Evaluering og kalibrering af en ny ikke-invasiv bærbar enhed til overvågning af vitale tegn
En multicenter, prospektiv, pilotundersøgelse beregnet til dataindsamling for at evaluere og kalibrere en ny ikke-invasiv bærbar enhed til overvågning af vitale tegn
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
BiPS Medical har udviklet en bærbar, trådløs enhed, der bekvemt overvåger vigtige vitale tegntendenser over tid - blodtryk (diastolisk og systolisk), hjerte- og respirationsfrekvenser, blodets iltniveau (SPO2) og kropstemperatur - for at hjælpe med at identificere klinisk forringelse. Enheden er baseret på en kombination af oppustelig mini-fingermanchet og fotoplethysmografteknologi.
Formålet med denne undersøgelse er at indsamle data til evaluering og kalibrering af BiPS-monitoren til overvågning af patientens vitale tegn og sammenligne den med nuværende hospitalsmonitorer. Undersøgelsespopulationen omfatter i alt 50 voksne patienter, der er forbundet til en arteriel linje som en del af deres rutinemæssige pleje. Den ikke-invasive BiPS-monitor vil blive knyttet til de deltagende patienter under deres ophold på intensivafdelingen/genopretning på hjerteafdelingen/postanæstesiafdelingen/anden hospitalsudpeget enhed. Enheden vil blive placeret på patienten i 60 minutter, mens den er i hospitalsseng, hvor der udføres op til 20 blodtryksmålinger (hver tager op til 60 sekunder). Hjerte- og respirationsfrekvenser, kropstemperatur og SPO2 måles kontinuerligt, mens enheden er fastgjort til patientens hånd.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Haifa, Israel, 3436212
- Rekruttering
- Carmel Medical Center
-
Kontakt:
- Ariela Goldenberg, RN
- Telefonnummer: +48250288
- E-mail: ArielaGo1@clalit.org.il
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Ikke rekrutterer endnu
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Kontakt:
- Inbal Wolpin, CRA
- E-mail: inbalw@tlvmc.gov.il
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter på 18 år og ældre, der accepterer at underskrive et informeret samtykke.
- Patienter forbundet til en arteriel linje som en del af deres rutinemæssige pleje (f.eks. patienter, der kommer sig efter hjerte- eller anden større operation)
Ekskluderingskriterier:
- Gravid kvinde.
- Patienter under 18 år.
- Patienter, der ikke er forbundet til en arteriel linje som en del af deres rutinemæssige pleje.
- Ude af stand til at give informeret samtykke.
- Patienter med dårlig eller ingen fingerpuls.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overensstemmelsesniveau mellem BiPS-monitoren og den arterielle linje
Tidsramme: 60 minutter
|
Korrelation mellem de vitale sgns målt på den ikke-invasive BiPS monitor og dem målt gennem arterielinjen
|
60 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- BiPS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .