Dor de Garganta na Atenção Primária - uma Comparação de Fenoximetilpenicilina e nenhum Tratamento com Antibióticos
Um ensaio clínico randomizado controlado de amigdalite aguda por estreptococo do grupo A negativo na atenção primária à saúde - uma comparação entre fenoximetilpenicilina e nenhum tratamento com antibióticos
Dor de garganta é a segunda causa mais comum de prescrição de antibióticos na atenção primária na Suécia. As diretrizes para dor de garganta concentram-se na identificação de pessoas com dor de garganta onde há 3 e 4 critérios especificados e onde testes de pacientes próximos identificam estreptococos do grupo A (GAS). Nesses casos, a fenoximetilpenicilina é recomendada.
Estudos que identificaram microorganismos na dor de garganta mostram que existem outras bactérias e vírus além do GAS, que apresentam sintomas semelhantes e que, às vezes, nenhum microorganismo fica preso, apesar dos sintomas pronunciados. Nos últimos anos, foi identificada uma bactéria F. necrophorum, que é encontrada no aumento da incidência de dor de garganta, mas também é encontrada em indivíduos saudáveis. Na prática clínica, muitos pacientes são tratados com penicilina mesmo que o GAS não seja capturado. Isso pode ocorrer porque o médico percebe que o paciente está doente ou porque outras bactérias não são detectadas com um teste próximo ao paciente, o que faz com que o médico trate de qualquer maneira.
Os objetivos específicos são em pacientes com dor de garganta GAS-negativa e critérios 3 e 4, com 15 anos ou mais na atenção primária, estudar se o tratamento com fenoximetilpenicilina encurta a duração da doença, reduz a intensidade dos sintomas e a ausência da doença e investiga a importância de outros microorganismos além do GAS na dor de garganta.
O estudo é um ensaio controlado randomizado no qual os pacientes com dor de garganta são randomizados para fenoximetilpenicilina 3 vezes ao dia por 10 dias ou para nenhuma terapia antibiótica. Haverá também um grupo de referência com amigdalite aguda grave (escore Centror 3-4), GAS-positivo.
Amostras de sangue para resposta inflamatória e imunológica a infecções são coletadas. Amostras de garganta para cultura de F. necrophorum e estreptococos grupos C e G, bem como análise de reação em cadeia da polimerase (PCR) para bactérias e vírus também são coletadas na inclusão e no acompanhamento.
O resultado será acompanhado em um diário do paciente por 10 dias e em uma consulta de retorno após 18-24 dias, onde o resultado clínico é solicitado e onde as amostras de sangue e garganta são repetidas.
O acompanhamento também será feito por e-mail após 1 e 3 meses.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Katarina Hedin, Ass Prof
- Número de telefone: +46761369019
- E-mail: katarina.hedin@rjl.se
Locais de estudo
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Jönköping, Suécia, 551 85
- Recrutamento
- Vårdcentralen Rosenhälsan
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Contato:
- David Tell, MD
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Linköping, Suécia, 586 62
- Recrutamento
- Vårdcentralen Kärna
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Contato:
- Anna Moberg, MD
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Malmö, Suécia, 217 51
- Recrutamento
- Vårdcentralen Lundbergsgatan
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Contato:
- Mia Tyrstrup, MD,PhD
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Umeå, Suécia, 906 51
- Ainda não está recrutando
- Mariehems hälsocentral
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Contato:
- Kia Ericsson, MD
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Umeå, Suécia, 907 36
- Ainda não está recrutando
- Ålidhems Hälsocentral
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Contato:
- Helena Lönneborg, MD
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Växjö, Suécia, 352 36
- Recrutamento
- Vårdcentralen Skärvet
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Contato:
- Jon Pallon, MD, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
' Pontuação Centor 3-4: ausência de tosse, febre anamnésica (temperatura >38,5°C), linfadenite cervical sensível e exsudato tonsilar (uma ou ambas as amígdalas)
- Duração dos sintomas < 8 dias
- Teste rápido de detecção de antígeno para GAS feito e negativo
- Disposto e capaz de dar consentimento informado. Indivíduos com menos de 18 anos de idade devem, além disso, ter o consentimento de ambos os pais/responsáveis
Critério de exclusão:
- Tratamento antibiótico contínuo
- Alergia conhecida ou suspeita a fenoximetilpenicilina
- Suspeita de abscesso periamigdaliano ou indicação de internação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo fenoximetilpenicilina
Pacientes randomizados para fenoximetilpenicilina oral 1.000 mg três vezes ao dia por dez dias
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comprimido PcV 1000 mg x 3 por 10 dias
Outros nomes:
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Experimental: Nenhum grupo de tratamento antibiótico
Pacientes randomizados para nenhum tratamento antibiótico
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Sem prescrição de antibióticos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferenças no número de dias desde a inclusão até a resolução dos sintomas
Prazo: 10 dias após a inclusão
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Diferenças entre os grupos randomizados.
A resolução dos sintomas é definida como no primeiro dia em que o item dor de garganta e dificuldade para engolir é classificado como menos do que moderadamente ruim
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10 dias após a inclusão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporções de pacientes com resolução dos sintomas em cada um dos dias 2 a 10.
Prazo: até 10 dias após a inclusão
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até 10 dias após a inclusão
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O número de dias desde a inclusão até a resolução dos sintomas dos itens individuais dos sintomas de dor de garganta.
Prazo: 10 dias após a inclusão
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10 dias após a inclusão
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Diferenças no número de dias desde a inclusão até o dia em que o paciente pode suportar a dor.
Prazo: até 10 dias após a inclusão
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até 10 dias após a inclusão
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A possível mudança nos itens auto-relatados de sintomas na escala de classificação para cada um dos dias 2 a 10 e descreve o intervalo do dia para melhora
Prazo: até entre 10 dias após a inclusão
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A classificação está em uma escala Likert de 7 pontos 0 = sem sintomas, 1 = muito pouco, 2 = leve, 3 = moderadamente ruim, 4 = ruim, 5 = muito ruim, 6 = tão ruim quanto poderia ser.
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até entre 10 dias após a inclusão
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O número de dias que o paciente precisa ficar em casa do trabalho/escola
Prazo: 10 dias após a inclusão
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10 dias após a inclusão
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Proporção de pacientes com futuros episódios de dor de garganta
Prazo: 30 dias e 3 meses após a inclusão
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30 dias e 3 meses após a inclusão
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Proporção de pacientes em acompanhamento com erradicação de cada um dos potenciais patógenos encontrados.
Prazo: entre 18 até 24 dias
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Erradicação bacteriológica
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entre 18 até 24 dias
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O número de eventos adversos
Prazo: 3 meses após a inclusão
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3 meses após a inclusão
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Descrição das características e resultados do paciente no grupo de abandono.
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Katarina Hedin, Ass Prof, Region Jonkoping County
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-000756-34
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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