Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering och kalibrering av en ny icke-invasiv bärbar enhet för övervakning av vitala tecken

13 januari 2020 uppdaterad av: BiPS Medical

En multicenter, prospektiv, pilotstudie avsedd för datainsamling för att utvärdera och kalibrera en ny icke-invasiv bärbar enhet för övervakning av vitala tecken

Syftet med denna kliniska studie är att jämföra mätningen av vitala tecken (blodtryck, hjärtfrekvens, andningsfrekvens, syrenivåer i blodet och kroppstemperatur) uppmätta av den icke-invasiva, kontinuerliga och trådlösa BiPS-övervakningsenheten med vitala tecken uppmätt med ström sjukhusutrustning av standardvård (blodtrycksmätningar kommer att erhållas från artärlinjen) en invasiv artärlinje. Studien kommer att genomföras på två vårdcentraler i Israel och omfatta 50 vuxna patienter som är anslutna till en artärlinje som en del av deras rutinvård.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

BiPS Medical har utvecklat en bärbar, trådlös enhet som bekvämt övervakar viktiga vitala trender över tid - blodtryck (diastoliskt och systoliskt), hjärt- och andningsfrekvens, blodsyrenivå (SPO2) och kroppstemperatur - för att hjälpa till att identifiera klinisk försämring. Enheten baseras på en kombination av uppblåsbar minifingermanschett och fotopletysmografteknik.

Syftet med denna studie är att samla in data för utvärdering och kalibrering av BiPS-monitorn för att övervaka patientens vitala tecken och jämföra den med nuvarande standard för sjukhusmonitorer. Studiepopulationen omfattar totalt 50 vuxna patienter som är anslutna till en artärlinje som en del av sin rutinvård. Den icke-invasiva BiPS-monitorn kommer att fästas på deltagande patienter under deras vistelse på ICU/återhämtning på hjärt-ICU/Post Anesthesia Care/annan sjukhusavdelning. Enheten kommer att placeras på patienten i 60 minuter i sjukhussängen, där upp till 20 blodtrycksmätningar utförs (var och en tar upp till 60 sekunder). Hjärt- och andningsfrekvens, kroppstemperatur och SPO2 kommer att mätas kontinuerligt medan enheten är fäst vid patientens hand.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

50

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Haifa, Israel, 3436212
        • Rekrytering
        • Carmel Medical Center
        • Kontakt:
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Har inte rekryterat ännu
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studien kommer att omfatta totalt 50 vuxna patienter som är anslutna till en artärlinje som en del av sin rutinvård (t.ex. postoperativa hjärtpatienter eller intensivvårdspatienter), rekryterade vid Sourasky Medical Center (Ichilov), Tel-Aviv och Carmel Medical Center, Haifa.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter i åldern 18 år och äldre som samtycker till att underteckna ett informerat samtycke.
  • Patienter som är anslutna till en artärlinje som en del av sin rutinvård (t.ex. patienter som återhämtar sig från hjärtkirurgi eller annan större operation)

Exklusions kriterier:

  • Gravid kvinna.
  • Patienter under 18 år.
  • Patienter som inte är anslutna till en artärlinje som en del av sin rutinvård.
  • Det går inte att ge informerat samtycke.
  • Patienter med dålig eller ingen fingerpuls.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överensstämmelsenivå mellan BiPS-monitorn och artärlinjen
Tidsram: 60 minuter
Korrelation mellan de vitala sgns som uppmätts på BiPS non-invasive monitor och de som mäts genom artärlinjen
60 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 november 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 september 2019

Första postat (Faktisk)

9 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • BiPS

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

IPD-planbeskrivning

Forskarna kommer sannolikt att dela experimentella resultat som visar nivån av överensstämmelse mellan de två mätmetoderna, men inte informationen från varje deltagare separat.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Patienter på intensivvårdsavdelningen

Kliniska prövningar på icke-invasiv övervakning

3
Prenumerera