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Valutazione e calibrazione di un nuovo dispositivo indossabile non invasivo per il monitoraggio dei segni vitali

13 gennaio 2020 aggiornato da: BiPS Medical

Uno studio pilota multicentrico, prospettico, destinato alla raccolta di dati per valutare e calibrare un nuovo dispositivo indossabile non invasivo per il monitoraggio dei segni vitali

Lo scopo di questo studio clinico è confrontare la misurazione dei segni vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, livelli di ossigeno nel sangue e temperatura corporea) misurati dal dispositivo di monitoraggio BiPS non invasivo, continuo e wireless con i segni vitali misurati dalla corrente attrezzature ospedaliere standard (le misurazioni della pressione sanguigna saranno ottenute dalla linea arteriosa) una linea arteriosa invasiva. Lo studio sarà condotto in due centri medici in Israele e includerà 50 pazienti adulti che sono collegati a una linea arteriosa come parte delle loro cure di routine.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

BiPS Medical ha sviluppato un dispositivo wireless indossabile che monitora comodamente importanti tendenze dei segni vitali nel tempo - pressione sanguigna (diastolica e sistolica), frequenza cardiaca e respiratoria, livello di ossigeno nel sangue (SPO2) e temperatura corporea - per aiutare a identificare il deterioramento clinico. Il dispositivo si basa su una combinazione di mini polsino gonfiabile per le dita e tecnologia del fotopletismografo.

Lo scopo di questo studio è raccogliere dati per la valutazione e la calibrazione del monitor BiPS per il monitoraggio dei segni vitali dei pazienti e confrontarli con gli attuali monitor ospedalieri standard di cura. La popolazione in studio comprende un totale di 50 pazienti adulti che sono collegati a una linea arteriosa come parte della loro cura di routine. Il monitor BiPS non invasivo sarà collegato ai pazienti partecipanti durante la loro permanenza in terapia intensiva/recupero in terapia intensiva cardiaca/unità di cura post anestesia/altra unità designata dall'ospedale. Il dispositivo verrà posizionato sul paziente per 60 minuti mentre si trova nel letto d'ospedale, in cui vengono eseguite fino a 20 misurazioni della pressione sanguigna (ciascuna richiede fino a 60 secondi). La frequenza cardiaca e respiratoria, la temperatura corporea e la SPO2 verranno misurate continuamente mentre il dispositivo è attaccato alla mano del paziente.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Haifa, Israele, 3436212
        • Reclutamento
        • Carmel Medical Center
        • Contatto:
      • Tel Aviv, Israele, 6423906
        • Non ancora reclutamento
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio includerà un totale di 50 pazienti adulti che sono collegati a una linea arteriosa come parte della loro cura di routine (ad esempio, pazienti cardiaci postoperatori o pazienti in unità di terapia intensiva), reclutati nel Sourasky Medical Center (Ichilov), Tel-Aviv e Carmel Medical Center, Haifa.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni che accettano di firmare un consenso informato.
  • Pazienti collegati a una linea arteriosa come parte delle loro cure di routine (ad es. Pazienti che si stanno riprendendo da interventi chirurgici cardiaci o altri interventi importanti)

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte.
  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni.
  • Pazienti che non sono collegati a una linea arteriosa come parte della loro cura di routine.
  • Impossibile dare il consenso informato.
  • Pazienti con polso scarso o assente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di concordanza tra il monitor BiPS e la linea arteriosa
Lasso di tempo: 60 minuti
Correlazione tra i segni vitali misurati sul monitor non invasivo BiPS e quelli misurati attraverso la linea arteriosa
60 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 novembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

9 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BiPS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

I ricercatori condivideranno probabilmente i risultati sperimentali che mostrano il livello di concordanza tra i due metodi di misurazione, ma non le informazioni di ciascun partecipante separatamente.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su monitoraggio non invasivo

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