Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ból gardła w podstawowej opiece zdrowotnej - porównanie fenoksymetylopenicyliny i braku leczenia antybiotykami

10 marca 2020 zaktualizowane przez: Katarina Hedin

Randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne ostrego zapalenia migdałków z grupy A z ujemnym wynikiem Streptococcus w podstawowej opiece zdrowotnej — porównanie leczenia fenoksymetylopenicyliną i leczenia bez antybiotyku

Ból gardła jest drugą najczęstszą przyczyną przepisywania antybiotyków w podstawowej opiece zdrowotnej w Szwecji. Wytyczne dotyczące bólu gardła koncentrują się na identyfikacji osób z bólem gardła, gdzie istnieją 3 i 4 określone kryteria i gdzie testy blisko pacjenta identyfikują paciorkowce grupy A (GAS). W takich przypadkach zalecana jest fenoksymetylopenicylina.

Badania, w których zidentyfikowano mikroorganizmy w bólu gardła, pokazują, że istnieją inne bakterie i wirusy niż GAS, które dają podobne objawy i że czasami żaden mikroorganizm nie zostaje uwięziony pomimo wyraźnych objawów. W ostatnich latach zidentyfikowano bakterię F. necrophorum, która występuje w zwiększonej częstości występowania bólu gardła, ale występuje również u osób zdrowych. W praktyce klinicznej wielu pacjentów jest leczonych penicyliną, nawet jeśli GAS nie jest wychwytywany. Może to być spowodowane tym, że lekarz postrzega pacjenta jako chorego lub dlatego, że inne bakterie nie są wychwytywane podczas testu zbliżonego do pacjenta, co powoduje, że lekarz i tak podejmuje leczenie.

Konkretne cele to zbadanie, czy leczenie fenoksymetylopenicyliną skraca czas trwania choroby, zmniejsza nasilenie objawów i absencję chorobową u pacjentów w wieku 15 lat i starszych z objawami 3 i 4 kryteriów, w ramach podstawowej opieki zdrowotnej, oraz zbadanie wpływu znaczenie innych mikroorganizmów niż GAZ w bólu gardła.

Badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem, w którym pacjenci z bólem gardła są losowo przydzielani do grupy otrzymującej fenoksymetylopenicylinę 3 razy dziennie przez 10 dni lub do grupy bez antybiotyku. Będzie też grupa referencyjna z ciężkim (ocena Centor 3-4), GAS-dodatnim ostrym zapaleniem migdałków.

Pobiera się próbki krwi do badania odpowiedzi zapalnej i immunologicznej na infekcje. Próbki z gardła do hodowli F. necrophorum i paciorkowców z grup C i G, jak również analiza reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) w kierunku bakterii i wirusów są również pobierane podczas włączenia i podczas obserwacji.

Wynik będzie obserwowany w dzienniczku pacjenta przez 10 dni i podczas ponownej wizyty po 18-24 dniach, podczas której zostanie poproszony o wynik kliniczny i powtórzone zostaną próbki krwi i gardła.

Kontynuacja odbywa się również za pośrednictwem poczty elektronicznej po 1 i 3 miesiącach.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

260

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Jönköping, Szwecja, 551 85
        • Rekrutacyjny
        • Vårdcentralen Rosenhälsan
        • Kontakt:
          • David Tell, MD
      • Linköping, Szwecja, 586 62
        • Rekrutacyjny
        • Vårdcentralen Kärna
        • Kontakt:
          • Anna Moberg, MD
      • Malmö, Szwecja, 217 51
        • Rekrutacyjny
        • Vårdcentralen Lundbergsgatan
        • Kontakt:
          • Mia Tyrstrup, MD,PhD
      • Umeå, Szwecja, 906 51
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Mariehems hälsocentral
        • Kontakt:
          • Kia Ericsson, MD
      • Umeå, Szwecja, 907 36
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ålidhems Hälsocentral
        • Kontakt:
          • Helena Lönneborg, MD
      • Växjö, Szwecja, 352 36
        • Rekrutacyjny
        • Vårdcentralen Skärvet
        • Kontakt:
          • Jon Pallon, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Punktacja Centora 3-4: brak kaszlu, anamnestyczna gorączka (temperatura >38,5°C), tkliwe zapalenie węzłów chłonnych szyjnych i wysięki migdałkowe (jeden lub oba migdałki)

  • Czas trwania objawów < 8 dni
  • Szybki test wykrywający antygen w kierunku GAS pobrany i negatywny
  • Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody. Osoby poniżej 18 roku życia muszą dodatkowo posiadać zgodę obojga rodziców/opiekunów

Kryteria wyłączenia:

  • Trwająca kuracja antybiotykowa
  • Znana lub podejrzewana alergia na fenoksymetylopenicylinę
  • Podejrzenie ropnia okołomigdałkowego lub wskazanie do przyjęcia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa fenoksymetylopenicyliny
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej doustnie fenoksymetylopenicylinę w dawce 1000 mg trzy razy dziennie przez dziesięć dni
tabletka PcV 1000 mg x 3 przez 10 dni
Inne nazwy:
  • Penicylina V (PcV)
Eksperymentalny: Brak grupy antybiotykoterapii
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy bez leczenia antybiotykami
Bez recepty na antybiotyki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice w liczbie dni od włączenia do ustąpienia objawów
Ramy czasowe: 10 dni po włączeniu
Różnice między randomizowanymi grupami. Ustąpienie objawów jest definiowane jako pierwszy dzień, w którym ból gardła i trudności w połykaniu są oceniane jako mniej niż umiarkowanie złe
10 dni po włączeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proporcje pacjentów z ustąpieniem objawów w każdym z dni od 2 do 10.
Ramy czasowe: do 10 dni po włączeniu
do 10 dni po włączeniu
Liczba dni od włączenia do ustąpienia objawów poszczególnych pozycji objawów bólu gardła.
Ramy czasowe: 10 dni po włączeniu
10 dni po włączeniu
Różnice w liczbie dni od włączenia do dnia, w którym pacjent może znieść ból.
Ramy czasowe: do 10 dni po włączeniu
do 10 dni po włączeniu
Możliwa zmiana w zgłaszanych przez siebie pozycjach objawów na skali oceny dla każdego z dni od 2 do 10 i opisz dzień przełomu dla poprawy
Ramy czasowe: do 10 dni po włączeniu
Ocena odbywa się na 7-stopniowej skali Likerta 0 = brak objawów, 1 = bardzo mały, 2 = niewielki, 3 = umiarkowanie zły, 4 = zły, 5 = bardzo zły, 6 = tak zły, jak to tylko możliwe.
do 10 dni po włączeniu
Liczba dni, przez które pacjent musi pozostać w domu z pracy/szkoły
Ramy czasowe: 10 dni po włączeniu
10 dni po włączeniu
Odsetek pacjentów z przyszłymi epizodami bólu gardła
Ramy czasowe: 30 dni i 3 miesiące po włączeniu
30 dni i 3 miesiące po włączeniu
Odsetek pacjentów w okresie obserwacji z eradykacją każdego z potencjalnych patogenów.
Ramy czasowe: od 18 do 24 dni
Eradykacja bakteriologiczna
od 18 do 24 dni
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 3 miesiące po włączeniu
3 miesiące po włączeniu
Opis charakterystyki pacjentów i wyników w grupie odpadającej.
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Katarina Hedin, Ass Prof, Region Jonkoping County

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 września 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj