- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04083417
Mal de gorge en soins primaires - une comparaison de la phénoxyméthylpénicilline et de l'absence de traitement antibiotique
Un essai clinique contrôlé randomisé sur l'amygdalite aiguë à streptocoque du groupe A négatif dans les soins de santé primaires - une comparaison de la phénoxyméthylpénicilline et de l'absence de traitement antibiotique
Le mal de gorge est la deuxième cause la plus fréquente de prescription d'antibiotiques en soins primaires en Suède. Les lignes directrices pour les maux de gorge se concentrent sur l'identification des personnes souffrant de maux de gorge lorsqu'il existe 3 et 4 critères spécifiés et lorsque des tests à proximité du patient identifient les streptocoques du groupe A (SGA). Dans ces cas, la phénoxyméthylpénicilline est recommandée.
Des études qui ont identifié des micro-organismes dans le mal de gorge montrent qu'il existe d'autres bactéries et virus que le SGA, qui donnent des symptômes similaires et que parfois aucun micro-organisme n'est piégé malgré des symptômes prononcés. Ces dernières années, une bactérie F. necrophorum a été identifiée, qui se retrouve dans l'incidence accrue des maux de gorge, mais on la trouve également chez les personnes en bonne santé. En pratique clinique, de nombreux patients sont traités à la pénicilline même si le SGA n'est pas capturé. Cela peut être dû au fait que le médecin perçoit le patient comme malade ou parce que d'autres bactéries ne sont pas détectées lors d'un test à proximité du patient, ce qui oblige le médecin à traiter de toute façon.
Les objectifs spécifiques sont d'étudier chez les patients souffrant de maux de gorge GAS-négatifs et de critères 3 et 4, âgés de 15 ans et plus en soins primaires, si le traitement à la phénoxyméthylpénicilline raccourcit la durée de la maladie, réduit l'intensité des symptômes et l'absence de maladie, et étudie la importance d'autres micro-organismes que les SGA dans le mal de gorge.
L'étude est un essai contrôlé randomisé dans lequel les patients souffrant de maux de gorge sont randomisés pour recevoir de la phénoxyméthylpénicilline 3 fois par jour pendant 10 jours ou aucune antibiothérapie. Il y aura également un groupe de référence avec une amygdalite aiguë sévère (score de Centor 3-4), GAS-positive.
Des échantillons de sang pour la réponse inflammatoire et immunologique aux infections sont prélevés. Des échantillons de gorge pour la culture de F. necrophorum et des groupes de streptocoques C et G, ainsi que l'analyse par réaction en chaîne par polymérase (PCR) pour les bactéries et les virus sont également prélevés à l'inclusion et au suivi.
Le résultat sera suivi dans un journal du patient pendant 10 jours et lors d'une visite de retour après 18 à 24 jours où le résultat clinique est demandé et où les échantillons de sang et de gorge sont répétés.
Un suivi aura également lieu par e-mail après 1 et 3 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Katarina Hedin, Ass Prof
- Numéro de téléphone: +46761369019
- E-mail: katarina.hedin@rjl.se
Lieux d'étude
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Jönköping, Suède, 551 85
- Recrutement
- Vårdcentralen Rosenhälsan
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Contact:
- David Tell, MD
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Linköping, Suède, 586 62
- Recrutement
- Vårdcentralen Kärna
-
Contact:
- Anna Moberg, MD
-
Malmö, Suède, 217 51
- Recrutement
- Vårdcentralen Lundbergsgatan
-
Contact:
- Mia Tyrstrup, MD,PhD
-
Umeå, Suède, 906 51
- Pas encore de recrutement
- Mariehems hälsocentral
-
Contact:
- Kia Ericsson, MD
-
Umeå, Suède, 907 36
- Pas encore de recrutement
- Ålidhems Hälsocentral
-
Contact:
- Helena Lönneborg, MD
-
Växjö, Suède, 352 36
- Recrutement
- Vårdcentralen Skärvet
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Contact:
- Jon Pallon, MD, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
' Score de Centor 3-4 : absence de toux, fièvre anamnestique (température > 38,5°C), lymphadénite cervicale sensible et exsudats amygdaliens (une ou les deux amygdales)
- Durée des symptômes < 8 jours
- Test de détection rapide des antigènes pour le SGA pris et négatif
- Volonté et capable de donner un consentement éclairé. Les sujets de moins de 18 ans doivent en outre avoir le consentement des deux parents/tuteurs
Critère d'exclusion:
- Traitement antibiotique en cours
- Allergies connues ou suspectées à la phénoxyméthylpénicilline
- Suspicion d'abcès périamygdalien ou indication d'admission.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe phénoxyméthylpénicilline
Patients randomisés pour recevoir de la phénoxyméthylpénicilline orale 1000 mg trois fois par jour pendant dix jours
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comprimé PCV 1000 mg x 3 pendant 10 jours
Autres noms:
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Expérimental: Aucun groupe de traitement antibiotique
Patients randomisés sans traitement antibiotique
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Pas de prescription d'antibiotiques
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différences dans le nombre de jours entre l'inclusion et la résolution des symptômes
Délai: 10 jours après inclusion
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Différences entre les groupes randomisés.
La résolution des symptômes est définie comme le premier jour où l'élément mal de gorge et difficulté à avaler est noté moins que modérément mauvais
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10 jours après inclusion
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportions de patients présentant une résolution des symptômes à chacun des jours 2 à 10.
Délai: jusqu'à 10 jours après l'inclusion
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jusqu'à 10 jours après l'inclusion
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Le nombre de jours entre l'inclusion et la résolution des symptômes des éléments individuels des symptômes du mal de gorge.
Délai: 10 jours après inclusion
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10 jours après inclusion
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Différences de nombre de jours entre l'inclusion et le jour où le patient peut supporter la douleur.
Délai: jusqu'à 10 jours après l'inclusion
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jusqu'à 10 jours après l'inclusion
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Le changement possible dans les éléments de symptômes autodéclarés sur l'échelle d'évaluation pour chacun des jours 2 à 10 et décrire la percée par jour pour l'amélioration
Délai: jusqu'à 10 jours après l'inclusion
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L'évaluation est sur une échelle de Likert en 7 points 0=aucun symptôme, 1=très peu, 2=léger, 3=modérément mauvais, 4=mauvais, 5=très mauvais, 6=aussi mauvais que possible.
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jusqu'à 10 jours après l'inclusion
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Le nombre de jours pendant lesquels le patient doit rester à la maison du travail/de l'école
Délai: 10 jours après inclusion
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10 jours après inclusion
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Proportion de patients présentant de futurs épisodes de mal de gorge
Délai: 30 jours et 3 mois après l'inclusion
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30 jours et 3 mois après l'inclusion
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Proportion de patients au suivi avec éradication de chacun des pathogènes potentiels retrouvés.
Délai: entre 18 et 24 jours
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Éradication bactériologique
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entre 18 et 24 jours
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Le nombre d'événements indésirables
Délai: 3 mois après l'inclusion
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3 mois après l'inclusion
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Description des caractéristiques des patients et des résultats dans le groupe d'abandon.
Délai: 3 mois
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Katarina Hedin, Ass Prof, Region Jonkoping County
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-000756-34
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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