- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04081987
Valutazione e calibrazione di un nuovo dispositivo indossabile non invasivo per il monitoraggio dei segni vitali
Uno studio pilota multicentrico, prospettico, destinato alla raccolta di dati per valutare e calibrare un nuovo dispositivo indossabile non invasivo per il monitoraggio dei segni vitali
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
BiPS Medical ha sviluppato un dispositivo wireless indossabile che monitora comodamente importanti tendenze dei segni vitali nel tempo - pressione sanguigna (diastolica e sistolica), frequenza cardiaca e respiratoria, livello di ossigeno nel sangue (SPO2) e temperatura corporea - per aiutare a identificare il deterioramento clinico. Il dispositivo si basa su una combinazione di mini polsino gonfiabile per le dita e tecnologia del fotopletismografo.
Lo scopo di questo studio è raccogliere dati per la valutazione e la calibrazione del monitor BiPS per il monitoraggio dei segni vitali dei pazienti e confrontarli con gli attuali monitor ospedalieri standard di cura. La popolazione in studio comprende un totale di 50 pazienti adulti che sono collegati a una linea arteriosa come parte della loro cura di routine. Il monitor BiPS non invasivo sarà collegato ai pazienti partecipanti durante la loro permanenza in terapia intensiva/recupero in terapia intensiva cardiaca/unità di cura post anestesia/altra unità designata dall'ospedale. Il dispositivo verrà posizionato sul paziente per 60 minuti mentre si trova nel letto d'ospedale, in cui vengono eseguite fino a 20 misurazioni della pressione sanguigna (ciascuna richiede fino a 60 secondi). La frequenza cardiaca e respiratoria, la temperatura corporea e la SPO2 verranno misurate continuamente mentre il dispositivo è attaccato alla mano del paziente.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Haifa, Israele, 3436212
- Reclutamento
- Carmel Medical Center
-
Contatto:
- Ariela Goldenberg, RN
- Numero di telefono: +48250288
- Email: ArielaGo1@clalit.org.il
-
Tel Aviv, Israele, 6423906
- Non ancora reclutamento
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Contatto:
- Inbal Wolpin, CRA
- Email: inbalw@tlvmc.gov.il
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni che accettano di firmare un consenso informato.
- Pazienti collegati a una linea arteriosa come parte delle loro cure di routine (ad es. Pazienti che si stanno riprendendo da interventi chirurgici cardiaci o altri interventi importanti)
Criteri di esclusione:
- Donne incinte.
- Pazienti di età inferiore ai 18 anni.
- Pazienti che non sono collegati a una linea arteriosa come parte della loro cura di routine.
- Impossibile dare il consenso informato.
- Pazienti con polso scarso o assente.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Livello di concordanza tra il monitor BiPS e la linea arteriosa
Lasso di tempo: 60 minuti
|
Correlazione tra i segni vitali misurati sul monitor non invasivo BiPS e quelli misurati attraverso la linea arteriosa
|
60 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- BiPS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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