Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uuden ei-invasiivisen puettavan laitteen arviointi ja kalibrointi elintoimintojen seurantaan

maanantai 13. tammikuuta 2020 päivittänyt: BiPS Medical

Monikeskus, tulevaisuuden pilottitutkimus, joka on tarkoitettu tiedonkeruulle uuden ei-invasiivisen puettavan laitteen arvioimiseksi ja kalibroimiseksi elintoimintojen seurantaan

Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on verrata ei-invasiivisella, jatkuvalla ja langattomalla BiPS-valvontalaitteella mitattuja elintoimintojen (verenpaine, syke, hengitystaajuus, veren happipitoisuus ja ruumiinlämpö) mittauksia virralla mitattuihin elintoimintoihin. hoitosairaalan laitteiden standardi (verenpainemittaukset saadaan valtimolinjasta) invasiivinen valtimolinja. Tutkimus suoritetaan kahdessa lääketieteellisessä keskuksessa Israelissa, ja siihen osallistuu 50 aikuista potilasta, jotka on kytketty valtimolinjaan osana rutiinihoitoaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

BiPS Medical on kehittänyt puettavan langattoman laitteen, joka tarkkailee kätevästi tärkeitä elintoimintojen trendejä ajan mittaan - verenpainetta (diastolinen ja systolinen), sydämen ja hengitystiheyden, veren happitason (SPO2) ja kehon lämpötilan - auttaakseen tunnistamaan kliinisen tilanteen heikkenemisen. Laite perustuu puhallettavan minisormen mansetin ja fotopletysmografitekniikan yhdistelmään.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on kerätä dataa potilaan elintoimintojen seurantaan tarkoitetun BiPS-monitorin arvioimiseksi ja kalibroimiseksi ja verrata sitä nykyiseen hoitosairaalamonitoreihin. Tutkimuspopulaatiossa on yhteensä 50 aikuista potilasta, jotka on kytketty valtimolinjaan osana rutiinihoitoaan. Ei-invasiivinen BiPS-monitori kiinnitetään osallistuviin potilaisiin heidän oleskellessaan teho-osastolla / toipuessaan sydämen teho-osastolla / anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä / muussa sairaalan nimeämässä yksikössä. Laite asetetaan potilaan päälle 60 minuutiksi sairaalavuoteessa, jolloin suoritetaan jopa 20 verenpainemittausta (kukin kestää enintään 60 sekuntia). Sydän- ja hengitystiheyttä, kehon lämpötilaa ja SPO2:ta mitataan jatkuvasti, kun laite on kiinnitettynä potilaan käteen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Rekrytointi
        • Carmel Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Ei vielä rekrytointia
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimukseen osallistuu yhteensä 50 aikuista potilasta, jotka on kytketty valtimolinjaan osana rutiinihoitoaan (esim. leikkauksen jälkeiset sydänpotilaat tai tehohoitopotilaat), jotka on rekrytoitu Sourasky Medical Centeriin (Ichilov), Tel-Aviv ja Carmel Medical Center, Haifa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, jotka suostuvat allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
  • Potilaat, jotka on kytketty valtimolinjaan osana rutiinihoitoaan (esim. potilaat, jotka toipuvat sydän- tai muusta suuresta leikkauksesta)

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat naiset.
  • Alle 18-vuotiaat potilaat.
  • Potilaat, jotka eivät ole yhteydessä valtimolinjaan osana rutiinihoitoaan.
  • Ei pysty antamaan tietoista suostumusta.
  • Potilaat, joilla on huono sormipulssi tai ei ollenkaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BiPS-monitorin ja valtimolinjan välinen yhdenmukaisuus
Aikaikkuna: 60 minuuttia
Ei-invasiivisella BiPS-monitorilla mitattujen elintärkeiden sgn-arvojen ja valtimolinjan kautta mitattujen sgn-arvojen välinen korrelaatio
60 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

BiPS Medical

Yhteistyökumppanit

Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Carmel Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 20. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 9. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BiPS

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkijat todennäköisesti jakavat kokeelliset tulokset, jotka osoittavat kahden mittausmenetelmän yhdenmukaisuuden, mutta eivät kunkin osallistujan tietoja erikseen.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ei-invasiivinen seuranta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jamaica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa