- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04081987
Utvärdering och kalibrering av en ny icke-invasiv bärbar enhet för övervakning av vitala tecken
En multicenter, prospektiv, pilotstudie avsedd för datainsamling för att utvärdera och kalibrera en ny icke-invasiv bärbar enhet för övervakning av vitala tecken
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
BiPS Medical har utvecklat en bärbar, trådlös enhet som bekvämt övervakar viktiga vitala trender över tid - blodtryck (diastoliskt och systoliskt), hjärt- och andningsfrekvens, blodsyrenivå (SPO2) och kroppstemperatur - för att hjälpa till att identifiera klinisk försämring. Enheten baseras på en kombination av uppblåsbar minifingermanschett och fotopletysmografteknik.
Syftet med denna studie är att samla in data för utvärdering och kalibrering av BiPS-monitorn för att övervaka patientens vitala tecken och jämföra den med nuvarande standard för sjukhusmonitorer. Studiepopulationen omfattar totalt 50 vuxna patienter som är anslutna till en artärlinje som en del av sin rutinvård. Den icke-invasiva BiPS-monitorn kommer att fästas på deltagande patienter under deras vistelse på ICU/återhämtning på hjärt-ICU/Post Anesthesia Care/annan sjukhusavdelning. Enheten kommer att placeras på patienten i 60 minuter i sjukhussängen, där upp till 20 blodtrycksmätningar utförs (var och en tar upp till 60 sekunder). Hjärt- och andningsfrekvens, kroppstemperatur och SPO2 kommer att mätas kontinuerligt medan enheten är fäst vid patientens hand.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Haifa, Israel, 3436212
- Rekrytering
- Carmel Medical Center
-
Kontakt:
- Ariela Goldenberg, RN
- Telefonnummer: +48250288
- E-post: ArielaGo1@clalit.org.il
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Har inte rekryterat ännu
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Kontakt:
- Inbal Wolpin, CRA
- E-post: inbalw@tlvmc.gov.il
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldern 18 år och äldre som samtycker till att underteckna ett informerat samtycke.
- Patienter som är anslutna till en artärlinje som en del av sin rutinvård (t.ex. patienter som återhämtar sig från hjärtkirurgi eller annan större operation)
Exklusions kriterier:
- Gravid kvinna.
- Patienter under 18 år.
- Patienter som inte är anslutna till en artärlinje som en del av sin rutinvård.
- Det går inte att ge informerat samtycke.
- Patienter med dålig eller ingen fingerpuls.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Överensstämmelsenivå mellan BiPS-monitorn och artärlinjen
Tidsram: 60 minuter
|
Korrelation mellan de vitala sgns som uppmätts på BiPS non-invasive monitor och de som mäts genom artärlinjen
|
60 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- BiPS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Patienter på intensivvårdsavdelningen
-
University Hospital, Clermont-FerrandOkändPatient inlagd på sjukhus för sjukdomsinfektionsenhet | Patient inlagd på sjukhus för intensiv reanimering | Patient inlagd på internmedicinsk enhetFrankrike
Kliniska prövningar på icke-invasiv övervakning
-
Hopital FochAvslutad
-
University of UtahNational Aeronautics and Space Administration (NASA)AvslutadApné under procedurell sedering
-
University Hospital, BordeauxAvslutad
-
Emory UniversityAvslutadSnabb sekvensintubationFörenta staterna
-
University of UtahNational Aeronautics and Space Administration (NASA)AvslutadRespiratoriska komplikationer på grund av anestesi
-
Biotronik Japan, Inc.Avslutad
-
AWAK Technologies Pte LtdSingapore General HospitalAvslutadKroniska njursjukdomarSingapore
-
Bluedrop Medical LimitedRekrytering
-
Medical University of ViennaAvslutadIcke-traumatiskt kompartmentsyndrom i benetÖsterrike
-
G Medical Innovations Ltd.OkändAndning | Syremättnad | Kroppstemperatur | EKGIsrael