- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04081987
Evaluatie en kalibratie van een nieuw niet-invasief draagbaar apparaat voor het bewaken van vitale functies
Een prospectieve pilotstudie in meerdere centra bedoeld voor gegevensverzameling om een nieuw niet-invasief draagbaar apparaat voor het bewaken van vitale functies te evalueren en te kalibreren
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
BiPS Medical heeft een draagbaar, draadloos apparaat ontwikkeld dat gemakkelijk belangrijke vitale functies in de loop van de tijd bewaakt - bloeddruk (diastolisch en systolisch), hart- en ademhalingsfrequentie, bloedzuurstofniveau (SPO2) en lichaamstemperatuur - om te helpen bij het identificeren van klinische achteruitgang. Het apparaat is gebaseerd op een combinatie van opblaasbare mini-vingermanchet en fotoplethysmograaftechnologie.
Het doel van deze studie is om gegevens te verzamelen voor het evalueren en kalibreren van de BiPS-monitor voor het bewaken van de vitale functies van de patiënt en deze te vergelijken met de huidige ziekenhuismonitoren. De onderzoekspopulatie omvat in totaal 50 volwassen patiënten die als onderdeel van hun routinezorg zijn aangesloten op een arteriële lijn. De niet-invasieve BiPS-monitor wordt aan deelnemende patiënten bevestigd tijdens hun verblijf op de IC/herstel op de cardiale ICU/post-anesthesiezorgafdeling/andere door het ziekenhuis aangewezen afdeling. Het apparaat wordt gedurende 60 minuten op de patiënt geplaatst terwijl hij in het ziekenhuisbed ligt, waarin maximaal 20 bloeddrukmetingen worden uitgevoerd (elk duurt maximaal 60 seconden). Hart- en ademhalingsfrequenties, lichaamstemperatuur en SPO2 worden continu gemeten terwijl het apparaat aan de hand van de patiënt is bevestigd.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Tomer Zaidenberg
- Telefoonnummer: +972-52-2793242
- E-mail: tomer@bipsmedical.com
Studie Locaties
-
-
-
Haifa, Israël, 3436212
- Werving
- Carmel Medical Center
-
Contact:
- Ariela Goldenberg, RN
- Telefoonnummer: +48250288
- E-mail: ArielaGo1@clalit.org.il
-
Tel Aviv, Israël, 6423906
- Nog niet aan het werven
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Contact:
- Inbal Wolpin, CRA
- E-mail: inbalw@tlvmc.gov.il
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 jaar en ouder die ermee instemmen een geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
- Patiënten die zijn aangesloten op een arteriële lijn als onderdeel van hun routinezorg (bijv. patiënten die herstellen van een hartoperatie of een andere grote operatie)
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouw.
- Patiënten jonger dan 18 jaar.
- Patiënten die niet zijn aangesloten op een arteriële lijn als onderdeel van hun routinematige zorg.
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven.
- Patiënten met een slechte of geen vingerpuls.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Mate van overeenstemming tussen de BiPS-monitor en de arteriële lijn
Tijdsspanne: 60 minuten
|
Correlatie tussen de vitale signalen gemeten op de BiPS niet-invasieve monitor en die gemeten via de arteriële lijn
|
60 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- BiPS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op niet-invasieve bewaking
-
Mayo ClinicSnap40 Ltd.VoltooidOp afstand monitorenVerenigde Staten
-
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityRainMed MedicalWervingSTEMI | Microvasculaire coronaire hartziekteChina
-
Shujun YangHenan Cancer HospitalWervingHepatocellulair carcinoomChina
-
Rush University Medical CenterUniversity of Illinois at Chicago; Michigan State UniversityActief, niet wervendFysieke activiteitVerenigde Staten
-
Kuopio University HospitalWervingHartoperatieFinland
-
Henan Cancer HospitalWervingGemetastaseerde colorectale kankerChina
-
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, ChinaOnbekendCirculerend tumor-DNA | Geavanceerde NSCLC | Circulerende tumorcellen
-
Stryker InstrumentsVoltooidAnesthesie, generaalVerenigde Staten
-
University of WashingtonWerving
-
Escola Bahiana de Medicina e Saude PublicaOnbekendBlootstelling aan stralingBrazilië