Bolest v krku v primární péči - srovnání fenoxymethylpenicilinu a žádné antibiotické léčby (SANT)
Randomizovaná kontrolovaná klinická studie akutní tonzilitidy negativní na streptokoky skupiny A v primární zdravotní péči – srovnání fenoxymethylpenicilinu a žádné antibiotické léčby
Bolest v krku je druhou nejčastější příčinou předepisování antibiotik v primární péči ve Švédsku. Pokyny pro bolest v krku se zaměřují na identifikaci lidí s bolestmi v krku, kde existují 3 a 4 specifikovaná kritéria a kde testy blízko pacientů identifikují streptokoky skupiny A (GAS). V těchto případech se doporučuje fenoxymethylpenicilin.
Studie, které identifikovaly mikroorganismy v bolestech v krku, ukazují, že existují jiné bakterie a viry než GAS, které mají podobné příznaky a že někdy není žádný mikroorganismus zachycen i přes výrazné příznaky. V posledních letech byla identifikována bakterie F. necrophorum, která se vyskytuje ve zvýšeném výskytu bolestí v krku, ale vyskytuje se i u zdravých jedinců. V klinické praxi je mnoho pacientů léčeno penicilinem, i když GAS není zachycen. Může to být proto, že lékař vnímá pacienta jako nemocného, nebo proto, že při testu blízkém pacientovi nejsou zachyceny jiné bakterie, což způsobí, že lékař stejně léčí.
Konkrétním cílem je u pacientů s GAS-negativní angínou a 3 a 4 kritérii, ve věku 15 let a více v primární péči, prozkoumat, zda léčba fenoxymethylpenicilinem zkracuje dobu trvání onemocnění, snižuje intenzitu symptomů a nepřítomnost onemocnění a zkoumat význam jiných mikroorganismů než GAS při angíně.
Studie je randomizovaná kontrolovaná studie, ve které jsou pacienti s bolestmi v krku randomizováni k léčbě fenoxymethylpenicilinem 3krát denně po dobu 10 dnů nebo k léčbě bez antibiotik. Bude zde také referenční skupina s těžkou (Centorovo skóre 3-4), GAS-pozitivní akutní tonzilitidou.
Odebírají se vzorky krve pro zánětlivou a imunologickou odpověď na infekce. Při zařazení a sledování jsou také odebírány vzorky hrdla pro kultivaci F. necrophorum a streptokoků skupin C a G, stejně jako analýza polymerázové řetězové reakce (PCR) na bakterie a viry.
Výsledek bude sledován v deníku pacienta po dobu 10 dnů a při další návštěvě po 18–24 dnech, kde je požadován klinický výsledek a kde se opakují vzorky krve a krku.
Po 1 a 3 měsících bude rovněž probíhat sledování prostřednictvím e-mailu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Katarina Hedin, Ass Prof
- Telefonní číslo: +46761369019
- E-mail: katarina.hedin@rjl.se
Studijní místa
-
-
-
Jönköping, Švédsko, 551 85
- Nábor
- Vårdcentralen Rosenhälsan
-
Kontakt:
- David Tell, MD
-
Linköping, Švédsko, 586 62
- Nábor
- Vårdcentralen Kärna
-
Kontakt:
- Anna Moberg, MD
-
Malmö, Švédsko, 217 51
- Nábor
- Vårdcentralen Lundbergsgatan
-
Kontakt:
- Mia Tyrstrup, MD,PhD
-
Umeå, Švédsko, 906 51
- Zatím nenabíráme
- Mariehems hälsocentral
-
Kontakt:
- Kia Ericsson, MD
-
Umeå, Švédsko, 907 36
- Zatím nenabíráme
- Ålidhems hälsocentral
-
Kontakt:
- Helena Lönneborg, MD
-
Växjö, Švédsko, 352 36
- Nábor
- Vårdcentralen Skärvet
-
Kontakt:
- Jon Pallon, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
' Centor skóre 3-4: nepřítomnost kašle, anamnestická horečka (teplota > 38,5 °C), citlivá krční lymfadenitida a tonzilární exsudáty (jedna nebo obě mandle)
- Trvání příznaků < 8 dní
- Rychlý test detekce antigenu na GAS odebraný a negativní
- Ochotný a schopný dát informovaný souhlas. Osoby mladší 18 let musí mít navíc souhlas obou rodičů/pečovatelů
Kritéria vyloučení:
- Průběžná léčba antibiotiky
- Známá nebo suspektní alergie na fenoxymethylpenicilin
- Podezření na peritonsilární absces nebo indikace k přijetí.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Fenoxymethylpenicilinová skupina
Pacienti randomizovaní k perorálnímu fenoxymethylpenicilinu 1000 mg třikrát denně po dobu deseti dnů
|
tableta PcV 1000 mg x 3 po dobu 10 dnů
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Žádná antibiotická léčebná skupina
Pacienti randomizovaní k žádné antibiotické léčbě
|
Bez předpisu antibiotik
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíly v počtu dnů od zařazení do vymizení příznaků
Časové okno: 10 dní po zařazení
|
Rozdíly mezi randomizovanými skupinami.
Ústup příznaků je definován jako první den, kdy je bolest v krku a potíže s polykáním hodnoceny jako méně než středně špatné
|
10 dní po zařazení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů s ústupem příznaků v každém ze dnů 2 až 10.
Časové okno: do 10 dnů po zařazení
|
do 10 dnů po zařazení
|
|
|
Počet dní od zařazení do vymizení symptomů jednotlivých položek symptomů bolesti v krku.
Časové okno: 10 dní po zařazení
|
10 dní po zařazení
|
|
|
Rozdíly v počtu dnů od zařazení do dne, kdy pacient může bolest snášet.
Časové okno: do 10 dnů po zařazení
|
do 10 dnů po zařazení
|
|
|
Možná změna v samostatně hlášených položkách symptomů na hodnotící stupnici pro každý ze dnů 2 až 10 a popište průlomový den pro zlepšení
Časové okno: do 10 dnů po zařazení
|
Hodnocení je na 7bodové Likertově stupnici 0=žádné příznaky, 1= velmi málo, 2=mírné, 3=středně špatné, 4=špatné, 5=velmi špatné, 6=tak špatné, jak by mohlo být.
|
do 10 dnů po zařazení
|
|
Počet dní, které pacient potřebuje, aby zůstal doma z práce/školy
Časové okno: 10 dní po zařazení
|
10 dní po zařazení
|
|
|
Podíl pacientů s budoucími epizodami bolesti v krku
Časové okno: 30 dní a 3 měsíce po zařazení
|
30 dní a 3 měsíce po zařazení
|
|
|
Podíl pacientů při sledování s eradikací každého z nalezených potenciálních patogenů.
Časové okno: mezi 18 až 24 dny
|
Bakteriologická eradikace
|
mezi 18 až 24 dny
|
|
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: 3 měsíce po zařazení
|
3 měsíce po zařazení
|
|
|
Popis charakteristik a výsledků pacientů ve skupině, která odpadá.
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Katarina Hedin, Ass Prof, Region Jönköping County
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019-000756-34
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .