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Mal de gorge en soins primaires - une comparaison de la phénoxyméthylpénicilline et de l'absence de traitement antibiotique

10 mars 2020 mis à jour par: Katarina Hedin

Un essai clinique contrôlé randomisé sur l'amygdalite aiguë à streptocoque du groupe A négatif dans les soins de santé primaires - une comparaison de la phénoxyméthylpénicilline et de l'absence de traitement antibiotique

Le mal de gorge est la deuxième cause la plus fréquente de prescription d'antibiotiques en soins primaires en Suède. Les lignes directrices pour les maux de gorge se concentrent sur l'identification des personnes souffrant de maux de gorge lorsqu'il existe 3 et 4 critères spécifiés et lorsque des tests à proximité du patient identifient les streptocoques du groupe A (SGA). Dans ces cas, la phénoxyméthylpénicilline est recommandée.

Des études qui ont identifié des micro-organismes dans le mal de gorge montrent qu'il existe d'autres bactéries et virus que le SGA, qui donnent des symptômes similaires et que parfois aucun micro-organisme n'est piégé malgré des symptômes prononcés. Ces dernières années, une bactérie F. necrophorum a été identifiée, qui se retrouve dans l'incidence accrue des maux de gorge, mais on la trouve également chez les personnes en bonne santé. En pratique clinique, de nombreux patients sont traités à la pénicilline même si le SGA n'est pas capturé. Cela peut être dû au fait que le médecin perçoit le patient comme malade ou parce que d'autres bactéries ne sont pas détectées lors d'un test à proximité du patient, ce qui oblige le médecin à traiter de toute façon.

Les objectifs spécifiques sont d'étudier chez les patients souffrant de maux de gorge GAS-négatifs et de critères 3 et 4, âgés de 15 ans et plus en soins primaires, si le traitement à la phénoxyméthylpénicilline raccourcit la durée de la maladie, réduit l'intensité des symptômes et l'absence de maladie, et étudie la importance d'autres micro-organismes que les SGA dans le mal de gorge.

L'étude est un essai contrôlé randomisé dans lequel les patients souffrant de maux de gorge sont randomisés pour recevoir de la phénoxyméthylpénicilline 3 fois par jour pendant 10 jours ou aucune antibiothérapie. Il y aura également un groupe de référence avec une amygdalite aiguë sévère (score de Centor 3-4), GAS-positive.

Des échantillons de sang pour la réponse inflammatoire et immunologique aux infections sont prélevés. Des échantillons de gorge pour la culture de F. necrophorum et des groupes de streptocoques C et G, ainsi que l'analyse par réaction en chaîne par polymérase (PCR) pour les bactéries et les virus sont également prélevés à l'inclusion et au suivi.

Le résultat sera suivi dans un journal du patient pendant 10 jours et lors d'une visite de retour après 18 à 24 jours où le résultat clinique est demandé et où les échantillons de sang et de gorge sont répétés.

Un suivi aura également lieu par e-mail après 1 et 3 mois.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

260

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Jönköping, Suède, 551 85
        • Recrutement
        • Vårdcentralen Rosenhälsan
        • Contact:
          • David Tell, MD
      • Linköping, Suède, 586 62
        • Recrutement
        • Vårdcentralen Kärna
        • Contact:
          • Anna Moberg, MD
      • Malmö, Suède, 217 51
        • Recrutement
        • Vårdcentralen Lundbergsgatan
        • Contact:
          • Mia Tyrstrup, MD,PhD
      • Umeå, Suède, 906 51
        • Pas encore de recrutement
        • Mariehems hälsocentral
        • Contact:
          • Kia Ericsson, MD
      • Umeå, Suède, 907 36
        • Pas encore de recrutement
        • Ålidhems Hälsocentral
        • Contact:
          • Helena Lönneborg, MD
      • Växjö, Suède, 352 36
        • Recrutement
        • Vårdcentralen Skärvet
        • Contact:
          • Jon Pallon, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

' Score de Centor 3-4 : absence de toux, fièvre anamnestique (température > 38,5°C), lymphadénite cervicale sensible et exsudats amygdaliens (une ou les deux amygdales)

  • Durée des symptômes < 8 jours
  • Test de détection rapide des antigènes pour le SGA pris et négatif
  • Volonté et capable de donner un consentement éclairé. Les sujets de moins de 18 ans doivent en outre avoir le consentement des deux parents/tuteurs

Critère d'exclusion:

  • Traitement antibiotique en cours
  • Allergies connues ou suspectées à la phénoxyméthylpénicilline
  • Suspicion d'abcès périamygdalien ou indication d'admission.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe phénoxyméthylpénicilline
Patients randomisés pour recevoir de la phénoxyméthylpénicilline orale 1000 mg trois fois par jour pendant dix jours
comprimé PCV 1000 mg x 3 pendant 10 jours
Autres noms:
  • Pénicilline V (PcV)
Expérimental: Aucun groupe de traitement antibiotique
Patients randomisés sans traitement antibiotique
Pas de prescription d'antibiotiques

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différences dans le nombre de jours entre l'inclusion et la résolution des symptômes
Délai: 10 jours après inclusion
Différences entre les groupes randomisés. La résolution des symptômes est définie comme le premier jour où l'élément mal de gorge et difficulté à avaler est noté moins que modérément mauvais
10 jours après inclusion

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportions de patients présentant une résolution des symptômes à chacun des jours 2 à 10.
Délai: jusqu'à 10 jours après l'inclusion
jusqu'à 10 jours après l'inclusion
Le nombre de jours entre l'inclusion et la résolution des symptômes des éléments individuels des symptômes du mal de gorge.
Délai: 10 jours après inclusion
10 jours après inclusion
Différences de nombre de jours entre l'inclusion et le jour où le patient peut supporter la douleur.
Délai: jusqu'à 10 jours après l'inclusion
jusqu'à 10 jours après l'inclusion
Le changement possible dans les éléments de symptômes autodéclarés sur l'échelle d'évaluation pour chacun des jours 2 à 10 et décrire la percée par jour pour l'amélioration
Délai: jusqu'à 10 jours après l'inclusion
L'évaluation est sur une échelle de Likert en 7 points 0=aucun symptôme, 1=très peu, 2=léger, 3=modérément mauvais, 4=mauvais, 5=très mauvais, 6=aussi mauvais que possible.
jusqu'à 10 jours après l'inclusion
Le nombre de jours pendant lesquels le patient doit rester à la maison du travail/de l'école
Délai: 10 jours après inclusion
10 jours après inclusion
Proportion de patients présentant de futurs épisodes de mal de gorge
Délai: 30 jours et 3 mois après l'inclusion
30 jours et 3 mois après l'inclusion
Proportion de patients au suivi avec éradication de chacun des pathogènes potentiels retrouvés.
Délai: entre 18 et 24 jours
Éradication bactériologique
entre 18 et 24 jours
Le nombre d'événements indésirables
Délai: 3 mois après l'inclusion
3 mois après l'inclusion
Description des caractéristiques des patients et des résultats dans le groupe d'abandon.
Délai: 3 mois
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Katarina Hedin, Ass Prof, Region Jonkoping County

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 septembre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2019

Première publication (Réel)

10 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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