- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04083417
Sår hals i primærpleien - en sammenligning av fenoksymetylpenicillin og ingen antibiotikabehandling
En randomisert kontrollert klinisk studie av Streptococcus gruppe A-negativ akutt tonsillitt i primærhelsetjenesten - en sammenligning av fenoksymetylpenicillin og ingen antibiotikabehandling
Sår hals er den nest vanligste årsaken til antibiotikaforskrivning i primærhelsetjenesten i Sverige. Retningslinjer for sår hals fokuserer på å identifisere personer med sår hals der det er 3 og 4 spesifiserte kriterier og hvor pasientnære tester identifiserer gruppe A streptokokker (GAS). I disse tilfellene anbefales fenoksymetylpenicillin.
Studier som har identifisert mikroorganismer i halsbetennelse viser at det finnes andre bakterier og virus enn GAS, som gir lignende symptomer og at noen ganger ikke fanges mikroorganismer til tross for uttalte symptomer. De siste årene er det påvist en bakterie F. necrophorum, som finnes ved økt forekomst av sår hals, men den finnes også hos friske individer. I klinisk praksis behandles mange pasienter med penicillin selv om GAS ikke fanges opp. Dette kan skyldes at legen oppfatter pasienten som syk eller at andre bakterier ikke fanges opp med en pasientnær test som gjør at legen behandler likevel.
De spesifikke målene er å hos pasienter med GAS-negativ sår hals og 3 og 4 kriterier, i alderen 15 år og eldre i primærhelsetjenesten, studere om fenoksymetylpenicillinbehandling forkorter sykdommens varighet, reduserer symptomintensitet og sykefravær, og undersøker betydning av andre mikroorganismer enn GAS ved sår hals.
Studien er en randomisert kontrollert studie der pasienter med sår hals randomiseres til fenoksymetylpenicillin 3 ganger daglig i 10 dager eller til ingen antibiotikabehandling. Det vil også være og en referansegruppe med alvorlig (Centor score 3-4), GAS-positiv akutt betennelse i mandlene.
Blodprøver for inflammatorisk og immunologisk respons på infeksjoner tas. Det tas også halsprøver for dyrking av F. necrophorum og streptokokkgruppe C og G, samt polymerasekjedereaksjon (PCR) analyse for bakterier og virus ved inklusjon og ved oppfølging.
Utfallet følges i pasientdagbok i 10 dager og ved gjenbesøk etter 18-24 dager hvor det etterspørres klinisk utfall og hvor blod- og halsprøvene gjentas.
Oppfølging vil også skje via e-post etter 1 og 3 måneder.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Katarina Hedin, Ass Prof
- Telefonnummer: +46761369019
- E-post: katarina.hedin@rjl.se
Studiesteder
-
-
-
Jönköping, Sverige, 551 85
- Rekruttering
- Vårdcentralen Rosenhälsan
-
Ta kontakt med:
- David Tell, MD
-
Linköping, Sverige, 586 62
- Rekruttering
- Vårdcentralen Kärna
-
Ta kontakt med:
- Anna Moberg, MD
-
Malmö, Sverige, 217 51
- Rekruttering
- Vårdcentralen Lundbergsgatan
-
Ta kontakt med:
- Mia Tyrstrup, MD,PhD
-
Umeå, Sverige, 906 51
- Har ikke rekruttert ennå
- Mariehems hälsocentral
-
Ta kontakt med:
- Kia Ericsson, MD
-
Umeå, Sverige, 907 36
- Har ikke rekruttert ennå
- Ålidhems Hälsocentral
-
Ta kontakt med:
- Helena Lönneborg, MD
-
Växjö, Sverige, 352 36
- Rekruttering
- Vårdcentralen Skärvet
-
Ta kontakt med:
- Jon Pallon, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
' Centor score 3-4: fravær av hoste, anamnestisk feber (temperatur >38,5°C), øm cervikal lymfadenitt og tonsillare ekssudater (en eller begge mandlene)
- Varighet av symptomer < 8 dager
- Rask antigendeteksjonstest for GAS tatt og negativ
- Villig og i stand til å gi informert samtykke. Forsøkspersoner under 18 år må i tillegg ha samtykke fra begge foreldre/vaktmestere
Ekskluderingskriterier:
- Pågående antibiotikabehandling
- Kjent eller mistenkt allergi mot fenoksymetylpenicillin
- Mistanke om peritonsillær abscess eller indikasjon for innleggelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Fenoksymetylpenicillin gruppe
Pasienter randomisert til oral fenoksymetylpenicillin 1000 mg tre ganger daglig i ti dager
|
tablett PcV 1000 mg x 3 i 10 dager
Andre navn:
|
Eksperimentell: Ingen antibiotikabehandlingsgruppe
Pasienter randomisert til ingen antibiotikabehandling
|
Ingen resept på antibiotika
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forskjeller i antall dager fra inkludering til symptomene er løst
Tidsramme: 10 dager etter inkludering
|
Forskjeller mellom de randomiserte gruppene.
Symptomoppløsning er definert som den første dagen varen sår hals og problemer med å svelge blir skåret mindre enn middels dårlig
|
10 dager etter inkludering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel pasienter med symptomoppløsning på hver av dagene 2 til 10.
Tidsramme: inntil 10 dager etter inkludering
|
inntil 10 dager etter inkludering
|
|
Antall dager fra inkludering til symptomoppløsning av de enkelte elementene med sår halssymptomer.
Tidsramme: 10 dager etter inkludering
|
10 dager etter inkludering
|
|
Forskjeller i antall dager fra inkludering til den dagen pasienten kan tåle smertene.
Tidsramme: inntil 10 dager etter inkludering
|
inntil 10 dager etter inkludering
|
|
Den mulige endringen i de selvrapporterte symptomene på vurderingsskalaen for hver av dagene 2 til 10 og beskriver gjennombruddsdagen for forbedring
Tidsramme: opptil mellom 10 dager etter inkludering
|
Rangeringen er på en 7-punkts Likert-skala 0=ingen symptomer, 1=svært lite, 2=liten, 3=middels dårlig, 4=dårlig, 5=svært dårlig, 6=så ille som den kan være.
|
opptil mellom 10 dager etter inkludering
|
Antall dager pasienten trenger å være hjemme fra jobb/skole
Tidsramme: 10 dager etter inkludering
|
10 dager etter inkludering
|
|
Andel pasienter med fremtidige episoder med sår hals
Tidsramme: 30 dager og 3 måneder etter inkludering
|
30 dager og 3 måneder etter inkludering
|
|
Andel pasienter ved oppfølging med utryddelse av hver av de potensielle patogenene som er funnet.
Tidsramme: mellom 18 og 24 dager
|
Bakteriologisk utryddelse
|
mellom 18 og 24 dager
|
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: 3 måneder etter inkludering
|
3 måneder etter inkludering
|
|
Beskrivelse av pasientkarakteristikker og utfall i frafallsgruppen.
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Katarina Hedin, Ass Prof, Region Jonkoping County
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019-000756-34
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .