Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sår hals i primærpleien - en sammenligning av fenoksymetylpenicillin og ingen antibiotikabehandling

10. mars 2020 oppdatert av: Katarina Hedin

En randomisert kontrollert klinisk studie av Streptococcus gruppe A-negativ akutt tonsillitt i primærhelsetjenesten - en sammenligning av fenoksymetylpenicillin og ingen antibiotikabehandling

Sår hals er den nest vanligste årsaken til antibiotikaforskrivning i primærhelsetjenesten i Sverige. Retningslinjer for sår hals fokuserer på å identifisere personer med sår hals der det er 3 og 4 spesifiserte kriterier og hvor pasientnære tester identifiserer gruppe A streptokokker (GAS). I disse tilfellene anbefales fenoksymetylpenicillin.

Studier som har identifisert mikroorganismer i halsbetennelse viser at det finnes andre bakterier og virus enn GAS, som gir lignende symptomer og at noen ganger ikke fanges mikroorganismer til tross for uttalte symptomer. De siste årene er det påvist en bakterie F. necrophorum, som finnes ved økt forekomst av sår hals, men den finnes også hos friske individer. I klinisk praksis behandles mange pasienter med penicillin selv om GAS ikke fanges opp. Dette kan skyldes at legen oppfatter pasienten som syk eller at andre bakterier ikke fanges opp med en pasientnær test som gjør at legen behandler likevel.

De spesifikke målene er å hos pasienter med GAS-negativ sår hals og 3 og 4 kriterier, i alderen 15 år og eldre i primærhelsetjenesten, studere om fenoksymetylpenicillinbehandling forkorter sykdommens varighet, reduserer symptomintensitet og sykefravær, og undersøker betydning av andre mikroorganismer enn GAS ved sår hals.

Studien er en randomisert kontrollert studie der pasienter med sår hals randomiseres til fenoksymetylpenicillin 3 ganger daglig i 10 dager eller til ingen antibiotikabehandling. Det vil også være og en referansegruppe med alvorlig (Centor score 3-4), GAS-positiv akutt betennelse i mandlene.

Blodprøver for inflammatorisk og immunologisk respons på infeksjoner tas. Det tas også halsprøver for dyrking av F. necrophorum og streptokokkgruppe C og G, samt polymerasekjedereaksjon (PCR) analyse for bakterier og virus ved inklusjon og ved oppfølging.

Utfallet følges i pasientdagbok i 10 dager og ved gjenbesøk etter 18-24 dager hvor det etterspørres klinisk utfall og hvor blod- og halsprøvene gjentas.

Oppfølging vil også skje via e-post etter 1 og 3 måneder.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

260

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Jönköping, Sverige, 551 85
        • Rekruttering
        • Vårdcentralen Rosenhälsan
        • Ta kontakt med:
          • David Tell, MD
      • Linköping, Sverige, 586 62
        • Rekruttering
        • Vårdcentralen Kärna
        • Ta kontakt med:
          • Anna Moberg, MD
      • Malmö, Sverige, 217 51
        • Rekruttering
        • Vårdcentralen Lundbergsgatan
        • Ta kontakt med:
          • Mia Tyrstrup, MD,PhD
      • Umeå, Sverige, 906 51
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Mariehems hälsocentral
        • Ta kontakt med:
          • Kia Ericsson, MD
      • Umeå, Sverige, 907 36
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Ålidhems Hälsocentral
        • Ta kontakt med:
          • Helena Lönneborg, MD
      • Växjö, Sverige, 352 36
        • Rekruttering
        • Vårdcentralen Skärvet
        • Ta kontakt med:
          • Jon Pallon, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

' Centor score 3-4: fravær av hoste, anamnestisk feber (temperatur >38,5°C), øm cervikal lymfadenitt og tonsillare ekssudater (en eller begge mandlene)

  • Varighet av symptomer < 8 dager
  • Rask antigendeteksjonstest for GAS tatt og negativ
  • Villig og i stand til å gi informert samtykke. Forsøkspersoner under 18 år må i tillegg ha samtykke fra begge foreldre/vaktmestere

Ekskluderingskriterier:

  • Pågående antibiotikabehandling
  • Kjent eller mistenkt allergi mot fenoksymetylpenicillin
  • Mistanke om peritonsillær abscess eller indikasjon for innleggelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Fenoksymetylpenicillin gruppe
Pasienter randomisert til oral fenoksymetylpenicillin 1000 mg tre ganger daglig i ti dager
tablett PcV 1000 mg x 3 i 10 dager
Andre navn:
  • Penicillin V (PcV)
Eksperimentell: Ingen antibiotikabehandlingsgruppe
Pasienter randomisert til ingen antibiotikabehandling
Ingen resept på antibiotika

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjeller i antall dager fra inkludering til symptomene er løst
Tidsramme: 10 dager etter inkludering
Forskjeller mellom de randomiserte gruppene. Symptomoppløsning er definert som den første dagen varen sår hals og problemer med å svelge blir skåret mindre enn middels dårlig
10 dager etter inkludering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med symptomoppløsning på hver av dagene 2 til 10.
Tidsramme: inntil 10 dager etter inkludering
inntil 10 dager etter inkludering
Antall dager fra inkludering til symptomoppløsning av de enkelte elementene med sår halssymptomer.
Tidsramme: 10 dager etter inkludering
10 dager etter inkludering
Forskjeller i antall dager fra inkludering til den dagen pasienten kan tåle smertene.
Tidsramme: inntil 10 dager etter inkludering
inntil 10 dager etter inkludering
Den mulige endringen i de selvrapporterte symptomene på vurderingsskalaen for hver av dagene 2 til 10 og beskriver gjennombruddsdagen for forbedring
Tidsramme: opptil mellom 10 dager etter inkludering
Rangeringen er på en 7-punkts Likert-skala 0=ingen symptomer, 1=svært lite, 2=liten, 3=middels dårlig, 4=dårlig, 5=svært dårlig, 6=så ille som den kan være.
opptil mellom 10 dager etter inkludering
Antall dager pasienten trenger å være hjemme fra jobb/skole
Tidsramme: 10 dager etter inkludering
10 dager etter inkludering
Andel pasienter med fremtidige episoder med sår hals
Tidsramme: 30 dager og 3 måneder etter inkludering
30 dager og 3 måneder etter inkludering
Andel pasienter ved oppfølging med utryddelse av hver av de potensielle patogenene som er funnet.
Tidsramme: mellom 18 og 24 dager
Bakteriologisk utryddelse
mellom 18 og 24 dager
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: 3 måneder etter inkludering
3 måneder etter inkludering
Beskrivelse av pasientkarakteristikker og utfall i frafallsgruppen.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Katarina Hedin, Ass Prof, Region Jonkoping County

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

10. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere