- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04083417
Ból gardła w podstawowej opiece zdrowotnej - porównanie fenoksymetylopenicyliny i braku leczenia antybiotykami
Randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne ostrego zapalenia migdałków z grupy A z ujemnym wynikiem Streptococcus w podstawowej opiece zdrowotnej — porównanie leczenia fenoksymetylopenicyliną i leczenia bez antybiotyku
Ból gardła jest drugą najczęstszą przyczyną przepisywania antybiotyków w podstawowej opiece zdrowotnej w Szwecji. Wytyczne dotyczące bólu gardła koncentrują się na identyfikacji osób z bólem gardła, gdzie istnieją 3 i 4 określone kryteria i gdzie testy blisko pacjenta identyfikują paciorkowce grupy A (GAS). W takich przypadkach zalecana jest fenoksymetylopenicylina.
Badania, w których zidentyfikowano mikroorganizmy w bólu gardła, pokazują, że istnieją inne bakterie i wirusy niż GAS, które dają podobne objawy i że czasami żaden mikroorganizm nie zostaje uwięziony pomimo wyraźnych objawów. W ostatnich latach zidentyfikowano bakterię F. necrophorum, która występuje w zwiększonej częstości występowania bólu gardła, ale występuje również u osób zdrowych. W praktyce klinicznej wielu pacjentów jest leczonych penicyliną, nawet jeśli GAS nie jest wychwytywany. Może to być spowodowane tym, że lekarz postrzega pacjenta jako chorego lub dlatego, że inne bakterie nie są wychwytywane podczas testu zbliżonego do pacjenta, co powoduje, że lekarz i tak podejmuje leczenie.
Konkretne cele to zbadanie, czy leczenie fenoksymetylopenicyliną skraca czas trwania choroby, zmniejsza nasilenie objawów i absencję chorobową u pacjentów w wieku 15 lat i starszych z objawami 3 i 4 kryteriów, w ramach podstawowej opieki zdrowotnej, oraz zbadanie wpływu znaczenie innych mikroorganizmów niż GAZ w bólu gardła.
Badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem, w którym pacjenci z bólem gardła są losowo przydzielani do grupy otrzymującej fenoksymetylopenicylinę 3 razy dziennie przez 10 dni lub do grupy bez antybiotyku. Będzie też grupa referencyjna z ciężkim (ocena Centor 3-4), GAS-dodatnim ostrym zapaleniem migdałków.
Pobiera się próbki krwi do badania odpowiedzi zapalnej i immunologicznej na infekcje. Próbki z gardła do hodowli F. necrophorum i paciorkowców z grup C i G, jak również analiza reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) w kierunku bakterii i wirusów są również pobierane podczas włączenia i podczas obserwacji.
Wynik będzie obserwowany w dzienniczku pacjenta przez 10 dni i podczas ponownej wizyty po 18-24 dniach, podczas której zostanie poproszony o wynik kliniczny i powtórzone zostaną próbki krwi i gardła.
Kontynuacja odbywa się również za pośrednictwem poczty elektronicznej po 1 i 3 miesiącach.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Jönköping, Szwecja, 551 85
- Rekrutacyjny
- Vårdcentralen Rosenhälsan
-
Kontakt:
- David Tell, MD
-
Linköping, Szwecja, 586 62
- Rekrutacyjny
- Vårdcentralen Kärna
-
Kontakt:
- Anna Moberg, MD
-
Malmö, Szwecja, 217 51
- Rekrutacyjny
- Vårdcentralen Lundbergsgatan
-
Kontakt:
- Mia Tyrstrup, MD,PhD
-
Umeå, Szwecja, 906 51
- Jeszcze nie rekrutacja
- Mariehems hälsocentral
-
Kontakt:
- Kia Ericsson, MD
-
Umeå, Szwecja, 907 36
- Jeszcze nie rekrutacja
- Ålidhems Hälsocentral
-
Kontakt:
- Helena Lönneborg, MD
-
Växjö, Szwecja, 352 36
- Rekrutacyjny
- Vårdcentralen Skärvet
-
Kontakt:
- Jon Pallon, MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Punktacja Centora 3-4: brak kaszlu, anamnestyczna gorączka (temperatura >38,5°C), tkliwe zapalenie węzłów chłonnych szyjnych i wysięki migdałkowe (jeden lub oba migdałki)
- Czas trwania objawów < 8 dni
- Szybki test wykrywający antygen w kierunku GAS pobrany i negatywny
- Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody. Osoby poniżej 18 roku życia muszą dodatkowo posiadać zgodę obojga rodziców/opiekunów
Kryteria wyłączenia:
- Trwająca kuracja antybiotykowa
- Znana lub podejrzewana alergia na fenoksymetylopenicylinę
- Podejrzenie ropnia okołomigdałkowego lub wskazanie do przyjęcia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Grupa fenoksymetylopenicyliny
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej doustnie fenoksymetylopenicylinę w dawce 1000 mg trzy razy dziennie przez dziesięć dni
|
tabletka PcV 1000 mg x 3 przez 10 dni
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Brak grupy antybiotykoterapii
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy bez leczenia antybiotykami
|
Bez recepty na antybiotyki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Różnice w liczbie dni od włączenia do ustąpienia objawów
Ramy czasowe: 10 dni po włączeniu
|
Różnice między randomizowanymi grupami.
Ustąpienie objawów jest definiowane jako pierwszy dzień, w którym ból gardła i trudności w połykaniu są oceniane jako mniej niż umiarkowanie złe
|
10 dni po włączeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Proporcje pacjentów z ustąpieniem objawów w każdym z dni od 2 do 10.
Ramy czasowe: do 10 dni po włączeniu
|
do 10 dni po włączeniu
|
|
Liczba dni od włączenia do ustąpienia objawów poszczególnych pozycji objawów bólu gardła.
Ramy czasowe: 10 dni po włączeniu
|
10 dni po włączeniu
|
|
Różnice w liczbie dni od włączenia do dnia, w którym pacjent może znieść ból.
Ramy czasowe: do 10 dni po włączeniu
|
do 10 dni po włączeniu
|
|
Możliwa zmiana w zgłaszanych przez siebie pozycjach objawów na skali oceny dla każdego z dni od 2 do 10 i opisz dzień przełomu dla poprawy
Ramy czasowe: do 10 dni po włączeniu
|
Ocena odbywa się na 7-stopniowej skali Likerta 0 = brak objawów, 1 = bardzo mały, 2 = niewielki, 3 = umiarkowanie zły, 4 = zły, 5 = bardzo zły, 6 = tak zły, jak to tylko możliwe.
|
do 10 dni po włączeniu
|
Liczba dni, przez które pacjent musi pozostać w domu z pracy/szkoły
Ramy czasowe: 10 dni po włączeniu
|
10 dni po włączeniu
|
|
Odsetek pacjentów z przyszłymi epizodami bólu gardła
Ramy czasowe: 30 dni i 3 miesiące po włączeniu
|
30 dni i 3 miesiące po włączeniu
|
|
Odsetek pacjentów w okresie obserwacji z eradykacją każdego z potencjalnych patogenów.
Ramy czasowe: od 18 do 24 dni
|
Eradykacja bakteriologiczna
|
od 18 do 24 dni
|
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 3 miesiące po włączeniu
|
3 miesiące po włączeniu
|
|
Opis charakterystyki pacjentów i wyników w grupie odpadającej.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Katarina Hedin, Ass Prof, Region Jonkoping County
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-000756-34
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .