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • BiPS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

De onderzoekers zullen waarschijnlijk de experimentele resultaten delen die de mate van overeenstemming tussen de twee meetmethoden laten zien, maar niet de informatie van elke deelnemer afzonderlijk.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op niet-invasieve bewaking

3
Abonneren