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Halsschmerzen in der Primärversorgung – ein Vergleich von Phenoxymethylpenicillin und keiner antibiotischen Behandlung

10. März 2020 aktualisiert von: Katarina Hedin

Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie zu Streptococcus Gruppe A-negativer akuter Tonsillitis in der primären Gesundheitsversorgung – ein Vergleich von Phenoxymethylpenicillin und keiner Antibiotikabehandlung

Halsschmerzen sind die zweithäufigste Ursache für die Verschreibung von Antibiotika in der Hausarztpraxis in Schweden. Richtlinien für Halsschmerzen konzentrieren sich auf die Identifizierung von Personen mit Halsschmerzen, bei denen es 3 und 4 festgelegte Kriterien gibt und bei denen Tests in der Nähe von Patienten Streptokokken der Gruppe A (GAS) identifizieren. In diesen Fällen wird Phenoxymethylpenicillin empfohlen.

Studien, die Mikroorganismen in Halsschmerzen identifiziert haben, zeigen, dass es andere Bakterien und Viren als GAS gibt, die ähnliche Symptome hervorrufen, und dass manchmal trotz ausgeprägter Symptome kein Mikroorganismus eingeschlossen wird. In den letzten Jahren wurde ein Bakterium F. necrophorum identifiziert, das bei Halsschmerzen vermehrt auftritt, aber auch bei Gesunden vorkommt. In der klinischen Praxis werden viele Patienten mit Penicillin behandelt, auch wenn GAS nicht erfasst wird. Dies kann daran liegen, dass der Arzt den Patienten als krank wahrnimmt oder dass andere Bakterien bei einem patientennahen Test nicht erfasst werden, was den Arzt veranlasst, trotzdem zu behandeln.

Die spezifischen Ziele sind, bei Patienten mit GAS-negativen Halsschmerzen und 3- und 4-Kriterien ab 15 Jahren in der Primärversorgung zu untersuchen, ob eine Behandlung mit Phenoxymethylpenicillin die Krankheitsdauer verkürzt, die Symptomintensität und den Krankenstand verringert und untersucht Bedeutung anderer Mikroorganismen als GAS bei Halsschmerzen.

Die Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie, in der Patienten mit Halsschmerzen 10 Tage lang dreimal täglich Phenoxymethylpenicillin oder keine Antibiotikatherapie erhalten. Es wird auch eine Referenzgruppe mit schwerer (Centor-Score 3-4), GAS-positiver akuter Mandelentzündung geben.

Blutproben für entzündliche und immunologische Reaktionen auf Infektionen werden entnommen. Rachenproben für die Kultur von F. necrophorum und Streptokokken der Gruppen C und G sowie Polymerase-Kettenreaktionsanalysen (PCR) für Bakterien und Viren werden ebenfalls bei der Aufnahme und bei der Nachsorge entnommen.

Das Ergebnis wird in einem Patiententagebuch für 10 Tage und bei einem Gegenbesuch nach 18-24 Tagen verfolgt, wo das klinische Ergebnis abgefragt und die Blut- und Rachenproben wiederholt werden.

Nach 1 und 3 Monaten erfolgt auch eine Nachverfolgung per E-Mail.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

260

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Schweden
      • Jönköping, Schweden, 551 85
        • Rekrutierung
        • Vårdcentralen Rosenhälsan
        • Kontakt:
          • David Tell, MD
      • Linköping, Schweden, 586 62
        • Rekrutierung
        • Vårdcentralen Kärna
        • Kontakt:
          • Anna Moberg, MD
      • Malmö, Schweden, 217 51
        • Rekrutierung
        • Vårdcentralen Lundbergsgatan
        • Kontakt:
          • Mia Tyrstrup, MD,PhD
      • Umeå, Schweden, 906 51
        • Noch keine Rekrutierung
        • Mariehems hälsocentral
        • Kontakt:
          • Kia Ericsson, MD
      • Umeå, Schweden, 907 36
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ålidhems Hälsocentral
        • Kontakt:
          • Helena Lönneborg, MD
      • Växjö, Schweden, 352 36
        • Rekrutierung
        • Vårdcentralen Skärvet
        • Kontakt:
          • Jon Pallon, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

' Centor-Score 3-4: kein Husten, anamnestisches Fieber (Temperatur > 38,5 °C), zarte zervikale Lymphadenitis und Mandelexsudate (eine oder beide Mandeln)

  • Dauer der Symptome < 8 Tage
  • Antigen-Schnelltest für GAS genommen und negativ
  • Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben. Personen unter 18 Jahren müssen zusätzlich die Zustimmung beider Elternteile/Betreuer haben

Ausschlusskriterien:

  • Laufende antibiotische Behandlung
  • Bekannte oder vermutete Allergien gegen Phenoxymethylpenicillin
  • Verdacht auf Peritonsillarabszess oder Aufnahmeindikation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Phenoxymethylpenicillin-Gruppe
Die Patienten wurden randomisiert zu oralem Phenoxymethylpenicillin 1000 mg dreimal täglich für zehn Tage
Arzneimittel: Phenoxymethylpenicillin
Tablette PcV 1000 mg x 3 für 10 Tage
Andere Namen:
  • Penicillin V (PcV)
Experimental: Keine Antibiotika-Behandlungsgruppe
Patienten, die zu keiner Antibiotikabehandlung randomisiert wurden
Sonstiges: Keine Antibiotikabehandlung
Keine Verschreibung von Antibiotika

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede in der Anzahl der Tage von der Aufnahme bis zum Abklingen der Symptome
Zeitfenster: 10 Tage nach Aufnahme
Unterschiede zwischen den randomisierten Gruppen. Die Symptombeseitigung ist definiert als der erste Tag, an dem der Punkt Halsschmerzen und Schluckbeschwerden mit weniger als mäßig schlecht bewertet wird
10 Tage nach Aufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit Symptombeseitigung an jedem der Tage 2 bis 10.
Zeitfenster: bis zu 10 Tage nach Aufnahme
bis zu 10 Tage nach Aufnahme
Die Anzahl der Tage von der Aufnahme bis zur Symptomauflösung der einzelnen Symptome von Halsschmerzen.
Zeitfenster: 10 Tage nach Aufnahme
10 Tage nach Aufnahme
Unterschiede in der Anzahl der Tage von der Aufnahme bis zu dem Tag, an dem der Patient die Schmerzen ertragen kann.
Zeitfenster: bis zu 10 Tage nach Aufnahme
bis zu 10 Tage nach Aufnahme
Die mögliche Änderung der selbstberichteten Symptome auf der Bewertungsskala für jeden der Tage 2 bis 10 und beschreibt den Tag des Durchbruchs für eine Verbesserung
Zeitfenster: bis zu 10 Tage nach Aufnahme
Die Bewertung erfolgt auf einer 7-stufigen Likert-Skala 0=keine Symptome, 1=sehr wenig, 2=leicht, 3=mäßig schlecht, 4=schlecht, 5=sehr schlecht, 6=so schlimm wie möglich.
bis zu 10 Tage nach Aufnahme
Die Anzahl der Tage, die der Patient außerhalb der Arbeit/Schule zu Hause bleiben muss
Zeitfenster: 10 Tage nach Aufnahme
10 Tage nach Aufnahme
Anteil der Patienten mit künftigen Episoden von Halsschmerzen
Zeitfenster: 30 Tage und 3 Monate nach Aufnahme
30 Tage und 3 Monate nach Aufnahme
Anteil der Patienten bei der Nachsorge mit Eradikation jedes der gefundenen potenziellen Krankheitserreger.
Zeitfenster: zwischen 18 bis 24 Tagen
Bakteriologische Eradikation
zwischen 18 bis 24 Tagen
Die Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 3 Monate nach Aufnahme
3 Monate nach Aufnahme
Beschreibung der Patientenmerkmale und -ergebnisse in der Drop-out-Gruppe.
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Katarina Hedin

Mitarbeiter

Lund University
Umeå University
Linkoeping University

Ermittler

  • Hauptermittler: Katarina Hedin, Ass Prof, Region Jonkoping County

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. September 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-000756-34

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mandelentzündung

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