- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04081987
Evaluering og kalibrering av en ny ikke-invasiv bærbar enhet for overvåking av vitale tegn
En multisenter, prospektiv, pilotstudie beregnet på datainnsamling for å evaluere og kalibrere en ny ikke-invasiv bærbar enhet for overvåking av vitale tegn
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
BiPS Medical har utviklet en bærbar, trådløs enhet som praktisk overvåker viktige vitale tegntrender over tid - blodtrykk (diastolisk og systolisk), hjerte- og respirasjonsfrekvens, oksygennivå i blodet (SPO2) og kroppstemperatur - for å hjelpe til med å identifisere klinisk forverring. Enheten er basert på en kombinasjon av oppblåsbar mini-fingermansjett og fotopletysmografteknologi.
Målet med denne studien er å samle inn data for evaluering og kalibrering av BiPS-monitoren for å overvåke pasientens vitale tegn og sammenligne den med gjeldende standard for sykehusmonitorer. Studiepopulasjonen inkluderer totalt 50 voksne pasienter som er knyttet til en arteriell linje som en del av deres rutinemessige omsorg. Den ikke-invasive BiPS-monitoren vil bli festet til deltakende pasienter under oppholdet på intensivavdelingen/gjenoppretting på hjerteavdelingen/postanestesiavdelingen/annen sykehusutpekt enhet. Enheten vil bli plassert på pasienten i 60 minutter mens den er i sykehussengen, hvor det utføres opptil 20 blodtrykksmålinger (hver tar opptil 60 sekunder). Hjerte- og respirasjonsfrekvens, kroppstemperatur og SPO2 vil bli målt kontinuerlig mens enheten er festet til pasientens hånd.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Haifa, Israel, 3436212
- Rekruttering
- Carmel Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Ariela Goldenberg, RN
- Telefonnummer: +48250288
- E-post: ArielaGo1@clalit.org.il
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Har ikke rekruttert ennå
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Inbal Wolpin, CRA
- E-post: inbalw@tlvmc.gov.il
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 18 år og eldre som godtar å signere et informert samtykke.
- Pasienter koblet til en arteriell linje som en del av deres rutinemessige behandling (f.eks. pasienter som blir friske etter hjerteoperasjoner eller andre større operasjoner)
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner.
- Pasienter under 18 år.
- Pasienter som ikke er koblet til en arteriell linje som en del av deres rutinemessige omsorg.
- Kan ikke gi informert samtykke.
- Pasienter med dårlig eller ingen fingerpuls.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nivå av samsvar mellom BiPS-monitoren og arteriell linje
Tidsramme: 60 minutter
|
Korrelasjon mellom de vitale sgns målt på BiPS ikke-invasiv monitor og de målt gjennom arteriell linje
|
60 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- BiPS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på ikke-invasiv overvåking
-
University of ChicagoFullførtSjokk | Akutt lungesviktsyndrom | Ventilasjonssvikt | Kardiogent lungeødemForente stater
-
Emory UniversityFullførtRask sekvensintubasjonForente stater
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationRekruttering
-
AWAK Technologies Pte LtdSingapore General HospitalFullførtKroniske nyresykdommerSingapore
-
Celero Systems, Inc.Rekruttering
-
LifeBridge HealthAmerican Heart Association (AHA)FullførtKoronararteriesykdom | Hjertefeil | SukkersykeForente stater
-
DexCom, Inc.FullførtSukkersykeForente stater
-
National Institute on Aging (NIA)Fullført
-
Bluedrop Medical LimitedRekrutteringDiabetisk fotForente stater