Ondt i halsen i primær pleje - en sammenligning af phenoxymethylpenicillin og ingen antibiotisk behandling (SANT)
Et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg med Streptococcus gruppe A-negativ akut tonsillitis i primær sundhedspleje - en sammenligning af phenoxymethylpenicillin og ingen antibiotikabehandling
Halsbetændelse er den næsthyppigste årsag til antibiotikaordinering i primærplejen i Sverige. Retningslinjer for ondt i halsen fokuserer på at identificere personer med ondt i halsen, hvor der er 3 og 4 specificerede kriterier, og hvor patientnære test identificerer gruppe A streptokokker (GAS). I disse tilfælde anbefales phenoxymethylpenicillin.
Undersøgelser, der har identificeret mikroorganismer i halsbetændelse, viser, at der er andre bakterier og vira end GAS, som giver lignende symptomer, og at nogle gange ikke fanges mikroorganismer trods udtalte symptomer. I de senere år er der identificeret en bakterie F. necrophorum, som findes ved øget forekomst af ondt i halsen, men den findes også hos raske personer. I klinisk praksis behandles mange patienter med penicillin, selvom GAS ikke fanges. Det kan skyldes, at lægen opfatter patienten som syg, eller at andre bakterier ikke fanges med en patientnær test, som får lægen til at behandle alligevel.
De specifikke mål er at hos patienter med GAS-negativ halsbetændelse og 3 og 4 kriterier, i alderen 15 år og ældre i primærplejen, undersøge om phenoxymethylpenicillinbehandling forkorter sygdomsvarigheden, reducerer symptomintensiteten og sygefraværet og undersøger evt. betydning af andre mikroorganismer end GAS ved ondt i halsen.
Studiet er et randomiseret kontrolleret forsøg, hvor patienter med ondt i halsen randomiseres til phenoxymethylpenicillin 3 gange dagligt i 10 dage eller til ingen antibiotikabehandling. Der vil også være en referencegruppe med svær (Centor score 3-4), GAS-positiv akut tonsillitis.
Der tages blodprøver for inflammatorisk og immunologisk respons på infektioner. Halsprøver til dyrkning af F. necrophorum og streptokok gruppe C og G samt polymerase kædereaktion (PCR) analyse for bakterier og vira tages også ved inklusion og ved opfølgning.
Resultatet vil blive fulgt i en patientdagbog i 10 dage og ved et genbesøg efter 18-24 dage, hvor det kliniske resultat efterspørges, og hvor blod- og svælgprøverne gentages.
Opfølgning vil også ske via e-mail efter 1 og 3 måneder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Katarina Hedin, Ass Prof
- Telefonnummer: +46761369019
- E-mail: katarina.hedin@rjl.se
Studiesteder
-
-
-
Jönköping, Sverige, 551 85
- Rekruttering
- Vårdcentralen Rosenhälsan
-
Kontakt:
- David Tell, MD
-
Linköping, Sverige, 586 62
- Rekruttering
- Vårdcentralen Kärna
-
Kontakt:
- Anna Moberg, MD
-
Malmö, Sverige, 217 51
- Rekruttering
- Vårdcentralen Lundbergsgatan
-
Kontakt:
- Mia Tyrstrup, MD,PhD
-
Umeå, Sverige, 906 51
- Ikke rekrutterer endnu
- Mariehems hälsocentral
-
Kontakt:
- Kia Ericsson, MD
-
Umeå, Sverige, 907 36
- Ikke rekrutterer endnu
- Ålidhems hälsocentral
-
Kontakt:
- Helena Lönneborg, MD
-
Växjö, Sverige, 352 36
- Rekruttering
- Vårdcentralen Skärvet
-
Kontakt:
- Jon Pallon, MD, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
' Centor score 3-4: fravær af hoste, anamnestisk feber (temperatur >38,5°C), øm cervikal lymfadenitis og tonsillære ekssudater (en eller begge mandler)
- Symptomernes varighed < 8 dage
- Hurtig antigendetektionstest for GAS taget og negativ
- Villig og i stand til at give informeret samtykke. Forsøgspersoner under 18 år skal desuden have samtykke fra begge forældre/plejere
Ekskluderingskriterier:
- Løbende antibiotikabehandling
- Kendt eller mistænkt allergi over for phenoxymethylpenicillin
- Mistanke om peritonsillær byld eller indikation for indlæggelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Phenoxymethylpenicillin gruppe
Patienter randomiseret til oral phenoxymethylpenicillin 1000 mg tre gange dagligt i ti dage
|
tablet PcV 1000 mg x 3 i 10 dage
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Ingen antibiotikabehandlingsgruppe
Patienter randomiseret til ingen antibiotikabehandling
|
Ingen recept på antibiotika
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskelle i antal dage fra inklusion til symptomerne er løst
Tidsramme: 10 dage efter optagelse
|
Forskelle mellem de randomiserede grupper.
Symptomopløsning er defineret som den første dag, hvor stoffet ondt i halsen og synkebesvær scores mindre end moderat dårligt
|
10 dage efter optagelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andele af patienter med symptomopløsning på hver af dagene 2 til 10.
Tidsramme: op til 10 dage efter optagelse
|
op til 10 dage efter optagelse
|
|
|
Antallet af dage fra inklusion til symptomopløsning af de enkelte punkter med halsbetændelse.
Tidsramme: 10 dage efter optagelse
|
10 dage efter optagelse
|
|
|
Forskelle i antal dage fra inklusion til den dag, patienten kan tåle smerterne.
Tidsramme: op til 10 dage efter optagelse
|
op til 10 dage efter optagelse
|
|
|
Den mulige ændring i de selvrapporterede symptomer på vurderingsskalaen for hver af dagene 2 til 10 og beskriver gennembrudsdagen for forbedring
Tidsramme: op til mellem 10 dage efter inklusion
|
Bedømmelsen er på en 7-punkts Likert-skala 0 = ingen symptomer, 1 = meget lidt, 2 = let, 3 = moderat dårlig, 4 = dårlig, 5 = meget dårlig, 6 = så slem som den kunne være.
|
op til mellem 10 dage efter inklusion
|
|
Det antal dage, patienten har brug for at blive hjemme fra arbejde/skole
Tidsramme: 10 dage efter optagelse
|
10 dage efter optagelse
|
|
|
Andel af patienter med fremtidige episoder af ondt i halsen
Tidsramme: 30 dage og 3 måneder efter inklusion
|
30 dage og 3 måneder efter inklusion
|
|
|
Andel af patienter ved opfølgning med udryddelse af hver af de fundne potentielle patogener.
Tidsramme: mellem 18 og 24 dage
|
Bakteriologisk udryddelse
|
mellem 18 og 24 dage
|
|
Antallet af uønskede hændelser
Tidsramme: 3 måneder efter optagelse
|
3 måneder efter optagelse
|
|
|
Beskrivelse af patientkarakteristika og udfald i frafaldsgruppen.
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Katarina Hedin, Ass Prof, Region Jönköping County
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019-000756-34
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .