Mal di gola nelle cure primarie: un confronto tra fenossimetilpenicillina e nessun trattamento antibiotico
Uno studio clinico controllato randomizzato sulla tonsillite acuta negativa del gruppo A dello streptococco nell'assistenza sanitaria di base: un confronto tra fenossimetilpenicillina e nessun trattamento antibiotico
Il mal di gola è la seconda causa più comune di prescrizione di antibiotici nelle cure primarie in Svezia. Le linee guida per il mal di gola si concentrano sull'identificazione delle persone con mal di gola dove ci sono 3 e 4 criteri specificati e dove i test dei pazienti vicini identificano gli streptococchi di gruppo A (GAS). In questi casi si raccomanda la fenossimetilpenicillina.
Gli studi che hanno identificato i microrganismi nel mal di gola mostrano che esistono altri batteri e virus oltre al GAS, che danno sintomi simili e che a volte nessun microrganismo è intrappolato nonostante i sintomi pronunciati. Negli ultimi anni è stato identificato un batterio F. necrophorum, che si trova in una maggiore incidenza di mal di gola, ma si trova anche in individui sani. Nella pratica clinica, molti pazienti vengono trattati con penicillina anche se il GAS non viene catturato. Ciò può essere dovuto al fatto che il medico percepisce il paziente come malato o perché altri batteri non vengono catturati con un test vicino al paziente che induce il medico a trattare comunque.
Gli obiettivi specifici sono nei pazienti con mal di gola GAS-negativo e criteri 3 e 4, di età pari o superiore a 15 anni nelle cure primarie, studiare se il trattamento con fenossimetilpenicillina accorcia la durata della malattia, riduce l'intensità dei sintomi e l'assenza di malattia e indaga il importanza di altri microrganismi oltre al GAS nel mal di gola.
Lo studio è uno studio controllato randomizzato in cui i pazienti con mal di gola vengono randomizzati a fenossimetilpenicillina 3 volte al giorno per 10 giorni o a nessuna terapia antibiotica. Ci sarà anche un gruppo di riferimento con tonsillite acuta grave (punteggio Centor 3-4), GAS-positiva.
Vengono prelevati campioni di sangue per la risposta infiammatoria e immunologica alle infezioni. All'inclusione e al follow-up vengono prelevati anche campioni faringei per la coltura di F. necrophorum e dei gruppi streptococcici C e G, nonché l'analisi della reazione a catena della polimerasi (PCR) per batteri e virus.
L'esito sarà seguito in un diario del paziente per 10 giorni e in una visita di ritorno dopo 18-24 giorni in cui viene richiesto l'esito clinico e dove vengono ripetuti i prelievi di sangue e gola.
Il follow-up avverrà anche via e-mail dopo 1 e 3 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Katarina Hedin, Ass Prof
- Numero di telefono: +46761369019
- Email: katarina.hedin@rjl.se
Luoghi di studio
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Jönköping, Svezia, 551 85
- Reclutamento
- Vårdcentralen Rosenhälsan
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Contatto:
- David Tell, MD
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Linköping, Svezia, 586 62
- Reclutamento
- Vårdcentralen Kärna
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Contatto:
- Anna Moberg, MD
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Malmö, Svezia, 217 51
- Reclutamento
- Vårdcentralen Lundbergsgatan
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Contatto:
- Mia Tyrstrup, MD,PhD
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Umeå, Svezia, 906 51
- Non ancora reclutamento
- Mariehems hälsocentral
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Contatto:
- Kia Ericsson, MD
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Umeå, Svezia, 907 36
- Non ancora reclutamento
- Ålidhems Hälsocentral
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Contatto:
- Helena Lönneborg, MD
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Växjö, Svezia, 352 36
- Reclutamento
- Vårdcentralen Skärvet
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Contatto:
- Jon Pallon, MD, PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Punteggio Centor 3-4: assenza di tosse, febbre anamnestica (temperatura >38,5°C), linfoadenite cervicale dolente ed essudati tonsillari (una o entrambe le tonsille)
- Durata dei sintomi < 8 giorni
- Test rapido di rilevazione dell'antigene per GAS prelevato e negativo
- Disposto e in grado di dare il consenso informato. I soggetti di età inferiore ai 18 anni devono inoltre avere il consenso di entrambi i genitori/tutori
Criteri di esclusione:
- Trattamento antibiotico in corso
- Allergie note o sospette alla fenossimetilpenicillina
- Sospetto di ascesso peritonsillare o indicazione al ricovero.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo fenossimetilpenicillina
Pazienti randomizzati a fenossimetilpenicillina orale 1000 mg tre volte al giorno per dieci giorni
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compressa PcV 1000 mg x 3 per 10 giorni
Altri nomi:
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Sperimentale: Nessun gruppo di trattamento antibiotico
Pazienti randomizzati a nessun trattamento antibiotico
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Nessuna prescrizione di antibiotici
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenze nel numero di giorni dall'inclusione alla risoluzione dei sintomi
Lasso di tempo: 10 giorni dopo l'inclusione
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Differenze tra i gruppi randomizzati.
La risoluzione dei sintomi è definita come il primo giorno in cui l'elemento mal di gola e difficoltà a deglutire viene valutato meno che moderatamente cattivo
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10 giorni dopo l'inclusione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzioni di pazienti con risoluzione dei sintomi in ciascuno dei giorni da 2 a 10.
Lasso di tempo: fino a 10 giorni dopo l'inclusione
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fino a 10 giorni dopo l'inclusione
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Il numero di giorni dall'inclusione alla risoluzione dei sintomi dei singoli elementi dei sintomi del mal di gola.
Lasso di tempo: 10 giorni dopo l'inclusione
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10 giorni dopo l'inclusione
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Differenze nel numero di giorni dall'inclusione al giorno in cui il paziente può sopportare il dolore.
Lasso di tempo: fino a 10 giorni dopo l'inclusione
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fino a 10 giorni dopo l'inclusione
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Il possibile cambiamento negli elementi dei sintomi auto-riportati sulla scala di valutazione per ciascuno dei giorni da 2 a 10 e descrivere il giorno di svolta per il miglioramento
Lasso di tempo: fino a 10 giorni dopo l'inclusione
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La valutazione è su una scala Likert a 7 punti 0=nessun sintomo, 1=molto scarso, 2=lieve, 3=moderatamente cattivo, 4=cattivo, 5=molto cattivo, 6=pessimo come potrebbe essere.
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fino a 10 giorni dopo l'inclusione
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Il numero di giorni di cui il paziente ha bisogno per rimanere a casa dal lavoro/scuola
Lasso di tempo: 10 giorni dopo l'inclusione
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10 giorni dopo l'inclusione
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Proporzione di pazienti con futuri episodi di mal di gola
Lasso di tempo: 30 giorni e 3 mesi dopo l'inclusione
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30 giorni e 3 mesi dopo l'inclusione
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Proporzione di pazienti al follow-up con eradicazione di ciascuno dei potenziali patogeni trovati.
Lasso di tempo: tra 18 fino a 24 giorni
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Eradicazione batteriologica
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tra 18 fino a 24 giorni
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Il numero di eventi avversi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'inclusione
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3 mesi dopo l'inclusione
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Descrizione delle caratteristiche e dei risultati del paziente nel gruppo che ha abbandonato.
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Katarina Hedin, Ass Prof, Region Jonkoping County
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-000756-34
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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