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Bewertung und Kalibrierung eines neuartigen nicht-invasiven tragbaren Geräts zur Überwachung von Vitalfunktionen

13. Januar 2020 aktualisiert von: BiPS Medical

Eine multizentrische, prospektive Pilotstudie zur Datenerhebung zur Bewertung und Kalibrierung eines neuartigen nicht-invasiven tragbaren Geräts zur Überwachung von Vitalfunktionen

Der Zweck dieser klinischen Studie besteht darin, die vom nicht-invasiven, kontinuierlichen und drahtlosen BiPS-Überwachungsgerät gemessenen Vitalfunktionen (Blutdruck, Herzfrequenz, Atemfrequenz, Blutsauerstoffgehalt und Körpertemperatur) mit den durch Strom gemessenen Vitalfunktionen zu vergleichen Standard-Krankenhausausrüstung (Blutdruckmessungen werden aus der arteriellen Leitung erhalten) eine invasive arterielle Leitung. Die Studie wird in zwei medizinischen Zentren in Israel durchgeführt und umfasst 50 erwachsene Patienten, die im Rahmen ihrer Routineversorgung an eine arterielle Leitung angeschlossen sind.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

BiPS Medical hat ein tragbares, drahtloses Gerät entwickelt, das wichtige Vitalzeichentrends im Laufe der Zeit bequem überwacht - Blutdruck (diastolisch und systolisch), Herz- und Atemfrequenz, Blutsauerstoffgehalt (SPO2) und Körpertemperatur - um bei der Identifizierung einer klinischen Verschlechterung zu helfen. Das Gerät basiert auf einer Kombination aus aufblasbarer Mini-Fingermanschette und Photoplethysmograph-Technologie.

Das Ziel dieser Studie ist es, Daten zur Bewertung und Kalibrierung des BiPS-Monitors zur Überwachung der Vitalfunktionen von Patienten zu sammeln und sie mit aktuellen Standard-Krankenhausmonitoren zu vergleichen. Die Studienpopulation umfasst insgesamt 50 erwachsene Patienten, die im Rahmen ihrer Routineversorgung an einen arteriellen Zugang angeschlossen sind. Der nicht-invasive BiPS-Monitor wird den teilnehmenden Patienten während ihres Aufenthalts auf der Intensivstation/der Genesung auf der Herz-Intensivstation/Postanästhesiestation/einer anderen vom Krankenhaus bestimmten Einheit angeschlossen. Das Gerät wird dem Patienten im Krankenhausbett für 60 Minuten angelegt, wobei bis zu 20 Blutdruckmessungen durchgeführt werden (jeweils bis zu 60 Sekunden). Herz- und Atemfrequenz, Körpertemperatur und SPO2 werden kontinuierlich gemessen, während das Gerät an der Hand des Patienten befestigt ist.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Rekrutierung
        • Carmel Medical Center
        • Kontakt:
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studie umfasst insgesamt 50 erwachsene Patienten, die im Rahmen ihrer Routineversorgung an eine arterielle Leitung angeschlossen sind (z. B. postoperative Herzpatienten oder Patienten auf der Intensivstation), die im Sourasky Medical Center (Ichilov), Tel Aviv, rekrutiert werden und Carmel Medical Center, Haifa.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren, die sich bereit erklären, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  • Patienten, die im Rahmen ihrer Routineversorgung an eine arterielle Leitung angeschlossen sind (z. B. Patienten, die sich von einer Herzoperation oder einer anderen größeren Operation erholen)

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frau.
  • Patienten unter 18 Jahren.
  • Patienten, die im Rahmen ihrer Routineversorgung nicht an eine arterielle Leitung angeschlossen sind.
  • Einverständniserklärung nicht möglich.
  • Patienten mit schlechtem oder keinem Fingerpuls.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der Übereinstimmung zwischen dem BiPS-Monitor und der arteriellen Leitung
Zeitfenster: 60 Minuten
Korrelation zwischen den Vitalzeichen, die auf dem nicht-invasiven BiPS-Monitor gemessen werden, und denen, die durch die arterielle Leitung gemessen werden
60 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BiPS Medical

Mitarbeiter

Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Carmel Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. November 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • BiPS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Die Forscher werden wahrscheinlich die experimentellen Ergebnisse teilen, die den Grad der Übereinstimmung zwischen den beiden Messmethoden zeigen, aber nicht die Informationen jedes Teilnehmers separat.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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