Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering og kalibrering av en ny ikke-invasiv bærbar enhet for overvåking av vitale tegn

13. januar 2020 oppdatert av: BiPS Medical

En multisenter, prospektiv, pilotstudie beregnet på datainnsamling for å evaluere og kalibrere en ny ikke-invasiv bærbar enhet for overvåking av vitale tegn

Hensikten med denne kliniske studien er å sammenligne målingen av vitale tegn (blodtrykk, hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, oksygennivåer i blodet og kroppstemperatur) målt av den ikke-invasive, kontinuerlige og trådløse BiPS-overvåkingsenheten med vitale tegn målt med strøm. standard sykehusutstyr (blodtrykksmålinger vil bli hentet fra arteriell linje) en invasiv arteriell linje. Studien vil bli utført i to medisinske sentre i Israel og inkluderer 50 voksne pasienter som er koblet til en arteriell linje som en del av deres rutinemessige behandling.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

BiPS Medical har utviklet en bærbar, trådløs enhet som praktisk overvåker viktige vitale tegntrender over tid - blodtrykk (diastolisk og systolisk), hjerte- og respirasjonsfrekvens, oksygennivå i blodet (SPO2) og kroppstemperatur - for å hjelpe til med å identifisere klinisk forverring. Enheten er basert på en kombinasjon av oppblåsbar mini-fingermansjett og fotopletysmografteknologi.

Målet med denne studien er å samle inn data for evaluering og kalibrering av BiPS-monitoren for å overvåke pasientens vitale tegn og sammenligne den med gjeldende standard for sykehusmonitorer. Studiepopulasjonen inkluderer totalt 50 voksne pasienter som er knyttet til en arteriell linje som en del av deres rutinemessige omsorg. Den ikke-invasive BiPS-monitoren vil bli festet til deltakende pasienter under oppholdet på intensivavdelingen/gjenoppretting på hjerteavdelingen/postanestesiavdelingen/annen sykehusutpekt enhet. Enheten vil bli plassert på pasienten i 60 minutter mens den er i sykehussengen, hvor det utføres opptil 20 blodtrykksmålinger (hver tar opptil 60 sekunder). Hjerte- og respirasjonsfrekvens, kroppstemperatur og SPO2 vil bli målt kontinuerlig mens enheten er festet til pasientens hånd.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Haifa, Israel, 3436212
        • Rekruttering
        • Carmel Medical Center
        • Ta kontakt med:
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studien vil inkludere totalt 50 voksne pasienter som er koblet til en arteriell linje som en del av deres rutinebehandling (f.eks. postoperative hjertepasienter eller intensivavdelingspasienter), rekruttert i Sourasky Medical Center (Ichilov), Tel-Aviv og Carmel Medical Center, Haifa.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 18 år og eldre som godtar å signere et informert samtykke.
  • Pasienter koblet til en arteriell linje som en del av deres rutinemessige behandling (f.eks. pasienter som blir friske etter hjerteoperasjoner eller andre større operasjoner)

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner.
  • Pasienter under 18 år.
  • Pasienter som ikke er koblet til en arteriell linje som en del av deres rutinemessige omsorg.
  • Kan ikke gi informert samtykke.
  • Pasienter med dårlig eller ingen fingerpuls.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nivå av samsvar mellom BiPS-monitoren og arteriell linje
Tidsramme: 60 minutter
Korrelasjon mellom de vitale sgns målt på BiPS ikke-invasiv monitor og de målt gjennom arteriell linje
60 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

9. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • BiPS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

Forskerne vil sannsynligvis dele de eksperimentelle resultatene som viser samsvarsnivået mellom de to målemetodene, men ikke informasjonen til hver deltaker separat.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ikke-invasiv overvåking

3
Abonnere